Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение лидокаина при болях после тонзиллэктомии у детей

2 августа 2021 г. обновлено: Hubert Benzon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Внутривенное введение лидокаина для уменьшения послеоперационной боли у детей, перенесших тонзиллэктомию: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Цель этого исследования — определить, эффективно ли внутривенное введение лидокаина во время и после операции по тонзиллэктомии для уменьшения послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, эффективно ли внутривенное введение лидокаина во время и после операции по удалению миндалин для уменьшения послеоперационной боли по сравнению с плацебо.

Участники будут в одном из двух рукавов. Те, кто находится в группе 1, получат болюс лидокаина и инфузию в течение начального периода восстановления, в то время как участники группы 2 получат равный объем физиологического раствора. Субъекты будут находиться под наблюдением и оцениваться на предмет боли во время их пребывания в больнице и наблюдаться дома в течение недели после операции. Первичными результатами будет мера боли. Вторичные показатели исхода будут включать использование обезболивающих препаратов, возникновение бреда, частоту ларингоспазма и побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована тонзиллэктомия (с аденоидэктомией или без нее) у доктора Кэтлин Биллингс или доктора Стивена Хоффа в детской больнице Лурье.
  • Классификация пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) I-III (от здорового пациента к пациенту с легким системным заболеванием)

Критерий исключения:

  • Задержки физического развития или развития
  • Психическое заболевание
  • Текущее использование седативных или противосудорожных препаратов
  • Ранее существовавшее заболевание почек (от стадии 2 [легкая] до стадии 5 [конечная стадия])
  • Ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания (включая, помимо прочего, врожденный порок сердца или аритмию)
  • Предшествующее заболевание печени
  • Ранее существовавшее церебральное или нервно-мышечное заболевание
  • Пациент или семейный анамнез злокачественной гипертермии
  • Недавняя история инфекции верхних дыхательных путей в течение последних 7 дней
  • Регулярное использование обезболивающих препаратов
  • Диагностика тяжелого обструктивного апноэ сна, требующего пребывания на ночь для наблюдения
  • Другие запланированные процедуры в дополнение к тонзиллэктомии
  • Аллергия на местные анестетики в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин
После интраоперационного внутривенного введения вводят болюсно 1,5 мг/кг лидокаина гидрохлорида, после чего следует непрерывная инфузия 2 мг/кг/час до выписки из фазы 1 восстановительного периода.
Лекарство: Лидокаин
Интраоперационная доза внутривенного лидокаина с последующей инфузией до выписки из начального периода восстановления.
Другие имена:
  • Ксилокаин, лидокаина гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Плацебо
После интраоперационного внутривенного введения вводится болюс физиологического раствора, за которым следует непрерывная инфузия до выписки из периода восстановления Фазы 1. Объем болюса и скорость инфузии эквивалентны тем, которые были бы введены в экспериментальной группе.
Лекарство: Физиологический раствор
Интраоперационная доза физиологического раствора с последующей инфузией до выписки из начального периода восстановления.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдатель оценил интенсивность боли
Временное ограничение: В ближайшем послеоперационном периоде (через 90 минут после операции)
Интенсивность боли, оцененная наблюдателем, будет измеряться с использованием Детской шкалы боли Восточного Онтарио (CHEOPS) через регулярные 5- и 15-минутные интервалы времени.
В ближайшем послеоперационном периоде (через 90 минут после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли, оцененная пациентом
Временное ограничение: В ближайшем послеоперационном периоде (через 90 минут после операции)
Интенсивность боли, оцененная пациентом, будет измеряться с использованием Шкалы боли лиц - пересмотренной (FPS-R) путем наведения на изображения лиц, отображающих спектр боли через регулярные 5- и 15-минутные интервалы времени.
В ближайшем послеоперационном периоде (через 90 минут после операции)
Делириум возникновения, оцененный наблюдателем
Временное ограничение: В ближайшем послеоперационном периоде (через 90 минут после операции)
Оцениваемый наблюдателем делирий при появлении будет измеряться с использованием шкалы детского делирия при появлении (PAED) через регулярные 5- и 15-минутные интервалы времени.
В ближайшем послеоперационном периоде (через 90 минут после операции)
Критерии выписки PACU с рейтингом наблюдателя
Временное ограничение: В ближайшем послеоперационном периоде (через 90 минут после операции)
Критерии выписки PACU с рейтингом наблюдателя будут измеряться с использованием модифицированной шкалы Aldrete через регулярные промежутки времени.
В ближайшем послеоперационном периоде (через 90 минут после операции)
Родители оценили послеоперационную боль дома
Временное ограничение: Ежедневно, до 7 дней после операции
Оцениваемая родителями послеоперационная боль в домашних условиях будет измеряться с использованием вопросника для оценки послеоперационной боли родителей (PPPM) и числовой шкалы оценки, чтобы сообщить об интенсивности боли их ребенка.
Ежедневно, до 7 дней после операции
Журнал лекарств
Временное ограничение: Ежедневно, до 7 дней после операции
Родители будут вести журнал всех обезболивающих препаратов, которые даются их детям для снятия боли.
Ежедневно, до 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Hubert Benzon, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-741

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться