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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02594904
Efficacité du liquide oral Yinzhihuang sur la bilirubine indirecte des nouveau-nés présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Une étude multicentrique pour évaluer l'efficacité du liquide oral Yinzhihuang sur la bilirubine indirecte des nouveau-nés présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Le déficit néonatal en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) est l'une des principales raisons de l'hyperbilirubinémie néonatale et même de l'encéphalopathie bilirubinique irréversible. Les nouveau-nés peuvent être attaqués en raison d'une infection aiguë, de la consommation de haricots ou de l'exposition à des médicaments oxydants, etc.
Les principales manifestations cliniques sont l'anémie hémolytique et l'hyperbilirubinémie qui en résulte. Lorsque la bilirubine est assez élevée dans le corps, la bilirubine peut se propager dans le cerveau et ainsi causer des dommages au système nerveux et affecter gravement le pronostic des nouveau-nés. Par conséquent, la surveillance et l'intervention précoce de la jaunisse ont une importance importante pour prévenir une nouvelle aggravation de la jaunisse et de certaines séquelles. La photothérapie et l'exsanguinotransfusion sont principalement des méthodes appropriées pour l'hyperbilirubinémie sévère, cependant, les patients doivent être hospitalisés. Yinzhihuang Oral Liquid est une sorte de médecine traditionnelle chinoise contre la jaunisse. De nombreuses études cliniques multicentriques et sur de grands échantillons montrent que l'efficacité positive de Yinzhihuang Oral Liquid dans le traitement de l'hyperbilirubinémie néonatale est exactement confirmée.
Le but de cette étude est d'essayer de détecter l'effet du traitement de Yinzhihuang Oral Liquid sur la bilirubine indirecte chez les nouveau-nés présentant un déficit en enzyme G-6-PD et une hyperbilirubinémie néonatale. Essayez de fournir des théories scientifiques sur le liquide oral Yinzhihuang pour traiter les nouveau-nés présentant un déficit en enzyme G-6-PD et une hyperbilirubinémie néonatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de détecter l'effet du traitement de Yinzhihuang Oral Liquid sur la bilirubine indirecte chez les nouveau-nés présentant un déficit en enzyme G-6-PD et une hyperbilirubinémie néonatale. Essayez de fournir des théories scientifiques sur le liquide oral Yinzhihuang pour traiter les nouveau-nés présentant un déficit en enzyme G-6-PD et une hyperbilirubinémie néonatale.
Les sujets de l'étude comprennent des nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie de cinq hôpitaux, qui sont prêts à prendre du liquide oral Yinzhihuang.
Cinq hôpitaux sont l'hôpital sud de l'université médicale du sud (institut primaire), le troisième hôpital affilié de l'université médicale de Guangzhou, l'hôpital de santé maternelle et infantile de Shenzhen, le premier hôpital affilié de l'université médicale du Guangxi, l'hôpital de santé maternelle et infantile de l'inclusion de la région autonome Zhuang du Guangxi. critère:
- Nouveau-nés à terme présentant un ictère après 3 à 7 jours de naissance, la bilirubine totale dans le sérum ou la bilirubine transcutanée est comprise entre 100 umol/L et 257 umol/L, et commencez à prendre du liquide oral Yinzhihuang, dose : 3 ml à chaque fois, 3 fois par jour , pendant la période, mesurer la bilirubine de la peau une fois toutes les 24 heures ;
- Âge gestationnel ≥ 37 semaines, poids à la naissance ≥ 2,5 kg, scores d'Apgar≥8 ;
- la consanguinité linéaire sont tous les résidents natifs du Guangdong ou du Guangxi ;
- L'activité enzymatique du G-6-PD sera détectée et collectée chez tous les sujets nouveau-nés ;
- Le consentement éclairé de tous les sujets nouveau-nés est nécessaire. Critères d'exclusion: (1) Nouveau-nés atteints de maladies métaboliques héréditaires ; (2) Nouveau-nés atteints de malformation congénitale du foie et de la vésicule biliaire ; (3) Nouveau-nés souffrant d'asphyxie, d'hypoxie, d'acidose, de septicémie, de forte fièvre, de température basse, de faible teneur en protéines, d'hypoglycémie, etc. pouvant entraîner une encéphalopathie bilirubinique ; (4) Antécédents d'exposition aux médicaments d'oxydation (par ex. bain de chèvrefeuille) Procédures d'étude: Les nouveau-nés ambulatoires et hospitalisés (principalement pour les nouveau-nés par césarienne), avec ictère après 3-7 jours de naissance, la bilirubine totale dans le sérum ou la mesure de la bilirubine de la peau se situe entre 100 umol/L et 257 umol/L, seront sélectionnés . Le premier jour de la jaunisse, l'activité enzymatique G-6-PD sera détectée en vérifiant le sang artériel, puis commencera à prendre le liquide oral Yinzhihuang, dose : 3 ml à chaque fois, 3 fois par jour, pendant la période, en mesurant la bilirubine de la peau une fois toutes les 24 heures.
Lorsque la bilirubine transcutanée est inférieure à 100 umol/L, arrêtez de prendre le médicament. Lorsque la bilirubine augmente pour correspondre aux indications de la photothérapie, les nouveau-nés seront transférés au service de néonatologie et continueront le traitement par liquide oral Yinzhihuang jusqu'à ce que la bilirubine redescende à un niveau normal.
après le transfert aux soins intensifs doit encore continuer à utiliser jusqu'à ce que la jaunisse a diminué à un niveau normal.
Les familles des nouveau-nés doivent signer les consentements éclairés avant d'entrer dans l'étude.
G-6-PD <10,37U/g.H b a été diagnostiqué comme un manque d'activité G-6-PD. Sous-groupe : selon la sévérité du manque d'activité de l'enzyme, il sera divisé en 3 groupes : déficit léger : 6,93-10,37U/g.H b ; carence modérée : 3,47-6,92U/g. Hb ; carence sévère : 0-3,46U/g.H b.
Remarque : les critères ci-dessus peuvent être modifiés en fonction des méthodes de test de ces cinq hôpitaux et seront uniformisés par les mêmes normes finales.
La valeur normale de l'activité enzymatique G-6-PD est de 2,5 à 5,8 KU/L dans notre hôpital, <2,5 KU/L peut être diagnostiqué comme un manque d'activité enzymatique G-6-PD. Cependant, il n'y a pas de normes précises pour la définition d'une déficience légère, d'une déficience modérée et d'une déficience sévère dans notre hôpital. Il a été rapporté que l'activité est inférieure à 10% de la normale est une carence sévère, moins de 10% à 60% de la normale est une carence modérée, moins de 60% de la normale est une carence légère.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- The South Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Weimin Huang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13900261113
- E-mail: drhwm2003@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés à terme présentant un ictère après 3 à 7 jours de naissance, la bilirubine totale dans le sérum ou la bilirubine transcutanée est comprise entre 100 umol/L et 257 umol/L, et commencez à prendre du liquide oral Yinzhihuang, dose : 3 ml à chaque fois, 3 fois par jour , pendant la période, mesurer la bilirubine de la peau une fois toutes les 24 heures ;
- Âge gestationnel ≥ 37 semaines, poids à la naissance ≥ 2,5 kg, scores d'Apgar≥8 ;
- la consanguinité linéaire sont tous les résidents natifs du Guangdong ou du Guangxi ;
- L'activité enzymatique du G-6-PD sera détectée et collectée chez tous les sujets nouveau-nés ;
- Le consentement éclairé de tous les sujets nouveau-nés est nécessaire.
Remarque : Les testeurs Icterus sont de type Minolta 105. Les mesures de la bilirubine proviennent de trois endroits, y compris le front, la poitrine et l'abdomen. La valeur de la bilirubine utilisera la valeur moyenne des trois emplacements, et l'unité est umol / L.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés atteints de maladies métaboliques héréditaires ;
- Nouveau-nés atteints de malformation congénitale du foie et de la vésicule biliaire ;
- Nouveau-nés souffrant d'asphyxie, d'hypoxie, d'acidose, de septicémie, de forte fièvre, de température basse, de faible teneur en protéines, d'hypoglycémie, etc. pouvant entraîner une encéphalopathie bilirubinique ;
- Antécédents d'exposition aux médicaments d'oxydation (par ex. bain de chèvrefeuille)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe normal G-6-PD
Médicament : Yinzhihuang Oral Liquid, dose : 3 ml à chaque fois, 3 fois par jour, pendant la période, en mesurant la bilirubine de la peau une fois toutes les 24 heures.
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Les quatre groupes recevront le même traitement que celui décrit dans la description du bras.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de carence légère en G-6-PD
Médicament : Yinzhihuang Oral Liquid, dose : 3 ml à chaque fois, 3 fois par jour, pendant la période, en mesurant la bilirubine de la peau une fois toutes les 24 heures.
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Les quatre groupes recevront le même traitement que celui décrit dans la description du bras.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de carence modérée en G-6-PD
Médicament : Yinzhihuang Oral Liquid, dose : 3 ml à chaque fois, 3 fois par jour, pendant la période, en mesurant la bilirubine de la peau une fois toutes les 24 heures.
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Les quatre groupes recevront le même traitement que celui décrit dans la description du bras.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe déficitaire en G-6-PD
Médicament : Yinzhihuang Oral Liquid, dose : 3 ml à chaque fois, 3 fois par jour, pendant la période, en mesurant la bilirubine de la peau une fois toutes les 24 heures.
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Les quatre groupes recevront le même traitement que celui décrit dans la description du bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement (umol/L) par rapport à la ligne de base de la bilirubine totale (umol/L) sera calculé et finalisé
Délai: Toutes les 24 heures pendant le dosage, pendant environ trois jours. (Typiquement, le dosage sera arrêté une fois que la bilirubine sera inférieure à 100 umol/L)
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La valeur de la bilirubine totale dans le sérum (umol/L) sera collectée et calculée.
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Toutes les 24 heures pendant le dosage, pendant environ trois jours. (Typiquement, le dosage sera arrêté une fois que la bilirubine sera inférieure à 100 umol/L)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de changement (%) par rapport à la valeur initiale de la bilirubine totale (umol/L) sera calculé et finalisé
Délai: Toutes les 24 heures pendant le dosage, pendant environ trois jours. (Typiquement, le dosage sera arrêté une fois que la bilirubine sera inférieure à 100 umol/L)
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La valeur de la bilirubine totale dans le sérum (umol/L) sera collectée et calculée.
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Toutes les 24 heures pendant le dosage, pendant environ trois jours. (Typiquement, le dosage sera arrêté une fois que la bilirubine sera inférieure à 100 umol/L)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weimin Huang, Ph.D, The South Hospital of Southern Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kaplan M, Hammerman C. Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency and severe neonatal hyperbilirubinemia: a complexity of interactions between genes and environment. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):148-56. doi: 10.1016/j.siny.2009.10.007. Epub 2009 Nov 26.
- Nkhoma ET, Poole C, Vannappagari V, Hall SA, Beutler E. The global prevalence of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency: a systematic review and meta-analysis. Blood Cells Mol Dis. 2009 May-Jun;42(3):267-78. doi: 10.1016/j.bcmd.2008.12.005. Epub 2009 Feb 23.
- Clinical Research Collaborative Group of Yinzhihuang Oral Solution. [A multicenter randomized controlled study on the efficacy and safety of Yinzhihuang oral solution for the treatment of neonatal indirect hyperbilirubinemia in term newborn infants]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2011 Sep;49(9):663-8. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Métabolisme des glucides, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hyperbilirubinémie
- Hyperbilirubinémie, néonatale
- Déficit en glucose phosphate déshydrogénase
Autres numéros d'identification d'étude
- whuang201500601
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