Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Yinzhihuang oral vätska på indirekt bilirubin hos nyfödda med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist

31 oktober 2015 uppdaterad av: Weimin Huang, Southern Medical University, China

En multicenterstudie för att utvärdera effekten av Yinzhihuang oral vätska på indirekt bilirubin hos nyfödda med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist

Neonatal glukos-6-fosfatdehydrogenas(G6PD)-brist är en av de betydande orsakerna till neonatal hyperbilirubinemi och till och med irreversibel bilirubinencefalopati. Nyfödda kan angripas på grund av akut infektion, äta bönor eller exponering för oxidativa läkemedel etc.

De huvudsakliga kliniska manifestationerna är hemolytisk anemi och den resulterande hyperbilirubinemi. När bilirubin är ganska högt i kroppen kan bilirubin spridas in i hjärnan och därmed orsaka skador på nervsystemet och allvarligt påverka prognosen för nyfödda. Därför har övervakning och tidig intervention av gulsot viktig betydelse för att förhindra ytterligare förvärring av gulsot och vissa följdsjukdomar. Fototerapi och utbytestransfusion är främst lämpliga metoder för svår hyperbilirubinemi, dock behöver patienter läggas in på sjukhus. Yinzhihuang Oral Liquid är en sorts traditionell kinesisk medicin mot gulsot. Många stora prov och multicenter kliniska studier visar att den positiva effekten av Yinzhihuang Oral Liquid vid behandling av neonatal hyperbilirubinemi är exakt bekräftad.

Syftet med denna studie är att försöka upptäcka behandlingseffekten av Yinzhihuang Oral Liquid på indirekt bilirubin hos nyfödda med G-6-PD-enzymbrist och neonatal hyperbilirubinemi. Försök att tillhandahålla vetenskapliga teorier för Yinzhihuang Oral Liquid för att behandla nyfödda med G-6-PD-enzymbrist och neonatal hyperbilirubinemi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att upptäcka behandlingseffekten av Yinzhihuang Oral Liquid på indirekt bilirubin hos nyfödda med G-6-PD-enzymbrist och neonatal hyperbilirubinemi. Försök att tillhandahålla vetenskapliga teorier för Yinzhihuang Oral Liquid för att behandla nyfödda med G-6-PD-enzymbrist och neonatal hyperbilirubinemi.

Studiepersonerna inkluderar nyfödda med hyperbilirubinemi från fem sjukhus, som är villiga att ta Yinzhihuang oral vätska.

Fem sjukhus är South Hospital of Southern Medical University (primärt institut), The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Shenzhen maternal and child health hospital, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, the maternal and child health hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region Inclusion kriterier:

  1. Fullgångna nyfödda med gulsot efter 3-7 dagar efter födseln, total bilirubin i serum eller transkutant bilirubin är mellan 100umol/L och 257umol/L, och börja ta Yinzhihuang oral vätska, dos: 3ml per varje gång, 3 gånger per dag , under perioden, mätning av bilirubin från hud en gång var 24:e timme;
  2. Graviditetsålder≥37 veckor, födelsevikt≥2,5 kg, Apgar poäng≥8;
  3. linjär släktskap är alla infödda invånare från Guangdong eller Guangxi;
  4. Enzymaktiviteten hos G-6-PD kommer att detekteras och samlas in från alla nyfödda patienter;
  5. Informerat samtycke från alla nyfödda patienter behövs. Uteslutningskriterier: (1) Nyfödda med ärftliga metabola sjukdomar; (2) Nyfödda med medfödd missbildning av lever och gallblåsa; (3) Nyfödda med asfyxi, hypoxi, acidos, sepsis, hög feber, låg temperatur, lågt protein, lågt blodsocker, etc. som kan leda till bilirubinencefalopati; (4) Historik om exponering av oxidationsläkemedel (t.ex. kaprifolbad) Studieprocedurer: Nyfödda inom öppenvård och slutenvård (främst för nyfödda med kejsarsnitt), med gulsot efter 3-7 dagar efter födseln, total bilirubin i serum eller mätning av bilirubin från hud är mellan 100umol/L och 257umol/L, kommer att väljas . På den första dagen av gulsot kommer G-6-PD-enzymaktiviteten att detekteras genom att kontrollera arteriellt blod och sedan börja ta Yinzhihuang oral vätska, dos: 3 ml varje gång, 3 gånger varje dag, under perioden, mätning av bilirubin från huden en gång var 24:e timme.

När det transkutana bilirubinet är under 100umol/L, sluta ta medicinen. När bilirubin ökar för att matcha indikationerna för fototerapi kommer de nyfödda att överföras till neonatalavdelningen och fortsätta Yinzhihuang oral vätskebehandling tills bilirubinet sjunker till normal nivå.

efter överföringen till ICU behöver fortfarande fortsätta att använda tills gulsot minskat till normal nivå.

De nyföddas familjer måste underteckna de informerade samtyckena innan de går in i studien.

G-6-PD <10,37 U/g.Hb diagnostiserades som brist på G-6-PD-aktivitet. Undergrupp: beroende på svårighetsgraden av bristen på enzymets aktivitet kommer den att delas in i 3 grupper: mild brist: 6,93-10,37U/g.H b; måttlig brist: 3,47-6,92U/g. Hb; allvarlig brist: 0-3,46U/g.H b.

Obs: ovanstående kriterier kan modifieras enligt testmetoderna på dessa fem sjukhus, och kommer att uniformeras med samma slutliga standarder.

Normalvärdet för G-6-PD enzymaktivitet är 2,5-5,8KU/L på vårt sjukhus, <2,5KU/L kan diagnostiseras som brist på G-6-PD enzymaktivitet. Det finns dock inga säkra standarder för definitionen av mild brist, måttlig brist och allvarlig brist på vårt sjukhus. Det rapporterades att aktiviteten är mindre än 10% av det normala är allvarlig brist, mindre än 10%-60% av det normala är måttlig brist, mindre än 60% av det normala är mild brist.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • The South Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fullgångna nyfödda med gulsot efter 3-7 dagar efter födseln, total bilirubin i serum eller transkutant bilirubin är mellan 100umol/L och 257umol/L, och börja ta Yinzhihuang oral vätska, dos: 3ml per varje gång, 3 gånger per dag , under perioden, mätning av bilirubin från hud en gång var 24:e timme;
  2. Graviditetsålder≥37 veckor, födelsevikt≥2,5 kg, Apgar poäng≥8;
  3. linjär släktskap är alla infödda invånare från Guangdong eller Guangxi;
  4. Enzymaktiviteten hos G-6-PD kommer att detekteras och samlas in från alla nyfödda patienter;
  5. Informerat samtycke från alla nyfödda patienter behövs.

Obs: Icterus-testare är av typen Minolta 105. Mätningar av bilirubin är från tre platser, inklusive panna, bröst och buk. Värdet på bilirubin kommer att använda medelvärdet från de tre platserna, och enheten är umol / L.

Exklusions kriterier:

  1. Nyfödda med ärftliga metabola sjukdomar;
  2. Nyfödda med medfödd missbildning av lever och gallblåsa;
  3. Nyfödda med asfyxi, hypoxi, acidos, sepsis, hög feber, låg temperatur, lågt protein, lågt blodsocker etc. som kan leda till bilirubinencefalopati;
  4. Historik med exponering för oxidationsläkemedel (t.ex. kaprifolbad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G-6-PD normal grupp
Läkemedel: Yinzhihuang Oral Liquid, dos: 3ml varje gång, 3 gånger varje dag, under perioden, mätning av bilirubin från huden en gång var 24:e timme.
Alla fyra grupperna kommer att ges samma behandling som beskrivs i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • Huarun Yinzhihuang oral lösning
Experimentell: G-6-PD mild bristgrupp
Läkemedel: Yinzhihuang Oral Liquid, dos: 3ml varje gång, 3 gånger varje dag, under perioden, mätning av bilirubin från huden en gång var 24:e timme.
Alla fyra grupperna kommer att ges samma behandling som beskrivs i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • Huarun Yinzhihuang oral lösning
Experimentell: G-6-PD grupp med måttlig brist
Läkemedel: Yinzhihuang Oral Liquid, dos: 3ml varje gång, 3 gånger varje dag, under perioden, mätning av bilirubin från huden en gång var 24:e timme.
Alla fyra grupperna kommer att ges samma behandling som beskrivs i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • Huarun Yinzhihuang oral lösning
Experimentell: G-6-PD sever brist grupp
Läkemedel: Yinzhihuang Oral Liquid, dos: 3ml varje gång, 3 gånger varje dag, under perioden, mätning av bilirubin från huden en gång var 24:e timme.
Alla fyra grupperna kommer att ges samma behandling som beskrivs i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • Huarun Yinzhihuang oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen (umol/L) från baslinjen för totalt bilirubin (umol/L) kommer att beräknas och slutföras
Tidsram: Var 24:e timme under dosering, i cirka tre dagar. (Typiskt kommer doseringen att stoppas när bilirubinet är under 100umol/L)
Värdet av det totala bilirubinet i serum (umol/L) kommer att samlas in och beräknas.
Var 24:e timme under dosering, i cirka tre dagar. (Typiskt kommer doseringen att stoppas när bilirubinet är under 100umol/L)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den procentuella förändringen (%) från baslinjen för totalt bilirubin (umol/L) kommer att beräknas och slutföras
Tidsram: Var 24:e timme under dosering, i cirka tre dagar. (Typiskt kommer doseringen att stoppas när bilirubinet är under 100umol/L)
Värdet av det totala bilirubinet i serum (umol/L) kommer att samlas in och beräknas.
Var 24:e timme under dosering, i cirka tre dagar. (Typiskt kommer doseringen att stoppas när bilirubinet är under 100umol/L)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Weimin Huang, Ph.D, The South Hospital of Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

3 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera