- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02594904
Yinzhihuang-oraalinesteen teho glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteesta kärsivien vastasyntyneiden epäsuoraan bilirubiiniin
Monikeskustutkimus Yinzhihuang-oraalinesteen tehokkuuden arvioimiseksi vastasyntyneiden epäsuoraan bilirubiiniin, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
Vastasyntyneen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos on yksi merkittävistä syistä vastasyntyneen hyperbilirubinemiaan ja jopa peruuttamattomaan bilirubiinienkefalopatiaan. Vastasyntyneet voivat joutua hyökkäyksen kohteeksi akuutin infektion, papujen syömisen tai hapetuslääkkeille altistumisen jne. vuoksi.
Tärkeimmät kliiniset oireet ovat hemolyyttinen anemia ja siitä johtuva hyperbilirubinemia. Kun bilirubiinia on melko korkea kehossa, bilirubiini voi levitä aivoihin ja aiheuttaa siten hermostovaurioita ja vaikuttaa vakavasti vastasyntyneiden ennusteeseen. Siksi keltaisuuden seurannalla ja varhaisella puuttumisella on tärkeä merkitys keltaisuuden pahenemisen ja tiettyjen seurausten estämiseksi. Valohoito ja vaihtosiirto ovat pääosin sopivia menetelmiä vaikeaan hyperbilirubinemiaan, mutta potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa. Yinzhihuang Oral Liquid on eräänlainen perinteinen kiinalainen lääke keltaisuuden hoitoon. Monet suuret otokset ja monikeskustutkimukset osoittavat, että Yinzhihuang Oral Liquidin positiivinen teho vastasyntyneen hyperbilirubinemian hoidossa on tarkasti vahvistettu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yrittää havaita Yinzhihuang Oral Liquidin hoitovaikutus epäsuoraan bilirubiiniin vastasyntyneillä, joilla on G-6-PD-entsyymipuutos ja vastasyntyneen hyperbilirubinemia. Yritä tarjota tieteellisiä teorioita Yinzhihuang Oral Liquidille vastasyntyneiden hoitoon, joilla on G-6-PD-entsyymipuutos ja vastasyntyneen hyperbilirubinemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on havaita Yinzhihuang Oral Liquidin hoitovaikutus epäsuoraan bilirubiiniin vastasyntyneillä, joilla on G-6-PD-entsyymipuutos ja vastasyntyneen hyperbilirubinemia. Yritä tarjota tieteellisiä teorioita Yinzhihuang Oral Liquidille vastasyntyneiden hoitoon, joilla on G-6-PD-entsyymipuutos ja vastasyntyneen hyperbilirubinemia.
Tutkimuskohteena ovat vastasyntyneet, joilla on hyperbilirubinemia viidestä sairaalasta, jotka ovat valmiita ottamaan Yinzhihuangin oraalista nestettä.
Viisi sairaalaa ovat Eteläisen lääketieteellisen yliopiston eteläsairaala (ensisijainen instituutti), Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston kolmas sidossairaala, Shenzhenin äitien ja lasten terveyssairaala, Guangxin lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala, Guangxi Zhuangin autonomisen alueen osallisuuden äitiys- ja lapsisairaala kriteeri:
- Täysiaikaiset vastasyntyneet, joilla on keltaisuus 3-7 päivän syntymän jälkeen, seerumin kokonaisbilirubiini tai transkutaaninen bilirubiini on välillä 100 umol/l - 257 umol/l, ja aloita Yinzhihuang oraalinesteen ottaminen, annos: 3 ml per kerta, 3 kertaa päivässä jakson aikana bilirubiinin mittaaminen iholta kerran 24 tunnin välein;
- Raskausaika ≥ 37 viikkoa, syntymäpaino ≥ 2,5 kg, Apgar-pisteet ≥8;
- lineaarista sukulaisuutta ovat kaikki Guangdongin tai Guangxin alkuperäisasukkaat;
- G-6-PD:n entsyymiaktiivisuus havaitaan ja kerätään kaikista vastasyntyneistä koehenkilöistä;
- Kaikkien vastasyntyneiden koehenkilöiden tietoinen suostumus tarvitaan. Poissulkemiskriteerit: (1) Vastasyntyneet, joilla on perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia; (2) vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen maksan ja sappirakon epämuodostuma; (3) Vastasyntyneet, joilla on asfyksia, hypoksia, asidoosi, sepsis, korkea kuume, alhainen lämpötila, alhainen proteiini, alhainen verensokeri jne., jotka voivat johtaa bilirubiinienkefalopatiaan; (4) Hapettumislääkkeiden altistumisen historia (esim. kuusamakylpy) Tutkimustoimenpiteet: Potilas- ja sairaalahoidossa olevat vastasyntyneet (pääasiassa keisarinleikkauksen vastasyntyneet), joilla on keltaisuutta 3-7 päivän syntymän jälkeen, kokonaisbilirubiini seerumissa tai bilirubiinin mittaaminen iholta on 100 umol/l ja 257 umol/l välillä. . Ensimmäisenä keltaisuuspäivänä G-6-PD-entsyymiaktiivisuus havaitaan tarkistamalla valtimoveri, minkä jälkeen aloitetaan Yinzhihuangin oraalinen neste, annos: 3 ml joka kerta, 3 kertaa päivässä, jakson aikana, mittaamalla bilirubiinia iholta. kerran 24 tunnin välein.
Kun transkutaaninen bilirubiini on alle 100 umol/l, lopeta lääkkeen käyttö. Kun bilirubiini nousee vastaamaan valohoitoindikaatioita, vastasyntyneet siirretään vastasyntyneiden osastolle, ja ne jatkavat Yinzhihuang-oraalista nestehoitoa, kunnes bilirubiini laskee normaalille tasolle.
teho-osastolle siirron jälkeen käyttöä on edelleen jatkettava, kunnes keltaisuus on laskenut normaalille tasolle.
Vastasyntyneiden perheiden on allekirjoitettava tietoiset suostumukset ennen tutkimukseen tuloa.
G-6-PD <10,37 U/g.Hb diagnosoitiin G-6-PD-aktiivisuuden puutteeksi. Alaryhmä: entsyymin aktiivisuuden puutteen vakavuuden mukaan se jaetaan 3 ryhmään: lievä puutos: 6,93-10,37U/g.H b; kohtalainen puutos: 3,47-6,92U/g. Hb; vakava puute: 0-3,46U/g.H b.
Huomautus: yllä olevia kriteerejä voidaan muuttaa näiden viiden sairaalan testimenetelmien mukaisesti, ja ne yhtenäistetään samoilla lopullisilla standardeilla.
G-6-PD-entsyymiaktiivisuuden normaaliarvo on sairaalassamme 2,5-5,8KU/L, <2,5KU/L voidaan diagnosoida G-6-PD-entsyymiaktiivisuuden puutteeksi. Sairaalassamme ei kuitenkaan ole tiettyjä standardeja lievän, keskivaikean ja vakavan puutteen määrittelylle. Raportoitiin, että aktiivisuus on alle 10% normaalista on vakava puute, alle 10% -60% normaalista on kohtalainen puute, alle 60% normaalista on lievä puute.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weimin Huang, Ph.D
- Puhelinnumero: +8613900261113
- Sähköposti: drhwm2003@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- The South Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weimin Huang, Ph.D
- Puhelinnumero: 13900261113
- Sähköposti: drhwm2003@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikaiset vastasyntyneet, joilla on keltaisuus 3-7 päivän syntymän jälkeen, seerumin kokonaisbilirubiini tai transkutaaninen bilirubiini on välillä 100 umol/l - 257 umol/l, ja aloita Yinzhihuang oraalinesteen ottaminen, annos: 3 ml per kerta, 3 kertaa päivässä jakson aikana bilirubiinin mittaaminen iholta kerran 24 tunnin välein;
- Raskausaika ≥ 37 viikkoa, syntymäpaino ≥ 2,5 kg, Apgar-pisteet ≥8;
- lineaarista sukulaisuutta ovat kaikki Guangdongin tai Guangxin alkuperäisasukkaat;
- G-6-PD:n entsyymiaktiivisuus havaitaan ja kerätään kaikista vastasyntyneistä koehenkilöistä;
- Kaikkien vastasyntyneiden koehenkilöiden tietoinen suostumus tarvitaan.
Huomautus: Icterus-testerit ovat Minolta 105 -tyyppisiä. Bilirubiinia mitataan kolmesta paikasta, mukaan lukien otsasta, rinnasta ja vatsasta. Bilirubiinin arvo käyttää kolmen sijainnin keskiarvoa, ja yksikkö on umol / L.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia;
- Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen maksan ja sappirakon epämuodostuma;
- Vastasyntyneet, joilla on asfyksia, hypoksia, asidoosi, sepsis, korkea kuume, matala lämpötila, alhainen proteiini, alhainen verensokeri jne., jotka voivat johtaa bilirubiinienkefalopatiaan;
- Aiempi hapetuslääkealtistus (esim. kuusama kylpy)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: G-6-PD normaali ryhmä
Lääke: Yinzhihuang Oral Liquid, annos: 3 ml joka kerta, 3 kertaa päivässä, ajanjakson aikana, mittaamalla bilirubiinia iholta kerran 24 tunnin välein.
|
Kaikille neljälle ryhmälle annetaan sama hoito kuin käsivarren kuvauksessa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: G-6-PD lievä puutosryhmä
Lääke: Yinzhihuang Oral Liquid, annos: 3 ml joka kerta, 3 kertaa päivässä, ajanjakson aikana, mittaamalla bilirubiinia iholta kerran 24 tunnin välein.
|
Kaikille neljälle ryhmälle annetaan sama hoito kuin käsivarren kuvauksessa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: G-6-PD kohtalainen puutosryhmä
Lääke: Yinzhihuang Oral Liquid, annos: 3 ml joka kerta, 3 kertaa päivässä, ajanjakson aikana, mittaamalla bilirubiinia iholta kerran 24 tunnin välein.
|
Kaikille neljälle ryhmälle annetaan sama hoito kuin käsivarren kuvauksessa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: G-6-PD-vajausryhmä
Lääke: Yinzhihuang Oral Liquid, annos: 3 ml joka kerta, 3 kertaa päivässä, ajanjakson aikana, mittaamalla bilirubiinia iholta kerran 24 tunnin välein.
|
Kaikille neljälle ryhmälle annetaan sama hoito kuin käsivarren kuvauksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisbilirubiinin (umol/l) muutos (umol/l) lähtötasosta lasketaan ja viimeistellään
Aikaikkuna: 24 tunnin välein annostelun aikana, noin kolmen päivän ajan. (Yleensä annostelu lopetetaan, kun bilirubiini on alle 100 umol/l)
|
Seerumin kokonaisbilirubiinin arvo (umol/l) kerätään ja lasketaan.
|
24 tunnin välein annostelun aikana, noin kolmen päivän ajan. (Yleensä annostelu lopetetaan, kun bilirubiini on alle 100 umol/l)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisbilirubiinin (umol/L) prosentuaalinen muutos (%) lähtötasosta lasketaan ja viimeistellään
Aikaikkuna: 24 tunnin välein annostelun aikana, noin kolmen päivän ajan. (Yleensä annostelu lopetetaan, kun bilirubiini on alle 100 umol/l)
|
Seerumin kokonaisbilirubiinin arvo (umol/l) kerätään ja lasketaan.
|
24 tunnin välein annostelun aikana, noin kolmen päivän ajan. (Yleensä annostelu lopetetaan, kun bilirubiini on alle 100 umol/l)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weimin Huang, Ph.D, The South Hospital of Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaplan M, Hammerman C. Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency and severe neonatal hyperbilirubinemia: a complexity of interactions between genes and environment. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):148-56. doi: 10.1016/j.siny.2009.10.007. Epub 2009 Nov 26.
- Nkhoma ET, Poole C, Vannappagari V, Hall SA, Beutler E. The global prevalence of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency: a systematic review and meta-analysis. Blood Cells Mol Dis. 2009 May-Jun;42(3):267-78. doi: 10.1016/j.bcmd.2008.12.005. Epub 2009 Feb 23.
- Clinical Research Collaborative Group of Yinzhihuang Oral Solution. [A multicenter randomized controlled study on the efficacy and safety of Yinzhihuang oral solution for the treatment of neonatal indirect hyperbilirubinemia in term newborn infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2011 Sep;49(9):663-8. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Hiilihydraattiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hyperbilirubinemia
- Hyperbilirubinemia, vastasyntynyt
- Glukoosifosfaattidehydrogenaasin puutos
Muut tutkimustunnusnumerot
- whuang201500601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen hyperbilirubinemia
-
Ma JuanValmis
Kliiniset tutkimukset Yinzhihuang Oral Liquid
-
West China HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDValmisAkuutti ylempien hengitysteiden infektioKiina
-
West China HospitalLopetettuKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Murdoch Childrens Research InstituteKeskeytetty
-
University of MemphisRekrytointiKuivuminenYhdysvallat
-
Seigla Medical, Inc.Rekrytointi
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrytointiKolangiokarsinooma | Tuntemattoman ensisijaisen alueen syöpä | Harvinaiset syövätYhdysvallat
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRekrytointi