Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs lidokain for smerte etter tonsillektomi hos pediatriske pasienter

2. august 2021 oppdatert av: Hubert Benzon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Intravenøs lidokain for å redusere postoperativ smerte hos pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi lidokain intravenøst ​​under og etter en tonsillektomi er effektivt for å redusere postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å finne ut om det å gi lidokain intravenøst ​​under og etter en tonsillektomioperasjon er effektivt for å redusere postoperativ smerte sammenlignet med placebo.

Deltakerne vil være i en av to armer. De i arm 1 vil motta en lidokain bolus og infusjon gjennom den første restitusjonsperioden, mens de i arm 2 vil motta et like stort volum av normalt saltvann. Pasientene vil bli overvåket og vurdert for smerte under oppholdet på sykehuset og fulgt opp hjemme i en uke etter operasjonen. Primære utfall vil være mål på smerte. Sekundære utfallsmål vil inkludere bruk av smertestillende medikamenter, fremvekst delirium, forekomst av laryngospasme og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for tonsillektomi (med eller uten adenoidektomi) med Dr. Kathleen Billings eller Dr. Stephen Hoff ved Lurie Children's Hospital
  • American Society of Anesthesiology (ASA) pasientklassifisering I-III (frisk pasient til en pasient med mild systemisk sykdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske eller utviklingsmessige forsinkelser
  • Psykiatrisk sykdom
  • Nåværende bruk av beroligende eller antikonvulsive medisiner
  • Eksisterende nyresykdom (som strekker seg fra stadium 2 [mild] til stadium 5 [sluttstadium])
  • Eksisterende kardiovaskulær sykdom (inkludert, ikke begrenset til medfødt hjertesykdom eller arytmi)
  • Eksisterende leversykdom
  • Eksisterende cerebral eller nevromuskulær sykdom
  • Pasient eller familiehistorie med ondartet hypertermi
  • Nylig historie med øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 7 dagene
  • Regelmessig bruk av smertestillende medisiner
  • Diagnose av alvorlig obstruktiv søvnapné som krever overnatting for observasjon
  • Annen prosedyre planlagt i tillegg til tonsillektomi
  • Historie med allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain
Etter intraoperativ IV-plassering gis en bolusdose på 1,5 mg/kg lidokainhydroklorid og følges av en kontinuerlig infusjon på 2 mg/kg/time frem til utskrivning fra fase 1-restitusjonsperioden.
Legemiddel: Lidokain
Intraoperativ dose av intravenøs lidokain etterfulgt av en infusjon frem til utskrivning fra den første restitusjonsperioden.
Andre navn:
  • Xylocaine, Lidocaine Hydrochloride
Placebo komparator: Placebo
Etter intraoperativ IV-plassering gis en bolus saltvann og følges av en kontinuerlig infusjon frem til utskrivning fra fase 1-restitusjonsperioden. Bolusvolumet og infusjonshastigheten tilsvarer det som ville blitt gitt i den eksperimentelle armen.
Legemiddel: Saltvann
Intraoperativ dose saltvann etterfulgt av en infusjon til utskrivning fra den første restitusjonsperioden.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observatør vurdert smerteintensitet
Tidsramme: Innenfor den umiddelbare postoperative perioden (90 minutter etter operasjonen)
Observatørrated smerteintensitet vil bli målt ved å bruke Children's Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) med regelmessige 5 og 15 minutters tidsintervaller.
Innenfor den umiddelbare postoperative perioden (90 minutter etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert smerteintensitet
Tidsramme: Innenfor den umiddelbare postoperative perioden (90 minutter etter operasjonen)
Pasientvurdert smerteintensitet vil bli målt ved å bruke Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) ved å peke på bilder av ansikter som viser et spekter av smerte med regelmessige 5 og 15 minutters tidsintervaller.
Innenfor den umiddelbare postoperative perioden (90 minutter etter operasjonen)
Observatør vurdert Emergence Delirium
Tidsramme: Innenfor den umiddelbare postoperative perioden (90 minutter etter operasjonen)
Observatørrated Emergence Delirium vil bli målt ved hjelp av Pediatric Emergence Delirium (PAED)-skalaen med regelmessige 5 og 15 minutters tidsintervaller.
Innenfor den umiddelbare postoperative perioden (90 minutter etter operasjonen)
Observatørvurdert PACU-utladningskriterier
Tidsramme: Innenfor den umiddelbare postoperative perioden (90 minutter etter operasjonen)
Observatørvurderte PACU-utladningskriterier vil bli målt ved å bruke den modifiserte Aldrete-skalaen med jevne tidsintervaller.
Innenfor den umiddelbare postoperative perioden (90 minutter etter operasjonen)
Foreldre vurdert postoperativ smerte hjemme
Tidsramme: Hver dag, opptil 7 dager postoperativt
Foreldre vurdert postoperativ smerte hjemme vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Parents Postoperative Pain Measures (PPPM) og numerisk vurderingsskala for å rapportere om intensiteten av barnets smerte.
Hver dag, opptil 7 dager postoperativt
Medisinasjonsjournal
Tidsramme: Hver dag, opptil 7 dager postoperativt
Foreldre vil føre en journal over all smertestillende medisin som gis til barna deres for å behandle smerte.
Hver dag, opptil 7 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hubert Benzon, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-741

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere