Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du liquide oral Yinzhihuang sur la bilirubine indirecte des nouveau-nés présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

31 octobre 2015 mis à jour par: Weimin Huang, Southern Medical University, China

Une étude multicentrique pour évaluer l'efficacité du liquide oral Yinzhihuang sur la bilirubine indirecte des nouveau-nés présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Le déficit néonatal en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) est l'une des principales raisons de l'hyperbilirubinémie néonatale et même de l'encéphalopathie bilirubinique irréversible. Les nouveau-nés peuvent être attaqués en raison d'une infection aiguë, de la consommation de haricots ou de l'exposition à des médicaments oxydants, etc.

Les principales manifestations cliniques sont l'anémie hémolytique et l'hyperbilirubinémie qui en résulte. Lorsque la bilirubine est assez élevée dans le corps, la bilirubine peut se propager dans le cerveau et ainsi causer des dommages au système nerveux et affecter gravement le pronostic des nouveau-nés. Par conséquent, la surveillance et l'intervention précoce de la jaunisse ont une importance importante pour prévenir une nouvelle aggravation de la jaunisse et de certaines séquelles. La photothérapie et l'exsanguinotransfusion sont principalement des méthodes appropriées pour l'hyperbilirubinémie sévère, cependant, les patients doivent être hospitalisés. Yinzhihuang Oral Liquid est une sorte de médecine traditionnelle chinoise contre la jaunisse. De nombreuses études cliniques multicentriques et sur de grands échantillons montrent que l'efficacité positive de Yinzhihuang Oral Liquid dans le traitement de l'hyperbilirubinémie néonatale est exactement confirmée.

Le but de cette étude est d'essayer de détecter l'effet du traitement de Yinzhihuang Oral Liquid sur la bilirubine indirecte chez les nouveau-nés présentant un déficit en enzyme G-6-PD et une hyperbilirubinémie néonatale. Essayez de fournir des théories scientifiques sur le liquide oral Yinzhihuang pour traiter les nouveau-nés présentant un déficit en enzyme G-6-PD et une hyperbilirubinémie néonatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de détecter l'effet du traitement de Yinzhihuang Oral Liquid sur la bilirubine indirecte chez les nouveau-nés présentant un déficit en enzyme G-6-PD et une hyperbilirubinémie néonatale. Essayez de fournir des théories scientifiques sur le liquide oral Yinzhihuang pour traiter les nouveau-nés présentant un déficit en enzyme G-6-PD et une hyperbilirubinémie néonatale.

Les sujets de l'étude comprennent des nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie de cinq hôpitaux, qui sont prêts à prendre du liquide oral Yinzhihuang.

Cinq hôpitaux sont l'hôpital sud de l'université médicale du sud (institut primaire), le troisième hôpital affilié de l'université médicale de Guangzhou, l'hôpital de santé maternelle et infantile de Shenzhen, le premier hôpital affilié de l'université médicale du Guangxi, l'hôpital de santé maternelle et infantile de l'inclusion de la région autonome Zhuang du Guangxi. critère:

  1. Nouveau-nés à terme présentant un ictère après 3 à 7 jours de naissance, la bilirubine totale dans le sérum ou la bilirubine transcutanée est comprise entre 100 umol/L et 257 umol/L, et commencez à prendre du liquide oral Yinzhihuang, dose : 3 ml à chaque fois, 3 fois par jour , pendant la période, mesurer la bilirubine de la peau une fois toutes les 24 heures ;
  2. Âge gestationnel ≥ 37 semaines, poids à la naissance ≥ 2,5 kg, scores d'Apgar≥8 ;
  3. la consanguinité linéaire sont tous les résidents natifs du Guangdong ou du Guangxi ;
  4. L'activité enzymatique du G-6-PD sera détectée et collectée chez tous les sujets nouveau-nés ;
  5. Le consentement éclairé de tous les sujets nouveau-nés est nécessaire. Critères d'exclusion: (1) Nouveau-nés atteints de maladies métaboliques héréditaires ; (2) Nouveau-nés atteints de malformation congénitale du foie et de la vésicule biliaire ; (3) Nouveau-nés souffrant d'asphyxie, d'hypoxie, d'acidose, de septicémie, de forte fièvre, de température basse, de faible teneur en protéines, d'hypoglycémie, etc. pouvant entraîner une encéphalopathie bilirubinique ; (4) Antécédents d'exposition aux médicaments d'oxydation (par ex. bain de chèvrefeuille) Procédures d'étude: Les nouveau-nés ambulatoires et hospitalisés (principalement pour les nouveau-nés par césarienne), avec ictère après 3-7 jours de naissance, la bilirubine totale dans le sérum ou la mesure de la bilirubine de la peau se situe entre 100 umol/L et 257 umol/L, seront sélectionnés . Le premier jour de la jaunisse, l'activité enzymatique G-6-PD sera détectée en vérifiant le sang artériel, puis commencera à prendre le liquide oral Yinzhihuang, dose : 3 ml à chaque fois, 3 fois par jour, pendant la période, en mesurant la bilirubine de la peau une fois toutes les 24 heures.

Lorsque la bilirubine transcutanée est inférieure à 100 umol/L, arrêtez de prendre le médicament. Lorsque la bilirubine augmente pour correspondre aux indications de la photothérapie, les nouveau-nés seront transférés au service de néonatologie et continueront le traitement par liquide oral Yinzhihuang jusqu'à ce que la bilirubine redescende à un niveau normal.

après le transfert aux soins intensifs doit encore continuer à utiliser jusqu'à ce que la jaunisse a diminué à un niveau normal.

Les familles des nouveau-nés doivent signer les consentements éclairés avant d'entrer dans l'étude.

G-6-PD <10,37U/g.H b a été diagnostiqué comme un manque d'activité G-6-PD. Sous-groupe : selon la sévérité du manque d'activité de l'enzyme, il sera divisé en 3 groupes : déficit léger : 6,93-10,37U/g.H b ; carence modérée : 3,47-6,92U/g. Hb ; carence sévère : 0-3,46U/g.H b.

Remarque : les critères ci-dessus peuvent être modifiés en fonction des méthodes de test de ces cinq hôpitaux et seront uniformisés par les mêmes normes finales.

La valeur normale de l'activité enzymatique G-6-PD est de 2,5 à 5,8 KU/L dans notre hôpital, <2,5 KU/L peut être diagnostiqué comme un manque d'activité enzymatique G-6-PD. Cependant, il n'y a pas de normes précises pour la définition d'une déficience légère, d'une déficience modérée et d'une déficience sévère dans notre hôpital. Il a été rapporté que l'activité est inférieure à 10% de la normale est une carence sévère, moins de 10% à 60% de la normale est une carence modérée, moins de 60% de la normale est une carence légère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • The South Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-nés à terme présentant un ictère après 3 à 7 jours de naissance, la bilirubine totale dans le sérum ou la bilirubine transcutanée est comprise entre 100 umol/L et 257 umol/L, et commencez à prendre du liquide oral Yinzhihuang, dose : 3 ml à chaque fois, 3 fois par jour , pendant la période, mesurer la bilirubine de la peau une fois toutes les 24 heures ;
  2. Âge gestationnel ≥ 37 semaines, poids à la naissance ≥ 2,5 kg, scores d'Apgar≥8 ;
  3. la consanguinité linéaire sont tous les résidents natifs du Guangdong ou du Guangxi ;
  4. L'activité enzymatique du G-6-PD sera détectée et collectée chez tous les sujets nouveau-nés ;
  5. Le consentement éclairé de tous les sujets nouveau-nés est nécessaire.

Remarque : Les testeurs Icterus sont de type Minolta 105. Les mesures de la bilirubine proviennent de trois endroits, y compris le front, la poitrine et l'abdomen. La valeur de la bilirubine utilisera la valeur moyenne des trois emplacements, et l'unité est umol / L.

Critère d'exclusion:

  1. Nouveau-nés atteints de maladies métaboliques héréditaires ;
  2. Nouveau-nés atteints de malformation congénitale du foie et de la vésicule biliaire ;
  3. Nouveau-nés souffrant d'asphyxie, d'hypoxie, d'acidose, de septicémie, de forte fièvre, de température basse, de faible teneur en protéines, d'hypoglycémie, etc. pouvant entraîner une encéphalopathie bilirubinique ;
  4. Antécédents d'exposition aux médicaments d'oxydation (par ex. bain de chèvrefeuille)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe normal G-6-PD
Médicament : Yinzhihuang Oral Liquid, dose : 3 ml à chaque fois, 3 fois par jour, pendant la période, en mesurant la bilirubine de la peau une fois toutes les 24 heures.
Les quatre groupes recevront le même traitement que celui décrit dans la description du bras.
Autres noms:
  • Huarun Yinzhihuang Solution buvable
Expérimental: Groupe de carence légère en G-6-PD
Médicament : Yinzhihuang Oral Liquid, dose : 3 ml à chaque fois, 3 fois par jour, pendant la période, en mesurant la bilirubine de la peau une fois toutes les 24 heures.
Les quatre groupes recevront le même traitement que celui décrit dans la description du bras.
Autres noms:
  • Huarun Yinzhihuang Solution buvable
Expérimental: Groupe de carence modérée en G-6-PD
Médicament : Yinzhihuang Oral Liquid, dose : 3 ml à chaque fois, 3 fois par jour, pendant la période, en mesurant la bilirubine de la peau une fois toutes les 24 heures.
Les quatre groupes recevront le même traitement que celui décrit dans la description du bras.
Autres noms:
  • Huarun Yinzhihuang Solution buvable
Expérimental: Groupe déficitaire en G-6-PD
Médicament : Yinzhihuang Oral Liquid, dose : 3 ml à chaque fois, 3 fois par jour, pendant la période, en mesurant la bilirubine de la peau une fois toutes les 24 heures.
Les quatre groupes recevront le même traitement que celui décrit dans la description du bras.
Autres noms:
  • Huarun Yinzhihuang Solution buvable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement (umol/L) par rapport à la ligne de base de la bilirubine totale (umol/L) sera calculé et finalisé
Délai: Toutes les 24 heures pendant le dosage, pendant environ trois jours. (Typiquement, le dosage sera arrêté une fois que la bilirubine sera inférieure à 100 umol/L)
La valeur de la bilirubine totale dans le sérum (umol/L) sera collectée et calculée.
Toutes les 24 heures pendant le dosage, pendant environ trois jours. (Typiquement, le dosage sera arrêté une fois que la bilirubine sera inférieure à 100 umol/L)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de changement (%) par rapport à la valeur initiale de la bilirubine totale (umol/L) sera calculé et finalisé
Délai: Toutes les 24 heures pendant le dosage, pendant environ trois jours. (Typiquement, le dosage sera arrêté une fois que la bilirubine sera inférieure à 100 umol/L)
La valeur de la bilirubine totale dans le sérum (umol/L) sera collectée et calculée.
Toutes les 24 heures pendant le dosage, pendant environ trois jours. (Typiquement, le dosage sera arrêté une fois que la bilirubine sera inférieure à 100 umol/L)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weimin Huang, Ph.D, The South Hospital of Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2015

Première publication (Estimation)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner