Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna lidokaina w leczeniu bólu po usunięciu migdałków u pacjentów pediatrycznych

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hubert Benzon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Dożylne podanie lidokainy w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych wycięciu migdałków: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylne podanie lidokainy w trakcie i po zabiegu usunięcia migdałków skutecznie zmniejsza ból pooperacyjny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy podanie lidokainy dożylnie podczas i po operacji usunięcia migdałków jest skuteczne w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego w porównaniu z placebo.

Uczestnicy będą w jednym z dwóch ramion. Osoby w Ramie 1 otrzymają bolus lidokainy i infuzję przez cały początkowy okres rekonwalescencji, podczas gdy osoby w Ramie 2 otrzymają taką samą objętość normalnej soli fizjologicznej. Pacjenci będą monitorowani i oceniani pod kątem bólu podczas pobytu w szpitalu i obserwowani w domu przez tydzień po operacji. Podstawowe wyniki będą miarą bólu. Wtórne pomiary wyników będą obejmować stosowanie leków przeciwbólowych, delirium pojawiające się, częstość występowania skurczu krtani i działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane wycięcie migdałków (z wycięciem migdałków lub bez) u dr Kathleen Billings lub dr Stephena Hoffa w Lurie Children's Hospital
  • Klasyfikacja pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III (od zdrowego pacjenta do pacjenta z łagodną chorobą ogólnoustrojową)

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienia fizyczne lub rozwojowe
  • Choroba psychiczna
  • Bieżące stosowanie leków uspokajających lub przeciwdrgawkowych
  • Istniejąca wcześniej choroba nerek (od stadium 2 [łagodne] do stadium 5 [stadium schyłkowe])
  • Istniejąca wcześniej choroba sercowo-naczyniowa (w tym między innymi wrodzona choroba serca lub arytmia)
  • Istniejąca wcześniej choroba wątroby
  • Istniejąca wcześniej choroba mózgu lub nerwowo-mięśniowa
  • Hipertermia złośliwa u pacjenta lub w rodzinie
  • Świeży wywiad infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 7 dni
  • Regularne stosowanie leków przeciwbólowych
  • Rozpoznanie ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego wymagającego noclegu na obserwacji
  • Oprócz wycięcia migdałków zaplanowano inny zabieg
  • Historia alergii na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina
Po śródoperacyjnym podaniu dożylnym podaje się bolus chlorowodorku lidokainy w dawce 1,5 mg/kg, a następnie ciągłą infuzję w dawce 2 mg/kg/godz., aż do wypisu z fazy 1 okresu zdrowienia.
Lek: Lidokaina
Śródoperacyjna dawka dożylnej lidokainy, a następnie wlew do wypisu z początkowego okresu rekonwalescencji.
Inne nazwy:
  • Ksylokaina, chlorowodorek lidokainy
Komparator placebo: Placebo
Po śródoperacyjnym założeniu dożylnym podaje się bolus soli fizjologicznej, a następnie ciągłą infuzję aż do wypisu z okresu rekonwalescencji fazy 1. Objętość bolusa i szybkość wlewu są równoważne z tymi, które zostałyby podane w ramieniu eksperymentalnym.
Lek: Solankowy
Śródoperacyjna dawka soli fizjologicznej, a następnie wlew do wypisu z początkowego okresu rekonwalescencji.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu oceniana przez obserwatora
Ramy czasowe: W bezpośrednim okresie pooperacyjnym (90 minut po zabiegu)
Intensywność bólu oceniona przez obserwatora będzie mierzona za pomocą Dziecięcej Skali Bólu Wschodniego Ontario (CHEOPS) w regularnych odstępach czasu 5 i 15 minut.
W bezpośrednim okresie pooperacyjnym (90 minut po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: W bezpośrednim okresie pooperacyjnym (90 minut po zabiegu)
Natężenie bólu oceniane przez pacjenta będzie mierzone przy użyciu Skali Bólu Twarzy – Poprawiona (FPS-R) poprzez wskazanie zdjęć twarzy przedstawiających spektrum bólu w regularnych 5- i 15-minutowych odstępach czasu.
W bezpośrednim okresie pooperacyjnym (90 minut po zabiegu)
Obserwator ocenił pojawienie się delirium
Ramy czasowe: W bezpośrednim okresie pooperacyjnym (90 minut po zabiegu)
Delirium oceniane przez obserwatora będzie mierzone za pomocą Pediatrycznej Skali Delirium Emergence (PAED) w regularnych 5- i 15-minutowych odstępach czasu.
W bezpośrednim okresie pooperacyjnym (90 minut po zabiegu)
Kryteria wypisu z PACU ocenione przez obserwatora
Ramy czasowe: W bezpośrednim okresie pooperacyjnym (90 minut po zabiegu)
Kryteria wyładowania PACU oceniane przez obserwatora będą mierzone przy użyciu zmodyfikowanej skali Aldrete w regularnych odstępach czasu.
W bezpośrednim okresie pooperacyjnym (90 minut po zabiegu)
Ból pooperacyjny oceniany przez rodziców w domu
Ramy czasowe: Codziennie, do 7 dni po zabiegu
Oceniony przez rodziców ból pooperacyjny w domu zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza miar bólu pooperacyjnego rodziców (PPPM) i numerycznej skali ocen, aby określić intensywność bólu ich dziecka.
Codziennie, do 7 dni po zabiegu
Dziennik leków
Ramy czasowe: Codziennie, do 7 dni po zabiegu
Rodzice będą prowadzić dziennik wszystkich leków przeciwbólowych podanych ich dzieciom w celu złagodzenia bólu.
Codziennie, do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Hubert Benzon, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-741

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj