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小児患者の扁桃腺摘出術後の痛みに対するリドカインの静脈内投与

2024年11月11日 更新者：Hubert Benzon、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

扁桃摘出術を受ける小児患者の術後疼痛を軽減するためのリドカインの静脈内投与：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、扁摘手術中および手術後のリドカインの静脈内投与が術後の痛みを軽減するのに効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、扁桃摘出術の手術中および手術後にリドカインを静脈内投与することが、プラセボと比較して術後の痛みを軽減するのに効果的かどうかを判断することです。

参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに参加します。 アーム 1 の患者には、初期回復期間を通じてリドカインのボーラス投与と注入が行われ、アーム 2 の患者には同量の生理食塩水が投与されます。 対象者は入院中は痛みの監視と評価が行われ、手術後は1週間自宅で経過観察される。 主な結果は痛みの程度です。 副次的結果の評価には、鎮痛剤の使用、覚醒せん妄、喉頭けいれんの発生率、および副作用が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ルーリー小児病院でキャスリーン・ビリングス医師またはスティーブン・ホフ医師による扁桃摘出術（アデノイド切除術の有無にかかわらず）を予定
  • 米国麻酔学会 (ASA) 患者分類 I ～ III (健康な患者から軽度の全身疾患のある患者まで)

除外基準:

  • 身体的または発達の遅れ
  • 精神疾患
  • 現在、鎮静剤または抗けいれん剤を使用している
  • 既存の腎疾患（ステージ2[軽度]からステージ5[末期]まで）
  • 既存の心血管疾患（先天性心疾患または不整脈を含むがこれらに限定されない）
  • 既存の肝疾患
  • 既存の脳または神経筋疾患
  • 悪性高熱症の患者または家族歴
  • 過去7日以内の上気道感染症の最近の病歴
  • 鎮痛薬の定期的な使用
  • 重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断には観察のため一晩の入院が必要です
  • 扁桃摘出術以外に予定されている他の手術
  • 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リドカイン
術中ＩＶ留置後、１．５ｍｇ／ｋｇのボーラス用量の塩酸リドカインが投与され、その後、第１相回復期間からの退院まで２ｍｇ／ｋｇ／時間の連続注入が続く。
薬：リドカイン
術中にリドカインを静脈内投与し、その後、初期回復期間から退院するまで点滴を行います。
他の名前：
  • キシロカイン、塩酸リドカイン
プラセボコンパレーター：プラセボ
術中 IV 留置後、生理食塩水をボーラス投与し、その後フェーズ 1 回復期間から退院するまで継続的に注入します。 ボーラスの量と注入速度は、実験群で与えられたものと同等です。
薬：生理食塩水
術中の生理食塩水の投与とその後の初期回復期間からの退院までの点滴。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察者が評価した痛みの強さ
時間枠：手術直後（手術後90分以内）
観察者が評価した疼痛強度は、小児オンタリオ東部疼痛スケール (CHEOPS) を使用して、通常の 5 分および 15 分の時間間隔で測定されます。
手術直後（手術後90分以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の評価による痛みの強さ
時間枠：手術直後（手術後90分以内）
患者の評価による痛みの強度は、定期的な 5 分および 15 分の時間間隔で痛みのスペクトルを表示する顔の写真をポイントすることにより、顔の痛みのスケール - 改訂版 (FPS-R) を使用して測定されます。
手術直後（手術後90分以内）
観察者が評価した出現せん妄
時間枠：手術直後（手術後90分以内）
観察者が評価した覚醒せん妄は、小児覚醒せん妄 (PAED) スケールを使用して、通常の 5 分および 15 分の時間間隔で測定されます。
手術直後（手術後90分以内）
オブザーバー評価の PACU 退院基準
時間枠：手術直後（手術後90分以内）
オブザーバー評価の PACU 退院基準は、修正された Aldrete スケールを使用して一定の時間間隔で測定されます。
手術直後（手術後90分以内）
自宅での親の評価による術後疼痛
時間枠：毎日、術後7日間まで
自宅での親の術後疼痛評価は、親の術後疼痛測定 (PPPM) アンケートと数値評価スケールを使用して測定され、子供の痛みの強さを報告します。
毎日、術後7日間まで
薬ジャーナル
時間枠：毎日、術後7日間まで
親は、痛みの治療のために子供に投与したすべての鎮痛剤の記録を付けます。
毎日、術後7日間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Hubert Benzon, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2024年6月5日

研究の完了 (実際)

2024年7月5日

試験登録日

最初に提出

2015年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月2日

最初の投稿 (推定)

2015年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月11日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-741

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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