静脉注射利多卡因治疗小儿扁桃体切除术后疼痛
2024年11月11日 更新者：Hubert Benzon、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
静脉注射利多卡因可减轻接受扁桃体切除术的儿科患者的术后疼痛：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是确定在扁桃体切除手术期间和之后静脉内给予利多卡因是否能有效减轻术后疼痛。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定与安慰剂相比，在扁桃体切除手术期间和之后静脉内给予利多卡因是否能有效减轻术后疼痛。
参与者将在两个臂中的一个。 第 1 组中的患者将在整个初始恢复期间接受利多卡因推注和输注，而第 2 组中的患者将接受等量的生理盐水。 受试者将在住院期间接受监测和评估疼痛情况，并在手术后在家中进行为期一周的随访。 主要结果将是疼痛的测量。 次要结果指标将包括止痛药的使用、出现谵妄、喉痉挛的发生率和副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划与 Lurie 儿童医院的 Kathleen Billings 医生或 Stephen Hoff 医生一起进行扁桃体切除术（有或没有腺样体切除术）
- 美国麻醉学会 (ASA) 患者分类 I-III（健康患者至轻度全身性疾病患者）
排除标准：
- 身体或发育迟缓
- 精神疾病
- 当前使用镇静剂或抗惊厥药物
- 预先存在的肾脏疾病（从第 2 阶段 [轻度] 到第 5 阶段 [末期]）
- 已有心血管疾病（包括但不限于先天性心脏病或心律失常）
- 既往肝病
- 预先存在的脑部或神经肌肉疾病
- 恶性高热的患者或家族史
- 最近 7 天内有上呼吸道感染史
- 定期使用止痛药
- 需要过夜观察的严重阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断
- 除扁桃体切除术外安排的其他手术
- 局部麻醉药过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因
术中静脉注射后，给予 1.5 mg/kg 盐酸利多卡因推注剂量，然后连续输注 2 mg/kg/hr，直至从第 1 阶段恢复期出院。
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术中静脉注射利多卡因，然后输注直至从初始恢复期出院。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
术中静脉注射后，给予生理盐水推注，然后持续输注，直到从第 1 阶段恢复期出院。
推注的体积和输注速率与实验组中的相同。
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术中生理盐水剂量，然后输注，直到从初始恢复期出院。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察者额定疼痛强度
大体时间：术后即刻（术后90分钟）
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将使用儿童东安大略疼痛量表 (CHEOPS) 以 5 分钟和 15 分钟的定期时间间隔测量观察者额定疼痛强度。
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术后即刻（术后90分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者额定疼痛强度
大体时间：术后即刻（术后90分钟）
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患者额定疼痛强度将使用面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R) 通过以 5 分钟和 15 分钟的固定时间间隔指向显示一系列疼痛的面部图片来测量。
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术后即刻（术后90分钟）
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观察员等级出现谵妄
大体时间：术后即刻（术后90分钟）
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将使用儿科出现谵妄 (PAED) 量表以常规的 5 分钟和 15 分钟时间间隔测量观察者额定出现谵妄。
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术后即刻（术后90分钟）
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观察员额定 PACU 出院标准
大体时间：术后即刻（术后90分钟）
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观察员额定 PACU 出院标准将使用修改后的 Aldrete 量表定期测量。
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术后即刻（术后90分钟）
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父母在家评价术后疼痛
大体时间：每天，最多术后 7 天
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将使用家长术后疼痛测量 (PPPM) 调查问卷和数字评定量表来衡量家长在家中评定的术后疼痛，以报告孩子的疼痛强度。
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每天，最多术后 7 天
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药物杂志
大体时间：每天，最多术后 7 天
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父母将记录所有给孩子治疗疼痛的止痛药。
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每天，最多术后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hubert Benzon, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Koppert W, Ostermeier N, Sittl R, Weidner C, Schmelz M. Low-dose lidocaine reduces secondary hyperalgesia by a central mode of action. Pain. 2000 Mar;85(1-2):217-24. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00268-7.
- Goldman JL, Baugh RF, Davies L, Skinner ML, Stachler RJ, Brereton J, Eisenberg LD, Roberson DW, Brenner MJ. Mortality and major morbidity after tonsillectomy: etiologic factors and strategies for prevention. Laryngoscope. 2013 Oct;123(10):2544-53. doi: 10.1002/lary.23926. Epub 2013 Apr 17.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月5日
研究完成 (实际的)
2024年7月5日
研究注册日期
首次提交
2015年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计的)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月11日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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