Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst lidokain för smärta efter tonsillektomi hos pediatriska patienter

11 november 2024 uppdaterad av: Hubert Benzon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Intravenöst lidokain för att minska postoperativ smärta hos pediatriska patienter som genomgår tonsillektomi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om det är effektivt att ge lidokain intravenöst under och efter en tonsillektomioperation för att minska postoperativ smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om det är effektivt att ge lidokain intravenöst under och efter en tonsillektomioperation för att minska postoperativ smärta jämfört med placebo.

Deltagarna kommer att vara i en av två armar. De i arm 1 kommer att få en lidokainbolus och infusion under den initiala återhämtningsperioden medan de i arm 2 kommer att få en lika stor volym normal saltlösning. Försökspersonerna kommer att övervakas och bedömas med avseende på smärta under sin vistelse på sjukhuset och följas upp hemma i en vecka efter operationen. Primära utfall kommer att vara mått på smärta. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera användning av smärtstillande läkemedel, uppkomst av delirium, förekomst av laryngospasm och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för tonsillektomi (med eller utan adenoidektomi) med Dr Kathleen Billings eller Dr Stephen Hoff på Lurie Children's Hospital
  • American Society of Anesthesiology (ASA) patientklassificering I-III (frisk patient till en patient med mild systemisk sjukdom)

Exklusions kriterier:

  • Fysiska eller utvecklingsmässiga förseningar
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Nuvarande användning av lugnande eller antikonvulsiva läkemedel
  • Redan existerande njursjukdom (från steg 2 [mild] till stadium 5 [slutstadium])
  • Redan existerande kardiovaskulär sjukdom (inklusive, inte begränsad till medfödd hjärtsjukdom eller arytmi)
  • Redan existerande leversjukdom
  • Redan existerande cerebral eller neuromuskulär sjukdom
  • Patient eller familjehistoria av malign hypertermi
  • Ny historia av övre luftvägsinfektioner inom de senaste 7 dagarna
  • Regelbunden användning av smärtstillande medicin
  • Diagnos av svår obstruktiv sömnapné som kräver övernattning för observation
  • Annan procedur planerad utöver tonsillektomi
  • Historik av allergier mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain
Efter intraoperativ IV-placering ges en 1,5 mg/kg bolusdos av lidokainhydroklorid och följs av en kontinuerlig infusion av 2 mg/kg/timme fram till utskrivning från fas 1-återhämtningsperioden.
Läkemedel: Lidokain
Intraoperativ dos av intravenöst lidokain följt av en infusion fram till utskrivning från den initiala återhämtningsperioden.
Andra namn:
  • Xylokain, Lidokainhydroklorid
Placebo-jämförare: Placebo
Efter intraoperativ IV-placering ges en bolus koksaltlösning och följs av en kontinuerlig infusion fram till utskrivning från fas 1-återhämtningsperioden. Bolusvolymen och infusionshastigheten är ekvivalenta med den som skulle ha givits i experimentarmen.
Läkemedel: Salin
Intraoperativ dos av koksaltlösning följt av en infusion tills utskrivning från den initiala återhämtningsperioden.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observatörs bedömd smärtintensitet
Tidsram: Inom den omedelbara postoperativa perioden (90 minuter efter operationen)
Observer Rated Pain Intensity kommer att mätas med hjälp av Children's Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) med regelbundna 5 och 15 minuters tidsintervall.
Inom den omedelbara postoperativa perioden (90 minuter efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbedömd smärtintensitet
Tidsram: Inom den omedelbara postoperativa perioden (90 minuter efter operationen)
Patientbedömd smärtintensitet kommer att mätas med Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) genom att peka på bilder av ansikten som visar ett spektrum av smärta med regelbundna 5 och 15 minuters tidsintervall.
Inom den omedelbara postoperativa perioden (90 minuter efter operationen)
Observatörsklassat Emergence Delirium
Tidsram: Inom den omedelbara postoperativa perioden (90 minuter efter operationen)
Observer Rated Emergence Delirium kommer att mätas med hjälp av PAED-skalan (Pediatric Emergence Delirium) med regelbundna 5 och 15 minuters tidsintervall.
Inom den omedelbara postoperativa perioden (90 minuter efter operationen)
Observatörsklassade PACU-urladdningskriterier
Tidsram: Inom den omedelbara postoperativa perioden (90 minuter efter operationen)
Observatörsklassade PACU-urladdningskriterier kommer att mätas med den modifierade Aldrete-skalan med regelbundna tidsintervall.
Inom den omedelbara postoperativa perioden (90 minuter efter operationen)
Förälder bedömd postoperativ smärta hemma
Tidsram: Varje dag, upp till 7 dagar postoperativt
Parent Rated Postoperativ Pain at Home kommer att mätas med hjälp av Parents Postoperative Pain Measures (PPPM) frågeformuläret och Numerical Rating Scale för att rapportera om intensiteten av deras barns smärta.
Varje dag, upp till 7 dagar postoperativt
Medicinjournal
Tidsram: Varje dag, upp till 7 dagar postoperativt
Föräldrar kommer att föra en dagbok över all smärtstillande medicin som ges till sina barn för att behandla smärta.
Varje dag, upp till 7 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Hubert Benzon, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Första postat (Beräknad)

3 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-741

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera