Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lidocaïne intraveineuse pour la douleur post-amygdalectomie chez les patients pédiatriques

11 novembre 2024 mis à jour par: Hubert Benzon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

La lidocaïne intraveineuse pour diminuer la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une amygdalectomie : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration de lidocaïne par voie intraveineuse pendant et après une chirurgie d'amygdalectomie est efficace pour diminuer la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration de lidocaïne par voie intraveineuse pendant et après une chirurgie d'amygdalectomie est efficace pour réduire la douleur postopératoire par rapport au placebo.

Les participants seront dans l'un des deux bras. Ceux du bras 1 recevront un bolus de lidocaïne et une perfusion tout au long de la période de récupération initiale tandis que ceux du bras 2 recevront un volume égal de solution saline normale. Les sujets seront surveillés et évalués pour la douleur pendant leur séjour à l'hôpital et suivis à domicile pendant une semaine après la chirurgie. Les critères de jugement principaux seront la mesure de la douleur. Les critères de jugement secondaires comprendront l'utilisation d'analgésiques, le délire d'émergence, l'incidence du laryngospasme et les effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une amygdalectomie (avec ou sans adénoïdectomie) avec le Dr Kathleen Billings ou le Dr Stephen Hoff au Lurie Children's Hospital
  • Classification des patients I-III de l'American Society of Anesthesiology (ASA) (patient en bonne santé à patient atteint d'une maladie systémique légère)

Critère d'exclusion:

  • Retards physiques ou de développement
  • Maladie psychiatrique
  • Utilisation actuelle de médicaments sédatifs ou anticonvulsivants
  • Maladie rénale préexistante (allant du stade 2 [léger] au stade 5 [stade terminal])
  • Maladie cardiovasculaire préexistante (y compris, sans s'y limiter, les cardiopathies congénitales ou l'arythmie)
  • Maladie hépatique préexistante
  • Maladie cérébrale ou neuromusculaire préexistante
  • Antécédents du patient ou de la famille d'hyperthermie maligne
  • Antécédents récents d'infection des voies respiratoires supérieures au cours des 7 derniers jours
  • Utilisation régulière de médicaments analgésiques
  • Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil sévère nécessitant une nuit d'observation
  • Autre intervention prévue en plus de l'amygdalectomie
  • Antécédents d'allergies aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne
Après la mise en place intra-opératoire peropératoire, un bolus de 1,5 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne est administré et est suivi d'une perfusion continue de 2 mg/kg/h jusqu'à la sortie de la période de récupération de phase 1.
Médicament: Lidocaïne
Dose peropératoire de lidocaïne intraveineuse suivie d'une perfusion jusqu'à la sortie de la période de récupération initiale.
Autres noms:
  • Xylocaïne, chlorhydrate de lidocaïne
Comparateur placebo: Placebo
Après la mise en place intra-opératoire, un bolus de solution saline est administré et est suivi d'une perfusion continue jusqu'à la sortie de la période de récupération de phase 1. Le volume du bolus et le débit de perfusion sont équivalents à ceux qui auraient été administrés dans le bras expérimental.
Médicament: Saline
Dose peropératoire de solution saline suivie d'une perfusion jusqu'à la sortie de la période de récupération initiale.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur évaluée par l'observateur
Délai: Dans la période post-opératoire immédiate (90 minutes après la chirurgie)
L'intensité de la douleur évaluée par l'observateur sera mesurée à l'aide de l'échelle de douleur pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS) à intervalles réguliers de 5 et 15 minutes.
Dans la période post-opératoire immédiate (90 minutes après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur évaluée par le patient
Délai: Dans la période post-opératoire immédiate (90 minutes après la chirurgie)
L'intensité de la douleur évaluée par le patient sera mesurée à l'aide de l'échelle de douleur des visages - révisée (FPS-R) en pointant vers des images de visages affichant un spectre de douleur à des intervalles de temps réguliers de 5 et 15 minutes.
Dans la période post-opératoire immédiate (90 minutes après la chirurgie)
Délire d'émergence évalué par un observateur
Délai: Dans la période post-opératoire immédiate (90 minutes après la chirurgie)
Le délire d'émergence évalué par l'observateur sera mesuré à l'aide de l'échelle de délire d'émergence pédiatrique (PAED) à intervalles réguliers de 5 et 15 minutes.
Dans la période post-opératoire immédiate (90 minutes après la chirurgie)
Critères de sortie de la PACU évalués par l'observateur
Délai: Dans la période post-opératoire immédiate (90 minutes après la chirurgie)
Les critères de décharge de la PACU évalués par l'observateur seront mesurés à l'aide de l'échelle Aldrete modifiée à intervalles réguliers.
Dans la période post-opératoire immédiate (90 minutes après la chirurgie)
Douleur postopératoire à la maison évaluée par les parents
Délai: Tous les jours, jusqu'à 7 jours après l'opération
La douleur postopératoire à domicile évaluée par les parents sera mesurée à l'aide du questionnaire Parents Postoperative Pain Measures (PPPM) et de l'échelle d'évaluation numérique pour rendre compte de l'intensité de la douleur de leur enfant.
Tous les jours, jusqu'à 7 jours après l'opération
Journal des médicaments
Délai: Tous les jours, jusqu'à 7 jours après l'opération
Les parents tiendront un journal de tous les analgésiques donnés à leurs enfants pour traiter la douleur.
Tous les jours, jusqu'à 7 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hubert Benzon, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Première publication (Estimé)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-741

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Lidocaïne

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner