- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02594904
Werkzaamheid van Yinzhihuang orale vloeistof op indirect bilirubine van pasgeborenen met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
Een multicenteronderzoek om de werkzaamheid van Yinzhihuang-drank voor oraal gebruik op indirect bilirubine bij pasgeborenen met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie te evalueren
Neonatale glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie is een van de belangrijkste redenen voor neonatale hyperbilirubinemie en zelfs onomkeerbare bilirubine-encefalopathie. De pasgeborenen kunnen worden aangevallen als gevolg van een acute infectie, het eten van bonen of blootstelling aan oxidatieve geneesmiddelen, enz.
De belangrijkste klinische manifestaties zijn hemolytische anemie en de resulterende hyperbilirubinemie. Wanneer bilirubine vrij hoog in het lichaam is, kan bilirubine zich verspreiden naar de hersenen en zo schade aan het zenuwstelsel veroorzaken en de prognose van pasgeborenen ernstig beïnvloeden. Daarom is monitoring en vroege interventie van geelzucht van groot belang om verdere verergering van geelzucht en bepaalde gevolgen te voorkomen. Fototherapie en wisseltransfusie zijn vooral geschikte methoden voor ernstige hyperbilirubinemie, patiënten moeten echter in het ziekenhuis worden opgenomen. Yinzhihuang Oral Liquid is een soort traditionele Chinese geneeskunde voor geelzucht. Veel grote steekproef- en multicenter klinische onderzoeken tonen aan dat de positieve werkzaamheid van Yinzhihuang Oral Liquid bij de behandeling van neonatale hyperbilirubinemie precies wordt bevestigd.
Het doel van deze studie is om het behandelingseffect van Yinzhihuang orale vloeistof op indirect bilirubine bij pasgeborenen met G-6-PD-enzymdeficiëntie en neonatale hyperbilirubinemie te detecteren. Probeer wetenschappelijke theorieën te geven voor Yinzhihuang Oral Liquid om neonaten met G-6-PD-enzymdeficiëntie en neonatale hyperbilirubinemie te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om het behandelingseffect van Yinzhihuang Oral Liquid op indirect bilirubine te detecteren bij pasgeborenen met G-6-PD-enzymdeficiëntie en neonatale hyperbilirubinemie. Probeer wetenschappelijke theorieën te geven voor Yinzhihuang Oral Liquid om neonaten met G-6-PD-enzymdeficiëntie en neonatale hyperbilirubinemie te behandelen.
Onder de proefpersonen bevonden zich pasgeborenen met hyperbilirubinemie uit vijf ziekenhuizen, die bereid zijn om orale vloeistof van Yinzhihuang in te nemen.
Vijf ziekenhuizen zijn het South Hospital van de Southern Medical University (primair instituut), het derde aangesloten ziekenhuis van de medische universiteit van Guangzhou, het Shenzhen ziekenhuis voor moeder- en kindgezondheid, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Guangxi Medical University, het ziekenhuis voor moeder- en kindgezondheid van de autonome regio Guangxi Zhuang. criteria:
- Voldragen pasgeborenen met geelzucht na 3-7 dagen na de geboorte, totaal bilirubine in serum of transcutaan bilirubine ligt tussen 100umol / L en 257umol / L, en beginnen met het innemen van Yinzhihuang orale vloeistof, dosis: 3 ml per keer, 3 keer per dag , gedurende de periode, een keer per 24 uur bilirubine uit de huid meten;
- Zwangerschapsduur≥37 weken, geboortegewicht≥2.5Kg, Apgarscores ≥8;
- bloedverwantschap in rechte lijn zijn alle inheemse bewoners van Guangdong of Guangxi;
- De enzymactiviteit van G-6-PD zal worden gedetecteerd en verzameld bij alle pasgeborenen;
- Geïnformeerde toestemmingen van alle pasgeborenen zijn nodig. Uitsluitingscriteria: (1) Neonaten met erfelijke stofwisselingsziekten; (2) Neonaten met aangeboren misvormingen van lever en galblaas; (3) Neonaten met verstikking, hypoxie, acidose, sepsis, hoge koorts, lage temperatuur, laag eiwitgehalte, lage bloedsuikerspiegel, enz. die kunnen leiden tot bilirubine-encefalopathie; (4) Geschiedenis van blootstelling aan oxidatiegeneesmiddelen (bijv. kamperfoeliebad) Studieprocedures: poliklinische en intramurale pasgeborenen (voornamelijk voor pasgeborenen met een keizersnede), met geelzucht na 3-7 dagen na de geboorte, totaal bilirubine in serum of meting van bilirubine van de huid tussen 100umol / L en 257umol / L, zal worden geselecteerd . Op de eerste dag van geelzucht zal de G-6-PD-enzymactiviteit worden gedetecteerd door arterieel bloed te controleren en vervolgens Yinzhihuang orale vloeistof in te nemen, dosis: elke keer 3 ml, 3 keer per dag, gedurende de periode, meting van bilirubine van de huid een keer per 24 uur.
Wanneer de transcutane bilirubine lager is dan 100umol/L, stop dan met het innemen van de medicatie. Wanneer bilirubine toeneemt om overeen te komen met de fototherapie-indicaties, worden de neonaten overgebracht naar de neonatale afdeling en wordt de behandeling met Yinzhihuang orale vloeistof voortgezet totdat de bilirubine daalt tot een normaal niveau.
na de overplaatsing naar de IC nog steeds moet blijven gebruiken totdat de geelzucht tot een normaal niveau is gedaald.
De families van de pasgeborenen moeten de geïnformeerde toestemmingen ondertekenen voordat ze aan het onderzoek beginnen.
G-6-PD <10,37 E/g.Hb werd gediagnosticeerd als een gebrek aan G-6-PD-activiteit. Subgroep: volgens de ernst van het gebrek aan activiteit van het enzym, zal het worden verdeeld in 3 groepen: milde deficiëntie: 6.93-10.37U/g.H b; matig tekort: 3,47-6,92U/g. Hb; ernstig tekort: 0-3.46U/g.H b.
Opmerking: de bovenstaande criteria kunnen worden gewijzigd volgens de testmethoden van die vijf ziekenhuizen en zullen worden geüniformeerd door dezelfde definitieve normen.
De normale waarde van G-6-PD-enzymactiviteit is 2,5-5,8 KU/L in ons ziekenhuis, <2,5 KU/L kan worden gediagnosticeerd als een gebrek aan G-6-PD-enzymactiviteit. Er zijn echter geen vaste normen voor de definitie van lichte deficiëntie, matige deficiëntie en ernstige deficiëntie in ons ziekenhuis. Er werd gemeld dat activiteit minder dan 10% van normaal is, is ernstig tekort, minder dan 10% -60% van normaal is matig tekort, minder dan 60% van normaal is licht tekort.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Weimin Huang, Ph.D
- Telefoonnummer: +8613900261113
- E-mail: drhwm2003@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- The South Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Weimin Huang, Ph.D
- Telefoonnummer: 13900261113
- E-mail: drhwm2003@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen pasgeborenen met geelzucht na 3-7 dagen na de geboorte, totaal bilirubine in serum of transcutaan bilirubine ligt tussen 100umol / L en 257umol / L, en beginnen met het innemen van Yinzhihuang orale vloeistof, dosis: 3 ml per keer, 3 keer per dag , gedurende de periode, een keer per 24 uur bilirubine uit de huid meten;
- Zwangerschapsduur≥37 weken, geboortegewicht≥2.5Kg, Apgarscores ≥8;
- bloedverwantschap in rechte lijn zijn alle inheemse bewoners van Guangdong of Guangxi;
- De enzymactiviteit van G-6-PD zal worden gedetecteerd en verzameld bij alle pasgeborenen;
- Geïnformeerde toestemmingen van alle pasgeborenen zijn nodig.
Opmerking: Icterus-testers zijn van het type Minolta 105. Metingen van bilirubine zijn van drie locaties, inclusief voorhoofd, borst en buik. De waarde van bilirubine gebruikt de gemiddelde waarde van de drie locaties en de eenheid is umol / L.
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen met erfelijke stofwisselingsziekten;
- Neonaten met aangeboren misvormingen van lever en galblaas;
- Neonaten met verstikking, hypoxie, acidose, sepsis, hoge koorts, lage temperatuur, laag eiwitgehalte, lage bloedsuikerspiegel, enz. die kunnen leiden tot bilirubine-encefalopathie;
- Geschiedenis van blootstelling aan oxidatiemedicatie (bijv. kamperfoelie bad)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: G-6-PD normale groep
Geneesmiddel: Yinzhihuang orale vloeistof, dosis: 3 ml elke keer, 3 keer per dag, gedurende de periode, waarbij de bilirubine van de huid één keer per 24 uur wordt gemeten.
|
Alle vier de groepen krijgen dezelfde behandeling als beschreven in de armbeschrijving.
Andere namen:
|
Experimenteel: G-6-PD milde deficiëntiegroep
Geneesmiddel: Yinzhihuang orale vloeistof, dosis: 3 ml elke keer, 3 keer per dag, gedurende de periode, waarbij de bilirubine van de huid één keer per 24 uur wordt gemeten.
|
Alle vier de groepen krijgen dezelfde behandeling als beschreven in de armbeschrijving.
Andere namen:
|
Experimenteel: G-6-PD groep met matige deficiëntie
Geneesmiddel: Yinzhihuang orale vloeistof, dosis: 3 ml elke keer, 3 keer per dag, gedurende de periode, waarbij de bilirubine van de huid één keer per 24 uur wordt gemeten.
|
Alle vier de groepen krijgen dezelfde behandeling als beschreven in de armbeschrijving.
Andere namen:
|
Experimenteel: G-6-PD-sever-deficiëntiegroep
Geneesmiddel: Yinzhihuang orale vloeistof, dosis: 3 ml elke keer, 3 keer per dag, gedurende de periode, waarbij de bilirubine van de huid één keer per 24 uur wordt gemeten.
|
Alle vier de groepen krijgen dezelfde behandeling als beschreven in de armbeschrijving.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De verandering (umol/L) ten opzichte van de uitgangswaarde van totaal bilirubine (umol/L) wordt berekend en afgerond
Tijdsspanne: Elke 24 uur tijdens de dosering, gedurende ongeveer drie dagen. (Meestal wordt de dosering gestopt zodra de bilirubine lager is dan 100umol/L)
|
De waarde van het totale bilirubine in serum (umol/L) wordt verzameld en berekend.
|
Elke 24 uur tijdens de dosering, gedurende ongeveer drie dagen. (Meestal wordt de dosering gestopt zodra de bilirubine lager is dan 100umol/L)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De procentuele verandering (%) ten opzichte van de uitgangswaarde van totaal bilirubine (umol/L) wordt berekend en afgerond
Tijdsspanne: Elke 24 uur tijdens de dosering, gedurende ongeveer drie dagen. (Meestal wordt de dosering gestopt zodra de bilirubine lager is dan 100umol/L)
|
De waarde van het totale bilirubine in serum (umol/L) wordt verzameld en berekend.
|
Elke 24 uur tijdens de dosering, gedurende ongeveer drie dagen. (Meestal wordt de dosering gestopt zodra de bilirubine lager is dan 100umol/L)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weimin Huang, Ph.D, The South Hospital of Southern Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaplan M, Hammerman C. Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency and severe neonatal hyperbilirubinemia: a complexity of interactions between genes and environment. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):148-56. doi: 10.1016/j.siny.2009.10.007. Epub 2009 Nov 26.
- Nkhoma ET, Poole C, Vannappagari V, Hall SA, Beutler E. The global prevalence of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency: a systematic review and meta-analysis. Blood Cells Mol Dis. 2009 May-Jun;42(3):267-78. doi: 10.1016/j.bcmd.2008.12.005. Epub 2009 Feb 23.
- Clinical Research Collaborative Group of Yinzhihuang Oral Solution. [A multicenter randomized controlled study on the efficacy and safety of Yinzhihuang oral solution for the treatment of neonatal indirect hyperbilirubinemia in term newborn infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2011 Sep;49(9):663-8. Chinese.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bloedarmoede
- Koolhydraatmetabolisme, aangeboren fouten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Hyperbilirubinemie
- Hyperbilirubinemie, neonataal
- Glucosefosfaatdehydrogenasedeficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- whuang201500601
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Yinzhihuang orale vloeistof
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteWervingKRAS P.G12CVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nog niet aan het wervenNicotinegebruiksstoornis
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineWervingCholangiocarcinoom | Kanker van onbekende primaire site | Zeldzame kankersVerenigde Staten
-
Seigla Medical, Inc.Werving
-
University of Southern CaliforniaVoltooidGebruik van elektronische sigaretten | Sigaretten roken | Sigarettengebruik, elektronisch | Gebruik van e-sigarettenVerenigde Staten
-
Microvention-Terumo, Inc.Actief, niet wervendArterioveneuze durale fistelVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationWerving
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen