Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yinzhihuang-oraalinesteen teho glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteesta kärsivien vastasyntyneiden epäsuoraan bilirubiiniin

lauantai 31. lokakuuta 2015 päivittänyt: Weimin Huang, Southern Medical University, China

Monikeskustutkimus Yinzhihuang-oraalinesteen tehokkuuden arvioimiseksi vastasyntyneiden epäsuoraan bilirubiiniin, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos

Vastasyntyneen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos on yksi merkittävistä syistä vastasyntyneen hyperbilirubinemiaan ja jopa peruuttamattomaan bilirubiinienkefalopatiaan. Vastasyntyneet voivat joutua hyökkäyksen kohteeksi akuutin infektion, papujen syömisen tai hapetuslääkkeille altistumisen jne. vuoksi.

Tärkeimmät kliiniset oireet ovat hemolyyttinen anemia ja siitä johtuva hyperbilirubinemia. Kun bilirubiinia on melko korkea kehossa, bilirubiini voi levitä aivoihin ja aiheuttaa siten hermostovaurioita ja vaikuttaa vakavasti vastasyntyneiden ennusteeseen. Siksi keltaisuuden seurannalla ja varhaisella puuttumisella on tärkeä merkitys keltaisuuden pahenemisen ja tiettyjen seurausten estämiseksi. Valohoito ja vaihtosiirto ovat pääosin sopivia menetelmiä vaikeaan hyperbilirubinemiaan, mutta potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa. Yinzhihuang Oral Liquid on eräänlainen perinteinen kiinalainen lääke keltaisuuden hoitoon. Monet suuret otokset ja monikeskustutkimukset osoittavat, että Yinzhihuang Oral Liquidin positiivinen teho vastasyntyneen hyperbilirubinemian hoidossa on tarkasti vahvistettu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yrittää havaita Yinzhihuang Oral Liquidin hoitovaikutus epäsuoraan bilirubiiniin vastasyntyneillä, joilla on G-6-PD-entsyymipuutos ja vastasyntyneen hyperbilirubinemia. Yritä tarjota tieteellisiä teorioita Yinzhihuang Oral Liquidille vastasyntyneiden hoitoon, joilla on G-6-PD-entsyymipuutos ja vastasyntyneen hyperbilirubinemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on havaita Yinzhihuang Oral Liquidin hoitovaikutus epäsuoraan bilirubiiniin vastasyntyneillä, joilla on G-6-PD-entsyymipuutos ja vastasyntyneen hyperbilirubinemia. Yritä tarjota tieteellisiä teorioita Yinzhihuang Oral Liquidille vastasyntyneiden hoitoon, joilla on G-6-PD-entsyymipuutos ja vastasyntyneen hyperbilirubinemia.

Tutkimuskohteena ovat vastasyntyneet, joilla on hyperbilirubinemia viidestä sairaalasta, jotka ovat valmiita ottamaan Yinzhihuangin oraalista nestettä.

Viisi sairaalaa ovat Eteläisen lääketieteellisen yliopiston eteläsairaala (ensisijainen instituutti), Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston kolmas sidossairaala, Shenzhenin äitien ja lasten terveyssairaala, Guangxin lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala, Guangxi Zhuangin autonomisen alueen osallisuuden äitiys- ja lapsisairaala kriteeri:

  1. Täysiaikaiset vastasyntyneet, joilla on keltaisuus 3-7 päivän syntymän jälkeen, seerumin kokonaisbilirubiini tai transkutaaninen bilirubiini on välillä 100 umol/l - 257 umol/l, ja aloita Yinzhihuang oraalinesteen ottaminen, annos: 3 ml per kerta, 3 kertaa päivässä jakson aikana bilirubiinin mittaaminen iholta kerran 24 tunnin välein;
  2. Raskausaika ≥ 37 viikkoa, syntymäpaino ≥ 2,5 kg, Apgar-pisteet ≥8;
  3. lineaarista sukulaisuutta ovat kaikki Guangdongin tai Guangxin alkuperäisasukkaat;
  4. G-6-PD:n entsyymiaktiivisuus havaitaan ja kerätään kaikista vastasyntyneistä koehenkilöistä;
  5. Kaikkien vastasyntyneiden koehenkilöiden tietoinen suostumus tarvitaan. Poissulkemiskriteerit: (1) Vastasyntyneet, joilla on perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia; (2) vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen maksan ja sappirakon epämuodostuma; (3) Vastasyntyneet, joilla on asfyksia, hypoksia, asidoosi, sepsis, korkea kuume, alhainen lämpötila, alhainen proteiini, alhainen verensokeri jne., jotka voivat johtaa bilirubiinienkefalopatiaan; (4) Hapettumislääkkeiden altistumisen historia (esim. kuusamakylpy) Tutkimustoimenpiteet: Potilas- ja sairaalahoidossa olevat vastasyntyneet (pääasiassa keisarinleikkauksen vastasyntyneet), joilla on keltaisuutta 3-7 päivän syntymän jälkeen, kokonaisbilirubiini seerumissa tai bilirubiinin mittaaminen iholta on 100 umol/l ja 257 umol/l välillä. . Ensimmäisenä keltaisuuspäivänä G-6-PD-entsyymiaktiivisuus havaitaan tarkistamalla valtimoveri, minkä jälkeen aloitetaan Yinzhihuangin oraalinen neste, annos: 3 ml joka kerta, 3 kertaa päivässä, jakson aikana, mittaamalla bilirubiinia iholta. kerran 24 tunnin välein.

Kun transkutaaninen bilirubiini on alle 100 umol/l, lopeta lääkkeen käyttö. Kun bilirubiini nousee vastaamaan valohoitoindikaatioita, vastasyntyneet siirretään vastasyntyneiden osastolle, ja ne jatkavat Yinzhihuang-oraalista nestehoitoa, kunnes bilirubiini laskee normaalille tasolle.

teho-osastolle siirron jälkeen käyttöä on edelleen jatkettava, kunnes keltaisuus on laskenut normaalille tasolle.

Vastasyntyneiden perheiden on allekirjoitettava tietoiset suostumukset ennen tutkimukseen tuloa.

G-6-PD <10,37 U/g.Hb diagnosoitiin G-6-PD-aktiivisuuden puutteeksi. Alaryhmä: entsyymin aktiivisuuden puutteen vakavuuden mukaan se jaetaan 3 ryhmään: lievä puutos: 6,93-10,37U/g.H b; kohtalainen puutos: 3,47-6,92U/g. Hb; vakava puute: 0-3,46U/g.H b.

Huomautus: yllä olevia kriteerejä voidaan muuttaa näiden viiden sairaalan testimenetelmien mukaisesti, ja ne yhtenäistetään samoilla lopullisilla standardeilla.

G-6-PD-entsyymiaktiivisuuden normaaliarvo on sairaalassamme 2,5-5,8KU/L, <2,5KU/L voidaan diagnosoida G-6-PD-entsyymiaktiivisuuden puutteeksi. Sairaalassamme ei kuitenkaan ole tiettyjä standardeja lievän, keskivaikean ja vakavan puutteen määrittelylle. Raportoitiin, että aktiivisuus on alle 10% normaalista on vakava puute, alle 10% -60% normaalista on kohtalainen puute, alle 60% normaalista on lievä puute.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • The South Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täysiaikaiset vastasyntyneet, joilla on keltaisuus 3-7 päivän syntymän jälkeen, seerumin kokonaisbilirubiini tai transkutaaninen bilirubiini on välillä 100 umol/l - 257 umol/l, ja aloita Yinzhihuang oraalinesteen ottaminen, annos: 3 ml per kerta, 3 kertaa päivässä jakson aikana bilirubiinin mittaaminen iholta kerran 24 tunnin välein;
  2. Raskausaika ≥ 37 viikkoa, syntymäpaino ≥ 2,5 kg, Apgar-pisteet ≥8;
  3. lineaarista sukulaisuutta ovat kaikki Guangdongin tai Guangxin alkuperäisasukkaat;
  4. G-6-PD:n entsyymiaktiivisuus havaitaan ja kerätään kaikista vastasyntyneistä koehenkilöistä;
  5. Kaikkien vastasyntyneiden koehenkilöiden tietoinen suostumus tarvitaan.

Huomautus: Icterus-testerit ovat Minolta 105 -tyyppisiä. Bilirubiinia mitataan kolmesta paikasta, mukaan lukien otsasta, rinnasta ja vatsasta. Bilirubiinin arvo käyttää kolmen sijainnin keskiarvoa, ja yksikkö on umol / L.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastasyntyneet, joilla on perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia;
  2. Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen maksan ja sappirakon epämuodostuma;
  3. Vastasyntyneet, joilla on asfyksia, hypoksia, asidoosi, sepsis, korkea kuume, matala lämpötila, alhainen proteiini, alhainen verensokeri jne., jotka voivat johtaa bilirubiinienkefalopatiaan;
  4. Aiempi hapetuslääkealtistus (esim. kuusama kylpy)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G-6-PD normaali ryhmä
Lääke: Yinzhihuang Oral Liquid, annos: 3 ml joka kerta, 3 kertaa päivässä, ajanjakson aikana, mittaamalla bilirubiinia iholta kerran 24 tunnin välein.
Kaikille neljälle ryhmälle annetaan sama hoito kuin käsivarren kuvauksessa.
Muut nimet:
  • Huarun Yinzhihuang Oraaliliuos
Kokeellinen: G-6-PD lievä puutosryhmä
Lääke: Yinzhihuang Oral Liquid, annos: 3 ml joka kerta, 3 kertaa päivässä, ajanjakson aikana, mittaamalla bilirubiinia iholta kerran 24 tunnin välein.
Kaikille neljälle ryhmälle annetaan sama hoito kuin käsivarren kuvauksessa.
Muut nimet:
  • Huarun Yinzhihuang Oraaliliuos
Kokeellinen: G-6-PD kohtalainen puutosryhmä
Lääke: Yinzhihuang Oral Liquid, annos: 3 ml joka kerta, 3 kertaa päivässä, ajanjakson aikana, mittaamalla bilirubiinia iholta kerran 24 tunnin välein.
Kaikille neljälle ryhmälle annetaan sama hoito kuin käsivarren kuvauksessa.
Muut nimet:
  • Huarun Yinzhihuang Oraaliliuos
Kokeellinen: G-6-PD-vajausryhmä
Lääke: Yinzhihuang Oral Liquid, annos: 3 ml joka kerta, 3 kertaa päivässä, ajanjakson aikana, mittaamalla bilirubiinia iholta kerran 24 tunnin välein.
Kaikille neljälle ryhmälle annetaan sama hoito kuin käsivarren kuvauksessa.
Muut nimet:
  • Huarun Yinzhihuang Oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisbilirubiinin (umol/l) muutos (umol/l) lähtötasosta lasketaan ja viimeistellään
Aikaikkuna: 24 tunnin välein annostelun aikana, noin kolmen päivän ajan. (Yleensä annostelu lopetetaan, kun bilirubiini on alle 100 umol/l)
Seerumin kokonaisbilirubiinin arvo (umol/l) kerätään ja lasketaan.
24 tunnin välein annostelun aikana, noin kolmen päivän ajan. (Yleensä annostelu lopetetaan, kun bilirubiini on alle 100 umol/l)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisbilirubiinin (umol/L) prosentuaalinen muutos (%) lähtötasosta lasketaan ja viimeistellään
Aikaikkuna: 24 tunnin välein annostelun aikana, noin kolmen päivän ajan. (Yleensä annostelu lopetetaan, kun bilirubiini on alle 100 umol/l)
Seerumin kokonaisbilirubiinin arvo (umol/l) kerätään ja lasketaan.
24 tunnin välein annostelun aikana, noin kolmen päivän ajan. (Yleensä annostelu lopetetaan, kun bilirubiini on alle 100 umol/l)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Weimin Huang, Ph.D, The South Hospital of Southern Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen hyperbilirubinemia

Kliiniset tutkimukset Yinzhihuang Oral Liquid

3
Tilaa