- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02594904
Eficacia de Yinzhihuang líquido oral sobre la bilirrubina indirecta de recién nacidos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia del líquido oral Yinzhihuang sobre la bilirrubina indirecta de recién nacidos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
La deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa neonatal (G6PD) es una de las razones importantes de la hiperbilirrubinemia neonatal e incluso de la encefalopatía irreversible por bilirrubina. Los recién nacidos pueden ser atacados debido a una infección aguda, al consumo de frijoles o a la exposición a fármacos oxidantes, etc.
Las principales manifestaciones clínicas son la anemia hemolítica y la hiperbilirrubinemia resultante. Cuando la bilirrubina es bastante alta en el cuerpo, la bilirrubina puede propagarse al cerebro y, por lo tanto, causar daño al sistema nervioso y afectar gravemente el pronóstico de los recién nacidos. Por lo tanto, el control y la intervención temprana de la ictericia tienen una importancia importante para prevenir un mayor agravamiento de la ictericia y ciertas secuelas. La fototerapia y la exanguinotransfusión son principalmente métodos adecuados para la hiperbilirrubinemia grave, sin embargo, los pacientes deben ser hospitalizados. Yinzhihuang Oral Liquid es un tipo de medicina tradicional china para la ictericia. Muchos estudios clínicos multicéntricos y con muestras grandes muestran que la eficacia positiva de Yinzhihuang Oral Liquid en el tratamiento de la hiperbilirrubinemia neonatal se confirma exactamente.
El propósito de este estudio es tratar de detectar el efecto del tratamiento de Yinzhihuang Oral Liquid sobre la bilirrubina indirecta en recién nacidos con deficiencia de la enzima G-6-PD e hiperbilirrubinemia neonatal. Trate de proporcionar teorías científicas sobre el líquido oral Yinzhihuang para tratar a los recién nacidos con deficiencia de la enzima G-6-PD e hiperbilirrubinemia neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es detectar el efecto del tratamiento de Yinzhihuang Oral Liquid sobre la bilirrubina indirecta en recién nacidos con deficiencia de la enzima G-6-PD e hiperbilirrubinemia neonatal. Trate de proporcionar teorías científicas sobre el líquido oral Yinzhihuang para tratar a los recién nacidos con deficiencia de la enzima G-6-PD e hiperbilirrubinemia neonatal.
Los sujetos del estudio incluyen neonatos con hiperbilirrubinemia de cinco hospitales, que están dispuestos a tomar el líquido oral Yinzhihuang.
Cinco hospitales son el Hospital Sur de la Universidad Médica del Sur (instituto principal), el Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou, el hospital de salud maternoinfantil de Shenzhen, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangxi, el hospital de salud maternoinfantil de la Región Autónoma de Guangxi Zhuang Inclusión criterios:
- Recién nacidos a término con ictericia después de 3-7 días de nacimiento, la bilirrubina total en suero o la bilirrubina transcutánea está entre 100umol/L y 257umol/L, y comienzan a tomar líquido oral de Yinzhihuang, dosis: 3 ml por cada vez, 3 veces por día , durante el período, midiendo la bilirrubina de la piel una vez cada 24 horas;
- Edad gestacional≥37 semanas, peso al nacer≥2.5Kg, Puntuaciones de Apgar≥8;
- la consanguinidad lineal son todos los residentes nativos de Guangdong o Guangxi;
- La actividad enzimática de G-6-PD se detectará y recopilará de todos los sujetos recién nacidos;
- Se necesita el consentimiento informado de todos los sujetos neonatos. Criterios de exclusión: (1) Neonatos con enfermedades metabólicas hereditarias; (2) Neonatos con malformación congénita del hígado y la vesícula biliar; (3) Recién nacidos con asfixia, hipoxia, acidosis, sepsis, fiebre alta, temperatura baja, proteína baja, azúcar en sangre baja, etc., que pueden provocar encefalopatía por bilirrubina; (4)Historia de exposición a fármacos de oxidación (p. ej., baño de madreselva) Procedimientos del estudio: Se seleccionarán los recién nacidos ambulatorios y hospitalizados (principalmente para recién nacidos por cesárea), con ictericia después de 3 a 7 días de nacimiento, bilirrubina total en suero o bilirrubina medida en la piel entre 100umol/L y 257umol/L. . En el primer día de ictericia, la actividad de la enzima G-6-PD se detectará mediante el control de la sangre arterial y luego comenzará a tomar el líquido oral Yinzhihuang, dosis: 3 ml cada vez, 3 veces al día, durante el período, midiendo la bilirrubina de la piel. una vez cada 24 horas.
Cuando la bilirrubina transcutánea esté por debajo de 100 umol/L, deje de tomar el medicamento. Cuando la bilirrubina aumenta para coincidir con las indicaciones de la fototerapia, los recién nacidos se transferirán al departamento de neonatología y continuarán con el tratamiento líquido oral Yinzhihuang hasta que la bilirrubina disminuya al nivel normal.
después de la transferencia a la UCI todavía necesita continuar usando hasta que la ictericia disminuya al nivel normal.
Las familias de los neonatos deben firmar los consentimientos informados antes de ingresar al estudio.
G-6-PD <10,37U/g.Hb se diagnosticó como falta de actividad de G-6-PD. Subgrupo: según la gravedad de la falta de actividad de la enzima, se dividirá en 3 grupos: deficiencia leve: 6,93-10,37U/g.H b; deficiencia moderada: 3,47-6,92U/g. Media pensión; deficiencia severa: 0-3.46U/g.H b.
Nota: los criterios anteriores se pueden modificar de acuerdo con los métodos de prueba de esos cinco hospitales, y se uniformarán con los mismos estándares finales.
El valor normal de actividad de la enzima G-6-PD es de 2,5-5,8 KU/L en nuestro hospital, <2,5 KU/L puede diagnosticarse como falta de actividad de la enzima G-6-PD. Sin embargo, no existen ciertos estándares para la definición de deficiencia leve, deficiencia moderada y deficiencia severa en nuestro hospital. Se informó que la actividad es menos del 10% de lo normal es deficiencia severa, menos del 10%-60% de lo normal es deficiencia moderada, menos del 60% de lo normal es deficiencia leve.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- The South Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Weimin Huang, Ph.D
- Número de teléfono: 13900261113
- Correo electrónico: drhwm2003@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término con ictericia después de 3-7 días de nacimiento, la bilirrubina total en suero o la bilirrubina transcutánea está entre 100umol/L y 257umol/L, y comienzan a tomar líquido oral de Yinzhihuang, dosis: 3 ml por cada vez, 3 veces por día , durante el período, midiendo la bilirrubina de la piel una vez cada 24 horas;
- Edad gestacional≥37 semanas, peso al nacer≥2.5Kg, Puntuaciones de Apgar≥8;
- la consanguinidad lineal son todos los residentes nativos de Guangdong o Guangxi;
- La actividad enzimática de G-6-PD se detectará y recopilará de todos los sujetos recién nacidos;
- Se necesita el consentimiento informado de todos los sujetos neonatos.
Nota: Los probadores de ictericia son del tipo Minolta 105. Las mediciones de bilirrubina son de tres ubicaciones, incluida la frente, el pecho y el abdomen. El valor de la bilirrubina utilizará el valor promedio de las tres ubicaciones, y la unidad es umol / L.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con enfermedades metabólicas hereditarias;
- Recién nacidos con malformación congénita del hígado y la vesícula biliar;
- Recién nacidos con asfixia, hipoxia, acidosis, sepsis, fiebre alta, temperatura baja, proteína baja, azúcar en sangre baja, etc. que pueden conducir a encefalopatía por bilirrubina;
- Antecedentes de exposición a fármacos de oxidación (p. baño de madreselva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo normal G-6-PD
Medicamento: líquido oral Yinzhihuang, dosis: 3 ml cada vez, 3 veces al día, durante el período, midiendo la bilirrubina de la piel una vez cada 24 horas.
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Los cuatro grupos recibirán el mismo tratamiento que se describe en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de deficiencia leve de G-6-PD
Medicamento: líquido oral Yinzhihuang, dosis: 3 ml cada vez, 3 veces al día, durante el período, midiendo la bilirrubina de la piel una vez cada 24 horas.
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Los cuatro grupos recibirán el mismo tratamiento que se describe en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de deficiencia moderada de G-6-PD
Medicamento: líquido oral Yinzhihuang, dosis: 3 ml cada vez, 3 veces al día, durante el período, midiendo la bilirrubina de la piel una vez cada 24 horas.
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Los cuatro grupos recibirán el mismo tratamiento que se describe en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de deficiencia severa de G-6-PD
Medicamento: líquido oral Yinzhihuang, dosis: 3 ml cada vez, 3 veces al día, durante el período, midiendo la bilirrubina de la piel una vez cada 24 horas.
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Los cuatro grupos recibirán el mismo tratamiento que se describe en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se calculará y finalizará el cambio (umol/L) desde el valor inicial de la bilirrubina total (umol/L)
Periodo de tiempo: Cada 24 horas durante la dosificación, durante aproximadamente tres días. (Por lo general, la dosificación se detendrá una vez que la bilirrubina esté por debajo de 100 umol/L)
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Se recogerá y calculará el valor de la bilirrubina total en suero (umol/L).
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Cada 24 horas durante la dosificación, durante aproximadamente tres días. (Por lo general, la dosificación se detendrá una vez que la bilirrubina esté por debajo de 100 umol/L)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se calculará y finalizará el cambio porcentual (%) desde el valor inicial de la bilirrubina total (umol/L).
Periodo de tiempo: Cada 24 horas durante la dosificación, durante aproximadamente tres días. (Por lo general, la dosificación se detendrá una vez que la bilirrubina esté por debajo de 100 umol/L)
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Se recogerá y calculará el valor de la bilirrubina total en suero (umol/L).
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Cada 24 horas durante la dosificación, durante aproximadamente tres días. (Por lo general, la dosificación se detendrá una vez que la bilirrubina esté por debajo de 100 umol/L)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weimin Huang, Ph.D, The South Hospital of Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaplan M, Hammerman C. Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency and severe neonatal hyperbilirubinemia: a complexity of interactions between genes and environment. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):148-56. doi: 10.1016/j.siny.2009.10.007. Epub 2009 Nov 26.
- Nkhoma ET, Poole C, Vannappagari V, Hall SA, Beutler E. The global prevalence of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency: a systematic review and meta-analysis. Blood Cells Mol Dis. 2009 May-Jun;42(3):267-78. doi: 10.1016/j.bcmd.2008.12.005. Epub 2009 Feb 23.
- Clinical Research Collaborative Group of Yinzhihuang Oral Solution. [A multicenter randomized controlled study on the efficacy and safety of Yinzhihuang oral solution for the treatment of neonatal indirect hyperbilirubinemia in term newborn infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2011 Sep;49(9):663-8. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hiperbilirrubinemia
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Deficiencia de glucosafosfato deshidrogenasa
Otros números de identificación del estudio
- whuang201500601
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