- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02594904
Effekten av Yinzhihuang oral vätska på indirekt bilirubin hos nyfödda med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
En multicenterstudie för att utvärdera effekten av Yinzhihuang oral vätska på indirekt bilirubin hos nyfödda med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
Neonatal glukos-6-fosfatdehydrogenas(G6PD)-brist är en av de betydande orsakerna till neonatal hyperbilirubinemi och till och med irreversibel bilirubinencefalopati. Nyfödda kan angripas på grund av akut infektion, äta bönor eller exponering för oxidativa läkemedel etc.
De huvudsakliga kliniska manifestationerna är hemolytisk anemi och den resulterande hyperbilirubinemi. När bilirubin är ganska högt i kroppen kan bilirubin spridas in i hjärnan och därmed orsaka skador på nervsystemet och allvarligt påverka prognosen för nyfödda. Därför har övervakning och tidig intervention av gulsot viktig betydelse för att förhindra ytterligare förvärring av gulsot och vissa följdsjukdomar. Fototerapi och utbytestransfusion är främst lämpliga metoder för svår hyperbilirubinemi, dock behöver patienter läggas in på sjukhus. Yinzhihuang Oral Liquid är en sorts traditionell kinesisk medicin mot gulsot. Många stora prov och multicenter kliniska studier visar att den positiva effekten av Yinzhihuang Oral Liquid vid behandling av neonatal hyperbilirubinemi är exakt bekräftad.
Syftet med denna studie är att försöka upptäcka behandlingseffekten av Yinzhihuang Oral Liquid på indirekt bilirubin hos nyfödda med G-6-PD-enzymbrist och neonatal hyperbilirubinemi. Försök att tillhandahålla vetenskapliga teorier för Yinzhihuang Oral Liquid för att behandla nyfödda med G-6-PD-enzymbrist och neonatal hyperbilirubinemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet är att upptäcka behandlingseffekten av Yinzhihuang Oral Liquid på indirekt bilirubin hos nyfödda med G-6-PD-enzymbrist och neonatal hyperbilirubinemi. Försök att tillhandahålla vetenskapliga teorier för Yinzhihuang Oral Liquid för att behandla nyfödda med G-6-PD-enzymbrist och neonatal hyperbilirubinemi.
Studiepersonerna inkluderar nyfödda med hyperbilirubinemi från fem sjukhus, som är villiga att ta Yinzhihuang oral vätska.
Fem sjukhus är South Hospital of Southern Medical University (primärt institut), The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Shenzhen maternal and child health hospital, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, the maternal and child health hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region Inclusion kriterier:
- Fullgångna nyfödda med gulsot efter 3-7 dagar efter födseln, total bilirubin i serum eller transkutant bilirubin är mellan 100umol/L och 257umol/L, och börja ta Yinzhihuang oral vätska, dos: 3ml per varje gång, 3 gånger per dag , under perioden, mätning av bilirubin från hud en gång var 24:e timme;
- Graviditetsålder≥37 veckor, födelsevikt≥2,5 kg, Apgar poäng≥8;
- linjär släktskap är alla infödda invånare från Guangdong eller Guangxi;
- Enzymaktiviteten hos G-6-PD kommer att detekteras och samlas in från alla nyfödda patienter;
- Informerat samtycke från alla nyfödda patienter behövs. Uteslutningskriterier: (1) Nyfödda med ärftliga metabola sjukdomar; (2) Nyfödda med medfödd missbildning av lever och gallblåsa; (3) Nyfödda med asfyxi, hypoxi, acidos, sepsis, hög feber, låg temperatur, lågt protein, lågt blodsocker, etc. som kan leda till bilirubinencefalopati; (4) Historik om exponering av oxidationsläkemedel (t.ex. kaprifolbad) Studieprocedurer: Nyfödda inom öppenvård och slutenvård (främst för nyfödda med kejsarsnitt), med gulsot efter 3-7 dagar efter födseln, total bilirubin i serum eller mätning av bilirubin från hud är mellan 100umol/L och 257umol/L, kommer att väljas . På den första dagen av gulsot kommer G-6-PD-enzymaktiviteten att detekteras genom att kontrollera arteriellt blod och sedan börja ta Yinzhihuang oral vätska, dos: 3 ml varje gång, 3 gånger varje dag, under perioden, mätning av bilirubin från huden en gång var 24:e timme.
När det transkutana bilirubinet är under 100umol/L, sluta ta medicinen. När bilirubin ökar för att matcha indikationerna för fototerapi kommer de nyfödda att överföras till neonatalavdelningen och fortsätta Yinzhihuang oral vätskebehandling tills bilirubinet sjunker till normal nivå.
efter överföringen till ICU behöver fortfarande fortsätta att använda tills gulsot minskat till normal nivå.
De nyföddas familjer måste underteckna de informerade samtyckena innan de går in i studien.
G-6-PD <10,37 U/g.Hb diagnostiserades som brist på G-6-PD-aktivitet. Undergrupp: beroende på svårighetsgraden av bristen på enzymets aktivitet kommer den att delas in i 3 grupper: mild brist: 6,93-10,37U/g.H b; måttlig brist: 3,47-6,92U/g. Hb; allvarlig brist: 0-3,46U/g.H b.
Obs: ovanstående kriterier kan modifieras enligt testmetoderna på dessa fem sjukhus, och kommer att uniformeras med samma slutliga standarder.
Normalvärdet för G-6-PD enzymaktivitet är 2,5-5,8KU/L på vårt sjukhus, <2,5KU/L kan diagnostiseras som brist på G-6-PD enzymaktivitet. Det finns dock inga säkra standarder för definitionen av mild brist, måttlig brist och allvarlig brist på vårt sjukhus. Det rapporterades att aktiviteten är mindre än 10% av det normala är allvarlig brist, mindre än 10%-60% av det normala är måttlig brist, mindre än 60% av det normala är mild brist.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- The South Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Weimin Huang, Ph.D
- Telefonnummer: 13900261113
- E-post: drhwm2003@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullgångna nyfödda med gulsot efter 3-7 dagar efter födseln, total bilirubin i serum eller transkutant bilirubin är mellan 100umol/L och 257umol/L, och börja ta Yinzhihuang oral vätska, dos: 3ml per varje gång, 3 gånger per dag , under perioden, mätning av bilirubin från hud en gång var 24:e timme;
- Graviditetsålder≥37 veckor, födelsevikt≥2,5 kg, Apgar poäng≥8;
- linjär släktskap är alla infödda invånare från Guangdong eller Guangxi;
- Enzymaktiviteten hos G-6-PD kommer att detekteras och samlas in från alla nyfödda patienter;
- Informerat samtycke från alla nyfödda patienter behövs.
Obs: Icterus-testare är av typen Minolta 105. Mätningar av bilirubin är från tre platser, inklusive panna, bröst och buk. Värdet på bilirubin kommer att använda medelvärdet från de tre platserna, och enheten är umol / L.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda med ärftliga metabola sjukdomar;
- Nyfödda med medfödd missbildning av lever och gallblåsa;
- Nyfödda med asfyxi, hypoxi, acidos, sepsis, hög feber, låg temperatur, lågt protein, lågt blodsocker etc. som kan leda till bilirubinencefalopati;
- Historik med exponering för oxidationsläkemedel (t.ex. kaprifolbad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G-6-PD normal grupp
Läkemedel: Yinzhihuang Oral Liquid, dos: 3ml varje gång, 3 gånger varje dag, under perioden, mätning av bilirubin från huden en gång var 24:e timme.
|
Alla fyra grupperna kommer att ges samma behandling som beskrivs i armbeskrivningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: G-6-PD mild bristgrupp
Läkemedel: Yinzhihuang Oral Liquid, dos: 3ml varje gång, 3 gånger varje dag, under perioden, mätning av bilirubin från huden en gång var 24:e timme.
|
Alla fyra grupperna kommer att ges samma behandling som beskrivs i armbeskrivningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: G-6-PD grupp med måttlig brist
Läkemedel: Yinzhihuang Oral Liquid, dos: 3ml varje gång, 3 gånger varje dag, under perioden, mätning av bilirubin från huden en gång var 24:e timme.
|
Alla fyra grupperna kommer att ges samma behandling som beskrivs i armbeskrivningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: G-6-PD sever brist grupp
Läkemedel: Yinzhihuang Oral Liquid, dos: 3ml varje gång, 3 gånger varje dag, under perioden, mätning av bilirubin från huden en gång var 24:e timme.
|
Alla fyra grupperna kommer att ges samma behandling som beskrivs i armbeskrivningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen (umol/L) från baslinjen för totalt bilirubin (umol/L) kommer att beräknas och slutföras
Tidsram: Var 24:e timme under dosering, i cirka tre dagar. (Typiskt kommer doseringen att stoppas när bilirubinet är under 100umol/L)
|
Värdet av det totala bilirubinet i serum (umol/L) kommer att samlas in och beräknas.
|
Var 24:e timme under dosering, i cirka tre dagar. (Typiskt kommer doseringen att stoppas när bilirubinet är under 100umol/L)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den procentuella förändringen (%) från baslinjen för totalt bilirubin (umol/L) kommer att beräknas och slutföras
Tidsram: Var 24:e timme under dosering, i cirka tre dagar. (Typiskt kommer doseringen att stoppas när bilirubinet är under 100umol/L)
|
Värdet av det totala bilirubinet i serum (umol/L) kommer att samlas in och beräknas.
|
Var 24:e timme under dosering, i cirka tre dagar. (Typiskt kommer doseringen att stoppas när bilirubinet är under 100umol/L)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Weimin Huang, Ph.D, The South Hospital of Southern Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kaplan M, Hammerman C. Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency and severe neonatal hyperbilirubinemia: a complexity of interactions between genes and environment. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):148-56. doi: 10.1016/j.siny.2009.10.007. Epub 2009 Nov 26.
- Nkhoma ET, Poole C, Vannappagari V, Hall SA, Beutler E. The global prevalence of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency: a systematic review and meta-analysis. Blood Cells Mol Dis. 2009 May-Jun;42(3):267-78. doi: 10.1016/j.bcmd.2008.12.005. Epub 2009 Feb 23.
- Clinical Research Collaborative Group of Yinzhihuang Oral Solution. [A multicenter randomized controlled study on the efficacy and safety of Yinzhihuang oral solution for the treatment of neonatal indirect hyperbilirubinemia in term newborn infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2011 Sep;49(9):663-8. Chinese.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Anemi
- Kolhydratmetabolism, medfödda fel
- Metabolism, medfödda fel
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Hyperbilirubinemi
- Hyperbilirubinemi, neonatal
- Glukosfosfatdehydrogenasbrist
Andra studie-ID-nummer
- whuang201500601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .