Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs lidokain til post-tonsillektomismerter hos pædiatriske patienter

11. november 2024 opdateret af: Hubert Benzon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Intravenøs lidokain til at mindske postoperativ smerte hos pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er effektivt at give lidocain intravenøst ​​under og efter en tonsillektomioperation til at mindske postoperative smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at give lidocain intravenøst ​​under og efter en tonsillektomioperation er effektivt til at mindske postoperative smerter sammenlignet med placebo.

Deltagerne vil være i en af ​​to arme. Dem i arm 1 vil modtage en lidocain bolus og infusion i hele den indledende restitutionsperiode, mens dem i arm 2 vil modtage et lige så stort volumen af ​​normalt saltvand. Forsøgspersonerne vil blive overvåget og vurderet for smerter i løbet af deres ophold på hospitalet og fulgt op derhjemme i en uge efter operationen. Primære resultater vil være mål for smerte. Sekundære resultatmål vil omfatte brug af smertestillende medicin, opstået delirium, forekomst af laryngospasme og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til tonsillektomi (med eller uden adenoidektomi) med Dr. Kathleen Billings eller Dr. Stephen Hoff på Lurie Children's Hospital
  • American Society of Anesthesiology (ASA) patientklassifikation I-III (rask patient til en patient med mild systemisk sygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske eller udviklingsmæssige forsinkelser
  • Psykiatrisk sygdom
  • Nuværende brug af beroligende eller antikonvulsiv medicin
  • Eksisterende nyresygdom (spænder fra fase 2 [mild] til fase 5 [slutstadie])
  • Eksisterende kardiovaskulær sygdom (herunder, ikke begrænset til medfødt hjertesygdom eller arytmi)
  • Eksisterende leversygdom
  • Eksisterende cerebral eller neuromuskulær sygdom
  • Patient eller familiehistorie med malign hypertermi
  • Nylig historie med øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 7 dage
  • Regelmæssig brug af smertestillende medicin
  • Diagnose af svær obstruktiv søvnapnø, der kræver overnatning til observation
  • Anden procedure planlagt udover tonsillektomi
  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
Efter intraoperativ IV-placering gives en 1,5 mg/kg bolusdos af lidocainhydrochlorid og efterfølges af en kontinuerlig infusion på 2 mg/kg/time indtil udskrivning fra fase 1-restitutionsperioden.
Medicin: Lidokain
Intraoperativ dosis af intravenøs lidocain efterfulgt af en infusion indtil udskrivning fra den indledende restitutionsperiode.
Andre navne:
  • Xylocain, Lidocain Hydrochloride
Placebo komparator: Placebo
Efter intraoperativ IV-placering gives en bolus saltvand og efterfølges af en kontinuerlig infusion indtil udskrivning fra fase 1-restitutionsperioden. Bolusvolumenet og infusionshastigheden svarer til det, der ville være blevet givet i forsøgsarmen.
Medicin: Saltvand
Intraoperativ dosis af saltvand efterfulgt af en infusion indtil udskrivning fra den indledende restitutionsperiode.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observatør vurderet smerteintensitet
Tidsramme: Inden for den umiddelbare postoperative periode (90 minutter efter operationen)
Observatør vurderet smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af Children's Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) med regelmæssige 5 og 15 minutters tidsintervaller.
Inden for den umiddelbare postoperative periode (90 minutter efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient vurderet smerteintensitet
Tidsramme: Inden for den umiddelbare postoperative periode (90 minutter efter operationen)
Patientvurderet smerteintensitet vil blive målt ved at bruge Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) ved at pege på billeder af ansigter, der viser et spektrum af smerte med regelmæssige 5 og 15 minutters tidsintervaller.
Inden for den umiddelbare postoperative periode (90 minutter efter operationen)
Observatør vurderet Emergence Delirium
Tidsramme: Inden for den umiddelbare postoperative periode (90 minutter efter operationen)
Observatør vurderet Emergence Delirium vil blive målt ved hjælp af Pediatric Emergence Delirium (PAED) skalaen med regelmæssige 5 og 15 minutters tidsintervaller.
Inden for den umiddelbare postoperative periode (90 minutter efter operationen)
Observatør vurderet PACU-udladningskriterier
Tidsramme: Inden for den umiddelbare postoperative periode (90 minutter efter operationen)
Observatørbedømte PACU-udladningskriterier vil blive målt ved hjælp af den modificerede Aldrete-skala med regelmæssige tidsintervaller.
Inden for den umiddelbare postoperative periode (90 minutter efter operationen)
Forældre vurderet postoperativ smerte i hjemmet
Tidsramme: Hver dag, op til 7 dage postoperativt
Forældre vurderet postoperativ smerte i hjemmet vil blive målt ved hjælp af Parents Postoperative Pain Measures (PPPM) spørgeskema og numerisk vurderingsskala for at rapportere om intensiteten af ​​deres barns smerte.
Hver dag, op til 7 dage postoperativt
Medicin Journal
Tidsramme: Hver dag, op til 7 dage postoperativt
Forældre vil føre en dagbog over al smertestillende medicin givet til deres børn for at behandle smerte.
Hver dag, op til 7 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hubert Benzon, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Anslået)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner