- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02594904
Efficacia del liquido orale Yinzhihuang sulla bilirubina indiretta dei neonati con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia del liquido orale Yinzhihuang sulla bilirubina indiretta dei neonati con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
La carenza neonatale di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) è una delle ragioni significative dell'iperbilirubinemia neonatale e persino dell'encefalopatia da bilirubina irreversibile. I neonati possono essere attaccati a causa di infezione acuta, consumo di fagioli o esposizione a farmaci ossidativi, ecc.
Le principali manifestazioni cliniche sono l'anemia emolitica e la conseguente iperbilirubinemia. Quando la bilirubina è piuttosto alta nel corpo, la bilirubina può diffondersi nel cervello e quindi causare danni al sistema nervoso e influire gravemente sulla prognosi dei neonati. Pertanto, il monitoraggio e l'intervento precoce dell'ittero hanno un significato importante per prevenire un ulteriore aggravamento dell'ittero e alcune sequele. La fototerapia e l'exanguinotrasfusione sono principalmente metodi adatti per l'iperbilirubinemia grave, tuttavia i pazienti devono essere ricoverati in ospedale. Yinzhihuang Oral Liquid è una sorta di medicina tradizionale cinese per l'ittero. Numerosi studi clinici su campioni e multicentrici dimostrano che l'efficacia positiva di Yinzhihuang Oral Liquid nel trattamento dell'iperbilirubinemia neonatale è esattamente confermata.
Lo scopo di questo studio è provare a rilevare l'effetto del trattamento di Yinzhihuang Oral Liquid sulla bilirubina indiretta nei neonati con deficit dell'enzima G-6-PD e iperbilirubinemia neonatale. Prova a fornire teorie scientifiche per Yinzhihuang Oral Liquid per il trattamento di neonati con deficit dell'enzima G-6-PD e iperbilirubinemia neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è rilevare l'effetto del trattamento di Yinzhihuang Oral Liquid sulla bilirubina indiretta nei neonati con deficit dell'enzima G-6-PD e iperbilirubinemia neonatale. Prova a fornire teorie scientifiche per Yinzhihuang Oral Liquid per il trattamento di neonati con deficit dell'enzima G-6-PD e iperbilirubinemia neonatale.
I soggetti dello studio includono neonati con iperbilirubinemia provenienti da cinque ospedali, che sono disposti a prendere il liquido orale Yinzhihuang.
Cinque ospedali sono il South Hospital della Southern Medical University (istituto primario), il terzo ospedale affiliato dell'università medica di Guangzhou, l'ospedale per la salute materna e infantile di Shenzhen, il primo ospedale affiliato dell'università medica del Guangxi, l'ospedale per la salute materna e infantile della regione autonoma di Guangxi Zhuang criteri:
- Neonati a termine con ittero dopo 3-7 giorni dalla nascita, la bilirubina totale nel siero o la bilirubina transcutanea è compresa tra 100umol/L e 257umol/L e iniziano a prendere Yinzhihuang liquido orale, dose: 3 ml ogni volta, 3 volte al giorno , durante il periodo, misurare la bilirubina dalla pelle una volta ogni 24 ore;
- Età gestazionale≥37 settimane, peso alla nascita≥2,5Kg, Punteggi Apgar≥8;
- consanguineità lineare sono tutti i residenti nativi del Guangdong o del Guangxi;
- L'attività enzimatica del G-6-PD sarà rilevata e raccolta da tutti i soggetti neonati;
- Sono necessari i consensi informati di tutti i soggetti neonati. Criteri di esclusione: (1) Neonati con malattie metaboliche ereditarie; (2) Neonati con malformazione congenita del fegato e della cistifellea; (3) Neonati con asfissia, ipossia, acidosi, sepsi, febbre alta, bassa temperatura, basso contenuto proteico, basso livello di zucchero nel sangue, ecc. che possono portare a encefalopatia da bilirubina; (4) Storia dell'esposizione al farmaco di ossidazione (ad es. bagno di caprifoglio) Procedure dello studio: Saranno selezionati neonati ambulatoriali e ricoverati (principalmente per neonati con taglio cesareo), con ittero dopo 3-7 giorni dalla nascita, la bilirubina totale nel siero o la misurazione della bilirubina dalla pelle è compresa tra 100umol/L e 257umol/L . Il primo giorno di ittero, l'attività dell'enzima G-6-PD verrà rilevata controllando il sangue arterioso, quindi inizierà a prendere il liquido orale Yinzhihuang, dose: 3 ml ogni volta, 3 volte al giorno, durante il periodo, misurando la bilirubina dalla pelle una volta ogni 24 ore.
Quando la bilirubina transcutanea è inferiore a 100umol/L, interrompere l'assunzione del farmaco. Quando la bilirubina aumenta per corrispondere alle indicazioni della fototerapia, i neonati verranno trasferiti al reparto neonatale e continueranno il trattamento liquido orale Yinzhihuang fino a quando la bilirubina non scenderà al livello normale.
dopo il trasferimento in terapia intensiva è ancora necessario continuare a utilizzare fino a quando l'ittero non è sceso a un livello normale.
Le famiglie dei neonati devono firmare i consensi informati prima di entrare nello studio.
G-6-PD <10,37U/g.Hb è stata diagnosticata come mancanza di attività di G-6-PD. Sottogruppo: secondo la gravità della mancanza dell'attività dell'enzima, sarà diviso in 3 gruppi: carenza lieve: 6.93-10.37U/g.H b; carenza moderata: 3,47-6,92 U/g. Hb; grave carenza: 0-3.46U/g.H b.
Nota: i criteri di cui sopra possono essere modificati in base ai metodi di prova di questi cinque ospedali e saranno uniformati dagli stessi standard finali.
Il valore normale dell'attività dell'enzima G-6-PD è 2,5-5,8 KU/L nel nostro ospedale, <2,5 KU/L può essere diagnosticato come mancanza di attività dell'enzima G-6-PD. Tuttavia, nel nostro ospedale non esistono standard certi per la definizione di lieve carenza, moderata carenza e grave carenza. È stato riferito che l'attività è inferiore al 10% del normale è grave carenza, meno del 10% -60% del normale è moderata carenza, meno del 60% del normale è lieve carenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Weimin Huang, Ph.D
- Numero di telefono: +8613900261113
- Email: drhwm2003@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- The South Hospital of Southern Medical University
-
Contatto:
- Weimin Huang, Ph.D
- Numero di telefono: 13900261113
- Email: drhwm2003@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine con ittero dopo 3-7 giorni dalla nascita, la bilirubina totale nel siero o la bilirubina transcutanea è compresa tra 100umol/L e 257umol/L e iniziano a prendere Yinzhihuang liquido orale, dose: 3 ml ogni volta, 3 volte al giorno , durante il periodo, misurare la bilirubina dalla pelle una volta ogni 24 ore;
- Età gestazionale≥37 settimane, peso alla nascita≥2,5Kg, Punteggi Apgar≥8;
- consanguineità lineare sono tutti i residenti nativi del Guangdong o del Guangxi;
- L'attività enzimatica del G-6-PD sarà rilevata e raccolta da tutti i soggetti neonati;
- Sono necessari i consensi informati di tutti i soggetti neonati.
Nota: I tester per ittero sono del tipo Minolta 105. Le misurazioni della bilirubina provengono da tre posizioni, tra cui fronte, torace e addome. Il valore della bilirubina utilizzerà il valore medio delle tre posizioni e l'unità è umol / L.
Criteri di esclusione:
- Neonati con malattie metaboliche ereditarie;
- Neonati con malformazioni congenite del fegato e della cistifellea;
- Neonati con asfissia, ipossia, acidosi, sepsi, febbre alta, bassa temperatura, basso contenuto proteico, basso livello di zucchero nel sangue, ecc. che possono portare a encefalopatia da bilirubina;
- Storia di esposizione a farmaci di ossidazione (ad es. bagno al caprifoglio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo normale G-6-PD
Droga: liquido orale Yinzhihuang, dose: 3 ml ogni volta, 3 volte al giorno, durante il periodo, misurando la bilirubina dalla pelle una volta ogni 24 ore.
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Tutti e quattro i gruppi riceveranno lo stesso trattamento descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo con deficit lieve di G-6-PD
Droga: liquido orale Yinzhihuang, dose: 3 ml ogni volta, 3 volte al giorno, durante il periodo, misurando la bilirubina dalla pelle una volta ogni 24 ore.
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Tutti e quattro i gruppi riceveranno lo stesso trattamento descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo con carenza moderata di G-6-PD
Droga: liquido orale Yinzhihuang, dose: 3 ml ogni volta, 3 volte al giorno, durante il periodo, misurando la bilirubina dalla pelle una volta ogni 24 ore.
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Tutti e quattro i gruppi riceveranno lo stesso trattamento descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di carenza grave di G-6-PD
Droga: liquido orale Yinzhihuang, dose: 3 ml ogni volta, 3 volte al giorno, durante il periodo, misurando la bilirubina dalla pelle una volta ogni 24 ore.
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Tutti e quattro i gruppi riceveranno lo stesso trattamento descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione (umol/L) rispetto al basale della bilirubina totale (umol/L) sarà calcolata e finalizzata
Lasso di tempo: Ogni 24 ore durante la somministrazione, per circa tre giorni. (In genere la somministrazione viene interrotta quando la bilirubina è inferiore a 100umol/L)
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Verrà raccolto e calcolato il valore della bilirubina totale nel siero (umol/L).
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Ogni 24 ore durante la somministrazione, per circa tre giorni. (In genere la somministrazione viene interrotta quando la bilirubina è inferiore a 100umol/L)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La variazione percentuale (%) rispetto al basale della bilirubina totale (umol/L) sarà calcolata e finalizzata
Lasso di tempo: Ogni 24 ore durante la somministrazione, per circa tre giorni. (In genere la somministrazione viene interrotta quando la bilirubina è inferiore a 100umol/L)
|
Verrà raccolto e calcolato il valore della bilirubina totale nel siero (umol/L).
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Ogni 24 ore durante la somministrazione, per circa tre giorni. (In genere la somministrazione viene interrotta quando la bilirubina è inferiore a 100umol/L)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Weimin Huang, Ph.D, The South Hospital of Southern Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaplan M, Hammerman C. Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency and severe neonatal hyperbilirubinemia: a complexity of interactions between genes and environment. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):148-56. doi: 10.1016/j.siny.2009.10.007. Epub 2009 Nov 26.
- Nkhoma ET, Poole C, Vannappagari V, Hall SA, Beutler E. The global prevalence of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency: a systematic review and meta-analysis. Blood Cells Mol Dis. 2009 May-Jun;42(3):267-78. doi: 10.1016/j.bcmd.2008.12.005. Epub 2009 Feb 23.
- Clinical Research Collaborative Group of Yinzhihuang Oral Solution. [A multicenter randomized controlled study on the efficacy and safety of Yinzhihuang oral solution for the treatment of neonatal indirect hyperbilirubinemia in term newborn infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2011 Sep;49(9):663-8. Chinese.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Metabolismo dei carboidrati, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Iperbilirubinemia
- Iperbilirubinemia, Neonatale
- Deficit di glucosio fosfato deidrogenasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- whuang201500601
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