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소아 환자의 편도선 절제술 후 통증에 대한 정맥 리도카인

2021년 8월 2일 업데이트: Hubert Benzon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

편도선 절제술을 받는 소아 환자의 수술 후 통증을 줄이기 위한 정맥 리도카인: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 편도선 절제 수술 중 및 수술 후에 리도카인을 정맥 주사하는 것이 수술 후 통증 감소에 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 편도선 절제 수술 중 및 수술 후에 리도카인을 정맥 주사하는 것이 위약과 비교할 때 수술 후 통증을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

참가자는 두 팔 중 하나에 있습니다. 1군 환자는 초기 회복 기간 동안 리도카인 볼루스와 주입을 받는 반면 2군 환자는 동일한 양의 일반 식염수를 투여받습니다. 대상자는 병원에 있는 동안 통증에 대해 모니터링 및 평가되며 수술 후 일주일 동안 집에서 추적 관찰됩니다. 주요 결과는 통증의 척도가 될 것입니다. 이차 결과 측정에는 진통제 사용, 출현 섬망, 후두 경련 발생 및 부작용이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Lurie Children's Hospital의 Dr. Kathleen Billings 또는 Dr. Stephen Hoff와 함께 편도선 절제술(아데노이드 절제술 포함 또는 제외) 예정
  • 미국마취학회(ASA) 환자 분류 I-III(건강한 환자에서 경미한 전신 질환 환자)

제외 기준:

  • 신체적 또는 발달 지연
  • 정신 질환
  • 진정제 또는 항 경련제 약물의 현재 사용
  • 기존 신장 질환(2단계[경증]에서 5단계[말기]까지 범위)
  • 기존의 심혈관 질환(선천성 심장병 또는 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 기존 간 질환
  • 기존의 뇌 또는 신경근 질환
  • 악성 고열증 환자 또는 가족력
  • 지난 7일 이내 상기도 감염의 최근 병력
  • 진통제의 규칙적인 사용
  • 관찰을 위해 하룻밤을 요하는 중증 폐쇄성 수면 무호흡증의 진단
  • 편도선 절제술 외에 예정된 기타 절차
  • 국소 마취제에 대한 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분 마취
수술 중 IV 배치 후 리도카인 염산염의 1.5mg/kg 일시 투여량을 제공하고 1단계 회복 기간에서 퇴원할 때까지 2mg/kg/hr를 지속적으로 주입합니다.
의약품: 부분 마취
초기 회복 기간에서 퇴원할 때까지 정맥 내 리도카인을 수술 중 용량으로 주입합니다.
다른 이름들:
  • 자일로카인, 리도카인염산염
위약 비교기: 위약
수술 중 IV 배치 후 식염수 한 덩어리를 제공하고 1단계 회복 기간에서 퇴원할 때까지 계속 주입합니다. 볼루스의 부피와 주입 속도는 실험 부문에서 제공된 것과 동일합니다.
의약품: 식염
초기 회복 기간에서 퇴원할 때까지 수술 중 식염수 주입 후 주입.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰자 평가 통증 강도
기간: 수술 직후(수술 후 90분)
관찰자 평가 통증 강도는 정기적인 5분 및 15분 간격으로 어린이 동부 온타리오 통증 척도(CHEOPS)를 사용하여 측정됩니다.
수술 직후(수술 후 90분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 평가 통증 강도
기간: 수술 직후(수술 후 90분)
환자 평가 통증 강도는 규칙적인 5분 및 15분 시간 간격으로 통증의 스펙트럼을 나타내는 얼굴 사진을 가리키며 개정된 얼굴 통증 척도(FPS-R)를 사용하여 측정됩니다.
수술 직후(수술 후 90분)
관찰자 등급 출현 섬망
기간: 수술 직후(수술 후 90분)
관찰자 등급 출현 섬망은 정기적인 5분 및 15분 간격으로 소아 출현 섬망(PAED) 척도를 사용하여 측정됩니다.
수술 직후(수술 후 90분)
관찰자 등급 PACU 방전 기준
기간: 수술 직후(수술 후 90분)
관찰자 등급 PACU 방전 기준은 수정된 Aldrete 척도를 사용하여 정기적인 시간 간격으로 측정됩니다.
수술 직후(수술 후 90분)
집에서 부모가 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 최대 7일까지 매일
집에서 부모가 평가한 수술 후 통증은 부모 수술 후 통증 측정(PPPM) 설문지와 숫자 평가 척도를 사용하여 측정하여 자녀의 통증 강도를 보고합니다.
수술 후 최대 7일까지 매일
약물 저널
기간: 수술 후 최대 7일까지 매일
부모는 통증을 치료하기 위해 자녀에게 투여된 모든 진통제에 대한 일지를 보관할 것입니다.
수술 후 최대 7일까지 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Hubert Benzon, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-741

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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