- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02594904
Glucose-6-phosphate Dehydrogenase 결핍증이 있는 신생아의 간접 빌리루빈에 대한 Yinzhihuang 구강 액체의 효능
Glucose-6-phosphate Dehydrogenase 결핍이 있는 신생아의 간접 빌리루빈에 대한 Yinzhihuang 구강 액체의 효능을 평가하기 위한 다기관 연구
신생아 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍은 신생아 고빌리루빈혈증 및 심지어 돌이킬 수 없는 빌리루빈 뇌병증의 중요한 원인 중 하나입니다. 신생아는 급성 감염, 콩 섭취 또는 산화제 노출 등으로 인해 공격을 받을 수 있습니다.
주요 임상 증상은 용혈성 빈혈과 그에 따른 고빌리루빈혈증입니다. 체내 빌리루빈 수치가 상당히 높으면 빌리루빈이 뇌로 퍼져 신경계 손상을 일으켜 신생아의 예후에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 황달의 추가 악화 및 특정 후유증을 예방하기 위해서는 황달의 모니터링 및 조기 개입이 중요한 의미가 있습니다. 광선 요법과 교환 수혈은 주로 중증 고빌리루빈혈증에 적합한 방법이지만 환자는 입원이 필요합니다. Yinzhihuang Oral Liquid는 황달에 대한 중국 전통 의학의 일종입니다. 많은 대규모 샘플 및 다기관 임상 연구에 따르면 신생아 고빌리루빈혈증 치료에 Yinzhihuang Oral Liquid의 긍정적인 효능이 정확히 확인되었습니다.
이 연구의 목적은 G-6-PD 효소 결핍과 신생아 고빌리루빈혈증을 가진 신생아의 간접 빌리루빈에 대한 Yinzhihuang Oral Liquid의 치료 효과를 알아보는 것입니다. G-6-PD 효소 결핍 및 신생아 고빌리루빈혈증이 있는 신생아를 치료하기 위해 Yinzhihuang Oral Liquid에 대한 과학적 이론을 제공하십시오.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 G-6-PD 효소 결핍 및 신생아 고빌리루빈혈증이 있는 신생아의 간접 빌리루빈에 대한 Yinzhihuang Oral Liquid의 치료 효과를 감지하는 것입니다. G-6-PD 효소 결핍 및 신생아 고빌리루빈혈증이 있는 신생아를 치료하기 위해 Yinzhihuang Oral Liquid에 대한 과학적 이론을 제공하십시오.
연구 대상에는 Yinzhihuang 구강 액체를 기꺼이 복용하려는 5개 병원의 고빌리루빈혈증이 있는 신생아가 포함됩니다.
5개의 병원은 남부 의과대학 남병원(1차 기관), 광저우 의과대학 제3부속병원, 심천 모자건강병원, 광서의과대학 제1부속병원, 광시좡족자치구 모자건강병원이다. 기준:
- 생후 3-7일 후 황달이 있는 만삭 신생아, 혈청 또는 경피적 빌리루빈의 총 빌리루빈은 100umol/L ~ 257umol/L이며, Yinzhihuang 구강액을 복용하기 시작합니다. 용량: 매회 3ml, 매일 3회 , 기간 동안 24시간마다 1회 피부로부터 빌리루빈을 측정하고;
- 재태 주령≥37주, 출생 체중≥2.5Kg, 아프가 점수≥8;
- 직계 혈족은 모두 광동 또는 광시 출신 원주민입니다.
- G-6-PD의 효소 활성은 모든 신생아 피험자로부터 검출 및 수집됩니다.
- 모든 신생아 과목의 사전 동의가 필요합니다. 제외 기준: (1) 유전성 대사 질환이 있는 신생아; (2) 간 및 담낭의 선천성 기형이 있는 신생아; (3) 질식, 저산소증, 산증, 패혈증, 고열, 저온, 저단백, 저혈당 등 빌리루빈 뇌병증을 유발할 수 있는 신생아 (4) 산화제 노출 이력(예. 인동덩굴 목욕) 연구 절차: 외래 및 입원 신생아(주로 제왕절개 신생아의 경우), 생후 3-7일 후 황달, 혈청 내 총 빌리루빈 또는 피부에서 측정한 빌리루빈이 100umol/L ~ 257umol/L인 경우 선택됩니다. . 황달의 첫날에 G-6-PD 효소 활동은 동맥 혈액을 검사하여 감지한 다음 Yinzhihuang 내복액을 복용하기 시작합니다. 용량: 매회 3ml, 매일 3회, 기간 동안 피부에서 빌리루빈을 측정합니다. 24시간에 한 번.
경피적 빌리루빈 수치가 100umol/L 미만이면 투여를 중단한다. 빌리루빈이 광선 요법 적응증과 일치하도록 증가하면 신생아는 신생아 부서로 이송되고 빌리루빈이 정상 수준으로 감소할 때까지 Yinzhihuang 구강 액체 치료를 계속합니다.
ICU로 이송된 후에도 황달이 정상 수준으로 감소할 때까지 계속 사용해야 합니다.
신생아의 가족은 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
G-6-PD <10.37U /g.H b 는 G-6-PD 활성 부족으로 진단되었다. 하위 그룹: 효소 활성 부족의 정도에 따라 3개 그룹으로 나뉩니다: 약한 결핍: 6.93-10.37U/g.H b; 중등도 결핍: 3.47-6.92U/g. Hb; 심한 결핍: 0-3.46U/g.H 나.
참고: 위 기준은 해당 5개 병원의 검사 방법에 따라 수정될 수 있으며 동일한 최종 기준으로 통일됩니다.
저희 병원에서 G-6-PD 효소활성도의 정상 수치는 2.5-5.8KU/L이며 <2.5KU/L이면 G-6-PD 효소활성 부족으로 진단할 수 있습니다. 그러나 저희 병원에서는 경도결핍, 중등도결핍, 중증결핍의 정의에 대한 명확한 기준이 없습니다. 활동량이 정상의 10% 미만이면 중증 결핍, 정상의 10~60% 미만은 중등도 결핍, 정상의 60% 미만은 경증 결핍으로 보고되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- The South Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Weimin Huang, Ph.D
- 전화번호: 13900261113
- 이메일: drhwm2003@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 3-7일 후 황달이 있는 만삭 신생아, 혈청 또는 경피적 빌리루빈의 총 빌리루빈은 100umol/L ~ 257umol/L이며, Yinzhihuang 구강액을 복용하기 시작합니다. 용량: 매회 3ml, 매일 3회 , 기간 동안 24시간마다 1회 피부로부터 빌리루빈을 측정하고;
- 재태 주령≥37주, 출생 체중≥2.5Kg, 아프가 점수≥8;
- 직계 혈족은 모두 광동 또는 광시 출신 원주민입니다.
- G-6-PD의 효소 활성은 모든 신생아 피험자로부터 검출 및 수집됩니다.
- 모든 신생아 과목의 사전 동의가 필요합니다.
참고: Icterus 테스터는 Minolta 105 유형입니다. 빌리루빈 측정은 이마, 가슴 및 복부를 포함하는 세 위치에서 이루어집니다. 빌리루빈 값은 세 위치의 평균값을 사용하며 단위는 umol/L입니다.
제외 기준:
- 유전성 대사 질환이 있는 신생아;
- 간 및 담낭의 선천성 기형이 있는 신생아;
- 질식, 저산소증, 산증, 패혈증, 고열, 저온, 저단백, 저혈당 등 빌리루빈 뇌병증을 유발할 수 있는 신생아
- 산화 약물 노출 이력(예: 인동덩굴 목욕)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G-6-PD 일반 그룹
약물: Yinzhihuang 구강 액체, 용량: 1회 3ml, 매일 3회, 기간 동안 피부에서 빌리루빈을 24시간마다 1회 측정합니다.
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네 그룹 모두 팔 설명에 설명된 것과 동일한 대우를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: G-6-PD 가벼운 결핍증 그룹
약물: Yinzhihuang 구강 액체, 용량: 1회 3ml, 매일 3회, 기간 동안 피부에서 빌리루빈을 24시간마다 1회 측정합니다.
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네 그룹 모두 팔 설명에 설명된 것과 동일한 대우를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: G-6-PD 중등도 결핍군
약물: Yinzhihuang 구강 액체, 용량: 1회 3ml, 매일 3회, 기간 동안 피부에서 빌리루빈을 24시간마다 1회 측정합니다.
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네 그룹 모두 팔 설명에 설명된 것과 동일한 대우를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: G-6-PD 서버결함군
약물: Yinzhihuang 구강 액체, 용량: 1회 3ml, 매일 3회, 기간 동안 피부에서 빌리루빈을 24시간마다 1회 측정합니다.
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네 그룹 모두 팔 설명에 설명된 것과 동일한 대우를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 총 빌리루빈(umol/L)의 변화량(umol/L)을 계산하고 확정합니다.
기간: 투약 중 매 24시간마다 약 3일간(통상 빌리루빈이 100umol/L 미만이 되면 투약을 중단함)
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혈청 내 총 빌리루빈 값(umol/L)을 수집하여 계산합니다.
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투약 중 매 24시간마다 약 3일간(통상 빌리루빈이 100umol/L 미만이 되면 투약을 중단함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 빌리루빈(umol/L)의 기준선으로부터 백분율 변화(%)가 계산되고 확정됩니다.
기간: 투약 중 매 24시간마다 약 3일간(통상 빌리루빈이 100umol/L 미만이 되면 투약을 중단함)
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혈청 내 총 빌리루빈 값(umol/L)을 수집하여 계산합니다.
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투약 중 매 24시간마다 약 3일간(통상 빌리루빈이 100umol/L 미만이 되면 투약을 중단함)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Weimin Huang, Ph.D, The South Hospital of Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kaplan M, Hammerman C. Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency and severe neonatal hyperbilirubinemia: a complexity of interactions between genes and environment. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):148-56. doi: 10.1016/j.siny.2009.10.007. Epub 2009 Nov 26.
- Nkhoma ET, Poole C, Vannappagari V, Hall SA, Beutler E. The global prevalence of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency: a systematic review and meta-analysis. Blood Cells Mol Dis. 2009 May-Jun;42(3):267-78. doi: 10.1016/j.bcmd.2008.12.005. Epub 2009 Feb 23.
- Clinical Research Collaborative Group of Yinzhihuang Oral Solution. [A multicenter randomized controlled study on the efficacy and safety of Yinzhihuang oral solution for the treatment of neonatal indirect hyperbilirubinemia in term newborn infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2011 Sep;49(9):663-8. Chinese.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- whuang201500601
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Yinzhihuang 구두 액체에 대한 임상 시험
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