- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02594904
Effekten av Yinzhihuang oral væske på indirekte bilirubin hos nyfødte med glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
En multisenterstudie for å evaluere effekten av Yinzhihuang oral væske på indirekte bilirubin hos nyfødte med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
Neonatal glukose-6-fosfatdehydrogenase(G6PD)-mangel er en av de viktigste årsakene til neonatal hyperbilirubinemi og til og med irreversibel bilirubinencefalopati. Nyfødte kan bli angrepet på grunn av akutt infeksjon, spising av bønner eller eksponering for oksidative medikamenter, etc.
De viktigste kliniske manifestasjonene er hemolytisk anemi, og den resulterende hyperbilirubinemien. Når bilirubin er ganske høyt i kroppen, kan bilirubin spre seg inn i hjernen, og dermed forårsake skade på nervesystemet, og alvorlig påvirke prognosen til nyfødte. Derfor har overvåking og tidlig intervensjon av gulsott viktig betydning for å forhindre ytterligere forverring av gulsott og visse følgetilstander. Fototerapi og utvekslingstransfusjon er hovedsakelig egnede metoder for alvorlig hyperbilirubinemi, men pasienter må legges inn på sykehus. Yinzhihuang Oral Liquid er en slags tradisjonell kinesisk medisin mot gulsott. Mange store prøver og multisenter kliniske studier viser at den positive effekten av Yinzhihuang Oral Liquid i behandlingen av neonatal hyperbilirubinemi er nøyaktig bekreftet.
Formålet med denne studien er å prøve å oppdage behandlingseffekten av Yinzhihuang Oral Liquid på indirekte bilirubin hos nyfødte med G-6-PD enzymmangel og neonatal hyperbilirubinemi. Prøv å gi vitenskapelige teorier for Yinzhihuang Oral Liquid for å behandle nyfødte med G-6-PD-enzymmangel og neonatal hyperbilirubinemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å oppdage behandlingseffekten av Yinzhihuang Oral Liquid på indirekte bilirubin hos nyfødte med G-6-PD-enzymmangel og neonatal hyperbilirubinemi. Prøv å gi vitenskapelige teorier for Yinzhihuang Oral Liquid for å behandle nyfødte med G-6-PD-enzymmangel og neonatal hyperbilirubinemi.
Studiepersoner inkluderer nyfødte med hyperbilirubinemi fra fem sykehus, som er villige til å ta Yinzhihuang oral væske.
Fem sykehus er South Hospital of Southern Medical University (primært institutt), The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Shenzhen mødre- og barnehelsesykehus, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Mødre- og barnehelsesykehuset i Guangxi Zhuang Autonomous Region Inclusion kriterier:
- Fullbårne nyfødte med gulsott etter 3-7 dager etter fødselen, total bilirubin i serum eller transkutant bilirubin er mellom 100umol/L og 257umol/L, og begynner å ta Yinzhihuang oral væske, dose: 3ml per hver gang, 3 ganger per dag , i løpet av perioden, måling av bilirubin fra hud én gang hver 24. time;
- Svangerskapsalder ≥ 37 uker, fødselsvekt ≥ 2,5 kg, Apgar-score≥8;
- lineær slektskap er alle innfødte innbyggere fra Guangdong eller Guangxi;
- Enzymaktiviteten til G-6-PD vil bli detektert og samlet inn fra alle nyfødte;
- Informert samtykke fra alle nyfødte er nødvendig. Eksklusjonskriterier: (1) Nyfødte med arvelige metabolske sykdommer; (2) Nyfødte med medfødt misdannelse av lever og galleblæren; (3) Nyfødte med asfyksi, hypoksi, acidose, sepsis, høy feber, lav temperatur, lavt proteininnhold, lavt blodsukker, etc. som kan føre til bilirubinencefalopati; (4) Historie om eksponering for oksidasjonsmedisin (f.eks. kaprifolbad) Studieprosedyrer: Nyfødte polikliniske og innlagte nyfødte (hovedsakelig for nyfødte med keisersnitt), med gulsott etter 3-7 dager etter fødselen, total bilirubin i serum eller måling av bilirubin fra hud er mellom 100umol/L og 257umol/L, vil bli valgt . På den første dagen av gulsott vil G-6-PD enzymaktiviteten bli oppdaget ved å kontrollere arterielt blod, og deretter begynne å ta Yinzhihuang oral væske, dose: 3ml hver gang, 3 ganger hver dag, i løpet av perioden, måling av bilirubin fra huden en gang hver 24 timer.
Når det transkutane bilirubinet er under 100umol/L, slutt å ta medisinen. Når bilirubin øker for å matche fototerapiindikasjonene, vil de nyfødte overføres til nyfødtavdelingen, og fortsette Yinzhihuang oral væskebehandling til bilirubin synker til normalt nivå.
etter overføringen til intensivavdelingen må fortsatt brukes til gulsott har sunket til normalt nivå.
De nyfødtes familier må signere det informerte samtykket før de går inn i studien.
G-6-PD <10,37U/g.Hb ble diagnostisert som mangel på G-6-PD-aktivitet. Undergruppe: i henhold til alvorlighetsgraden av mangelen på aktiviteten til enzymet, vil det bli delt inn i 3 grupper: mild mangel: 6,93-10,37U/g.H b; moderat mangel: 3,47-6,92U/g. Hb; alvorlig mangel: 0-3,46U/g.H b.
Merk: kriteriene ovenfor kan modifiseres i henhold til testmetodene til de fem sykehusene, og vil bli uniformert etter samme endelige standarder.
Normalverdien av G-6-PD enzymaktivitet er 2,5-5,8KU/L på vårt sykehus, <2,5KU/L kan diagnostiseres som mangel på G-6-PD enzymaktivitet. Det er imidlertid ingen sikre standarder for definisjonen av mild mangel, moderat mangel og alvorlig mangel på vårt sykehus. Det ble rapportert at aktiviteten er mindre enn 10% av normalen er alvorlig mangel, mindre enn 10%-60% av normalen er moderat mangel, mindre enn 60% av normalen er mild mangel.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- The South Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Weimin Huang, Ph.D
- Telefonnummer: 13900261113
- E-post: drhwm2003@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullbårne nyfødte med gulsott etter 3-7 dager etter fødselen, total bilirubin i serum eller transkutant bilirubin er mellom 100umol/L og 257umol/L, og begynner å ta Yinzhihuang oral væske, dose: 3ml per hver gang, 3 ganger per dag , i løpet av perioden, måling av bilirubin fra hud én gang hver 24. time;
- Svangerskapsalder ≥ 37 uker, fødselsvekt ≥ 2,5 kg, Apgar-score≥8;
- lineær slektskap er alle innfødte innbyggere fra Guangdong eller Guangxi;
- Enzymaktiviteten til G-6-PD vil bli detektert og samlet inn fra alle nyfødte;
- Informert samtykke fra alle nyfødte er nødvendig.
Merk: Icterus-testere er av typen Minolta 105. Målinger av bilirubin er fra tre steder, inkludert panne, bryst og mage. Verdien av bilirubin vil bruke gjennomsnittsverdien fra de tre stedene, og enheten er umol / L.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med arvelige metabolske sykdommer;
- Nyfødte med medfødt misdannelse av lever og galleblæren;
- Nyfødte med asfyksi, hypoksi, acidose, sepsis, høy feber, lav temperatur, lavt proteinnivå, lavt blodsukker osv. som kan føre til bilirubinencefalopati;
- Historie med eksponering for oksidasjonsmedisin (f.eks. kaprifolbad)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G-6-PD normal gruppe
Legemiddel: Yinzhihuang Oral Liquid, dose: 3ml hver gang, 3 ganger hver dag, i løpet av perioden, måling av bilirubin fra huden én gang hver 24. time.
|
Alle de fire gruppene vil få samme behandling som beskrevet i armbeskrivelsen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: G-6-PD mild mangelgruppe
Legemiddel: Yinzhihuang Oral Liquid, dose: 3ml hver gang, 3 ganger hver dag, i løpet av perioden, måling av bilirubin fra huden én gang hver 24. time.
|
Alle de fire gruppene vil få samme behandling som beskrevet i armbeskrivelsen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: G-6-PD moderat mangelgruppe
Legemiddel: Yinzhihuang Oral Liquid, dose: 3ml hver gang, 3 ganger hver dag, i løpet av perioden, måling av bilirubin fra huden én gang hver 24. time.
|
Alle de fire gruppene vil få samme behandling som beskrevet i armbeskrivelsen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: G-6-PD sever mangel gruppe
Legemiddel: Yinzhihuang Oral Liquid, dose: 3ml hver gang, 3 ganger hver dag, i løpet av perioden, måling av bilirubin fra huden én gang hver 24. time.
|
Alle de fire gruppene vil få samme behandling som beskrevet i armbeskrivelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen (umol/L) fra baseline av total bilirubin (umol/L) vil bli beregnet og fullført
Tidsramme: Hver 24. time under dosering, i rundt tre dager.(Typisk vil doseringen stoppes når bilirubin er under 100umol/L)
|
Verdien av total bilirubin i serum (umol/L) vil bli samlet og beregnet.
|
Hver 24. time under dosering, i rundt tre dager.(Typisk vil doseringen stoppes når bilirubin er under 100umol/L)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prosentvise endringen (%) fra baseline av total bilirubin (umol/L) vil bli beregnet og fullført
Tidsramme: Hver 24. time under dosering, i rundt tre dager.(Typisk vil doseringen stoppes når bilirubin er under 100umol/L)
|
Verdien av total bilirubin i serum (umol/L) vil bli samlet og beregnet.
|
Hver 24. time under dosering, i rundt tre dager.(Typisk vil doseringen stoppes når bilirubin er under 100umol/L)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weimin Huang, Ph.D, The South Hospital of Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaplan M, Hammerman C. Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency and severe neonatal hyperbilirubinemia: a complexity of interactions between genes and environment. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):148-56. doi: 10.1016/j.siny.2009.10.007. Epub 2009 Nov 26.
- Nkhoma ET, Poole C, Vannappagari V, Hall SA, Beutler E. The global prevalence of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency: a systematic review and meta-analysis. Blood Cells Mol Dis. 2009 May-Jun;42(3):267-78. doi: 10.1016/j.bcmd.2008.12.005. Epub 2009 Feb 23.
- Clinical Research Collaborative Group of Yinzhihuang Oral Solution. [A multicenter randomized controlled study on the efficacy and safety of Yinzhihuang oral solution for the treatment of neonatal indirect hyperbilirubinemia in term newborn infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2011 Sep;49(9):663-8. Chinese.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi
- Karbohydratmetabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hyperbilirubinemi
- Hyperbilirubinemi, neonatal
- Glukosefosfatdehydrogenase-mangel
Andre studie-ID-numre
- whuang201500601
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .