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Eficacia de Yinzhihuang líquido oral sobre la bilirrubina indirecta de recién nacidos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

31 de octubre de 2015 actualizado por: Weimin Huang, Southern Medical University, China

Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia del líquido oral Yinzhihuang sobre la bilirrubina indirecta de recién nacidos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

La deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa neonatal (G6PD) es una de las razones importantes de la hiperbilirrubinemia neonatal e incluso de la encefalopatía irreversible por bilirrubina. Los recién nacidos pueden ser atacados debido a una infección aguda, al consumo de frijoles o a la exposición a fármacos oxidantes, etc.

Las principales manifestaciones clínicas son la anemia hemolítica y la hiperbilirrubinemia resultante. Cuando la bilirrubina es bastante alta en el cuerpo, la bilirrubina puede propagarse al cerebro y, por lo tanto, causar daño al sistema nervioso y afectar gravemente el pronóstico de los recién nacidos. Por lo tanto, el control y la intervención temprana de la ictericia tienen una importancia importante para prevenir un mayor agravamiento de la ictericia y ciertas secuelas. La fototerapia y la exanguinotransfusión son principalmente métodos adecuados para la hiperbilirrubinemia grave, sin embargo, los pacientes deben ser hospitalizados. Yinzhihuang Oral Liquid es un tipo de medicina tradicional china para la ictericia. Muchos estudios clínicos multicéntricos y con muestras grandes muestran que la eficacia positiva de Yinzhihuang Oral Liquid en el tratamiento de la hiperbilirrubinemia neonatal se confirma exactamente.

El propósito de este estudio es tratar de detectar el efecto del tratamiento de Yinzhihuang Oral Liquid sobre la bilirrubina indirecta en recién nacidos con deficiencia de la enzima G-6-PD e hiperbilirrubinemia neonatal. Trate de proporcionar teorías científicas sobre el líquido oral Yinzhihuang para tratar a los recién nacidos con deficiencia de la enzima G-6-PD e hiperbilirrubinemia neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es detectar el efecto del tratamiento de Yinzhihuang Oral Liquid sobre la bilirrubina indirecta en recién nacidos con deficiencia de la enzima G-6-PD e hiperbilirrubinemia neonatal. Trate de proporcionar teorías científicas sobre el líquido oral Yinzhihuang para tratar a los recién nacidos con deficiencia de la enzima G-6-PD e hiperbilirrubinemia neonatal.

Los sujetos del estudio incluyen neonatos con hiperbilirrubinemia de cinco hospitales, que están dispuestos a tomar el líquido oral Yinzhihuang.

Cinco hospitales son el Hospital Sur de la Universidad Médica del Sur (instituto principal), el Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou, el hospital de salud maternoinfantil de Shenzhen, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangxi, el hospital de salud maternoinfantil de la Región Autónoma de Guangxi Zhuang Inclusión criterios:

  1. Recién nacidos a término con ictericia después de 3-7 días de nacimiento, la bilirrubina total en suero o la bilirrubina transcutánea está entre 100umol/L y 257umol/L, y comienzan a tomar líquido oral de Yinzhihuang, dosis: 3 ml por cada vez, 3 veces por día , durante el período, midiendo la bilirrubina de la piel una vez cada 24 horas;
  2. Edad gestacional≥37 semanas, peso al nacer≥2.5Kg, Puntuaciones de Apgar≥8;
  3. la consanguinidad lineal son todos los residentes nativos de Guangdong o Guangxi;
  4. La actividad enzimática de G-6-PD se detectará y recopilará de todos los sujetos recién nacidos;
  5. Se necesita el consentimiento informado de todos los sujetos neonatos. Criterios de exclusión: (1) Neonatos con enfermedades metabólicas hereditarias; (2) Neonatos con malformación congénita del hígado y la vesícula biliar; (3) Recién nacidos con asfixia, hipoxia, acidosis, sepsis, fiebre alta, temperatura baja, proteína baja, azúcar en sangre baja, etc., que pueden provocar encefalopatía por bilirrubina; (4)Historia de exposición a fármacos de oxidación (p. ej., baño de madreselva) Procedimientos del estudio: Se seleccionarán los recién nacidos ambulatorios y hospitalizados (principalmente para recién nacidos por cesárea), con ictericia después de 3 a 7 días de nacimiento, bilirrubina total en suero o bilirrubina medida en la piel entre 100umol/L y 257umol/L. . En el primer día de ictericia, la actividad de la enzima G-6-PD se detectará mediante el control de la sangre arterial y luego comenzará a tomar el líquido oral Yinzhihuang, dosis: 3 ml cada vez, 3 veces al día, durante el período, midiendo la bilirrubina de la piel. una vez cada 24 horas.

Cuando la bilirrubina transcutánea esté por debajo de 100 umol/L, deje de tomar el medicamento. Cuando la bilirrubina aumenta para coincidir con las indicaciones de la fototerapia, los recién nacidos se transferirán al departamento de neonatología y continuarán con el tratamiento líquido oral Yinzhihuang hasta que la bilirrubina disminuya al nivel normal.

después de la transferencia a la UCI todavía necesita continuar usando hasta que la ictericia disminuya al nivel normal.

Las familias de los neonatos deben firmar los consentimientos informados antes de ingresar al estudio.

G-6-PD <10,37U/g.Hb se diagnosticó como falta de actividad de G-6-PD. Subgrupo: según la gravedad de la falta de actividad de la enzima, se dividirá en 3 grupos: deficiencia leve: 6,93-10,37U/g.H b; deficiencia moderada: 3,47-6,92U/g. Media pensión; deficiencia severa: 0-3.46U/g.H b.

Nota: los criterios anteriores se pueden modificar de acuerdo con los métodos de prueba de esos cinco hospitales, y se uniformarán con los mismos estándares finales.

El valor normal de actividad de la enzima G-6-PD es de 2,5-5,8 KU/L en nuestro hospital, <2,5 KU/L puede diagnosticarse como falta de actividad de la enzima G-6-PD. Sin embargo, no existen ciertos estándares para la definición de deficiencia leve, deficiencia moderada y deficiencia severa en nuestro hospital. Se informó que la actividad es menos del 10% de lo normal es deficiencia severa, menos del 10%-60% de lo normal es deficiencia moderada, menos del 60% de lo normal es deficiencia leve.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • The South Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 días a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos a término con ictericia después de 3-7 días de nacimiento, la bilirrubina total en suero o la bilirrubina transcutánea está entre 100umol/L y 257umol/L, y comienzan a tomar líquido oral de Yinzhihuang, dosis: 3 ml por cada vez, 3 veces por día , durante el período, midiendo la bilirrubina de la piel una vez cada 24 horas;
  2. Edad gestacional≥37 semanas, peso al nacer≥2.5Kg, Puntuaciones de Apgar≥8;
  3. la consanguinidad lineal son todos los residentes nativos de Guangdong o Guangxi;
  4. La actividad enzimática de G-6-PD se detectará y recopilará de todos los sujetos recién nacidos;
  5. Se necesita el consentimiento informado de todos los sujetos neonatos.

Nota: Los probadores de ictericia son del tipo Minolta 105. Las mediciones de bilirrubina son de tres ubicaciones, incluida la frente, el pecho y el abdomen. El valor de la bilirrubina utilizará el valor promedio de las tres ubicaciones, y la unidad es umol / L.

Criterio de exclusión:

  1. Recién nacidos con enfermedades metabólicas hereditarias;
  2. Recién nacidos con malformación congénita del hígado y la vesícula biliar;
  3. Recién nacidos con asfixia, hipoxia, acidosis, sepsis, fiebre alta, temperatura baja, proteína baja, azúcar en sangre baja, etc. que pueden conducir a encefalopatía por bilirrubina;
  4. Antecedentes de exposición a fármacos de oxidación (p. baño de madreselva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo normal G-6-PD
Medicamento: líquido oral Yinzhihuang, dosis: 3 ml cada vez, 3 veces al día, durante el período, midiendo la bilirrubina de la piel una vez cada 24 horas.
Los cuatro grupos recibirán el mismo tratamiento que se describe en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Huarun Yinzhihuang Solución oral
Experimental: Grupo de deficiencia leve de G-6-PD
Medicamento: líquido oral Yinzhihuang, dosis: 3 ml cada vez, 3 veces al día, durante el período, midiendo la bilirrubina de la piel una vez cada 24 horas.
Los cuatro grupos recibirán el mismo tratamiento que se describe en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Huarun Yinzhihuang Solución oral
Experimental: Grupo de deficiencia moderada de G-6-PD
Medicamento: líquido oral Yinzhihuang, dosis: 3 ml cada vez, 3 veces al día, durante el período, midiendo la bilirrubina de la piel una vez cada 24 horas.
Los cuatro grupos recibirán el mismo tratamiento que se describe en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Huarun Yinzhihuang Solución oral
Experimental: Grupo de deficiencia severa de G-6-PD
Medicamento: líquido oral Yinzhihuang, dosis: 3 ml cada vez, 3 veces al día, durante el período, midiendo la bilirrubina de la piel una vez cada 24 horas.
Los cuatro grupos recibirán el mismo tratamiento que se describe en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Huarun Yinzhihuang Solución oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se calculará y finalizará el cambio (umol/L) desde el valor inicial de la bilirrubina total (umol/L)
Periodo de tiempo: Cada 24 horas durante la dosificación, durante aproximadamente tres días. (Por lo general, la dosificación se detendrá una vez que la bilirrubina esté por debajo de 100 umol/L)
Se recogerá y calculará el valor de la bilirrubina total en suero (umol/L).
Cada 24 horas durante la dosificación, durante aproximadamente tres días. (Por lo general, la dosificación se detendrá una vez que la bilirrubina esté por debajo de 100 umol/L)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se calculará y finalizará el cambio porcentual (%) desde el valor inicial de la bilirrubina total (umol/L).
Periodo de tiempo: Cada 24 horas durante la dosificación, durante aproximadamente tres días. (Por lo general, la dosificación se detendrá una vez que la bilirrubina esté por debajo de 100 umol/L)
Se recogerá y calculará el valor de la bilirrubina total en suero (umol/L).
Cada 24 horas durante la dosificación, durante aproximadamente tres días. (Por lo general, la dosificación se detendrá una vez que la bilirrubina esté por debajo de 100 umol/L)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Weimin Huang, Ph.D, The South Hospital of Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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