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Lidocaina endovenosa per il dolore post-tonsillectomia nei pazienti pediatrici

11 novembre 2024 aggiornato da: Hubert Benzon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Lidocaina per via endovenosa per ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di lidocaina per via endovenosa durante e dopo un intervento di tonsillectomia sia efficace nel ridurre il dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di lidocaina per via endovenosa durante e dopo un intervento di tonsillectomia sia efficace nel ridurre il dolore postoperatorio rispetto al placebo.

I partecipanti saranno in uno dei due bracci. Quelli nel braccio 1 riceveranno un bolo di lidocaina e un'infusione per tutto il periodo di recupero iniziale, mentre quelli nel braccio 2 riceveranno un volume uguale di soluzione fisiologica normale. I soggetti saranno monitorati e valutati per il dolore durante il loro tempo in ospedale e seguiti a casa per una settimana dopo l'intervento. Gli esiti primari saranno la misura del dolore. Le misure di esito secondarie includeranno l'uso di farmaci antidolorifici, il delirio di emergenza, l'incidenza di laringospasmo e gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per tonsillectomia (con o senza adenoidectomia) con la dottoressa Kathleen Billings o il dottor Stephen Hoff al Lurie Children's Hospital
  • Classificazione dei pazienti dell'American Society of Anesthesiology (ASA) I-III (da paziente sano a paziente con malattia sistemica lieve)

Criteri di esclusione:

  • Ritardi fisici o dello sviluppo
  • Malattia psichiatrica
  • Uso corrente di farmaci sedativi o anticonvulsivanti
  • Malattia renale preesistente (che va dallo stadio 2 [lieve] allo stadio 5 [stadio terminale])
  • Malattie cardiovascolari preesistenti (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cardiopatie congenite o aritmie)
  • Malattia epatica preesistente
  • Malattia cerebrale o neuromuscolare preesistente
  • Paziente o storia familiare di ipertermia maligna
  • Storia recente di infezione delle vie respiratorie superiori negli ultimi 7 giorni
  • Uso regolare di farmaci analgesici
  • Diagnosi di grave apnea ostruttiva del sonno che richiede una notte di osservazione
  • Altra procedura programmata oltre alla tonsillectomia
  • Storia di allergie agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina
Dopo il posizionamento intraoperatorio IV, viene somministrato un bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina cloridrato, seguito da un'infusione continua di 2 mg/kg/ora fino alla dimissione dal periodo di recupero della Fase 1.
Droga: Lidocaina
Dose intraoperatoria di lidocaina endovenosa seguita da un'infusione fino alla dimissione dal periodo di recupero iniziale.
Altri nomi:
  • Xilocaina, Lidocaina cloridrato
Comparatore placebo: Placebo
Dopo il posizionamento intraoperatorio IV, viene somministrato un bolo di soluzione fisiologica seguito da un'infusione continua fino alla dimissione dal periodo di recupero di Fase 1. Il volume del bolo e la velocità di infusione sono equivalenti a quelli che sarebbero stati dati nel braccio sperimentale.
Droga: Salino
Dose intraoperatoria di soluzione fisiologica seguita da un'infusione fino alla dimissione dal periodo di recupero iniziale.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore valutata dall'osservatore
Lasso di tempo: Nell'immediato periodo post-operatorio (90 minuti dopo l'intervento)
L'intensità del dolore valutata dall'osservatore sarà misurata utilizzando la scala del dolore dell'Ontario orientale per bambini (CHEOPS) a intervalli di tempo regolari di 5 e 15 minuti.
Nell'immediato periodo post-operatorio (90 minuti dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore valutata dal paziente
Lasso di tempo: Nell'immediato periodo post-operatorio (90 minuti dopo l'intervento)
L'intensità del dolore nominale del paziente verrà misurata utilizzando la Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) indicando immagini di volti che mostrano uno spettro di dolore a intervalli di tempo regolari di 5 e 15 minuti.
Nell'immediato periodo post-operatorio (90 minuti dopo l'intervento)
Delirio di emergenza valutato dall'osservatore
Lasso di tempo: Nell'immediato periodo post-operatorio (90 minuti dopo l'intervento)
Il delirio di emergenza valutato dall'osservatore sarà misurato utilizzando la scala del delirio di emergenza pediatrica (PAED) a intervalli di tempo regolari di 5 e 15 minuti.
Nell'immediato periodo post-operatorio (90 minuti dopo l'intervento)
Criteri di dimissione PACU valutati dall'osservatore
Lasso di tempo: Nell'immediato periodo post-operatorio (90 minuti dopo l'intervento)
I criteri di dimissione PACU valutati dall'osservatore saranno misurati utilizzando la scala Aldrete modificata a intervalli di tempo regolari.
Nell'immediato periodo post-operatorio (90 minuti dopo l'intervento)
Dolore postoperatorio valutato dai genitori a casa
Lasso di tempo: Ogni giorno, fino a 7 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio valutato dai genitori a casa sarà misurato utilizzando il questionario Parents Postoperative Pain Measures (PPPM) e la scala di valutazione numerica per riferire sull'intensità del dolore del loro bambino.
Ogni giorno, fino a 7 giorni dopo l'intervento
Diario dei farmaci
Lasso di tempo: Ogni giorno, fino a 7 giorni dopo l'intervento
I genitori terranno un diario di tutti gli antidolorifici somministrati ai loro figli per curare il dolore.
Ogni giorno, fino a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert Benzon, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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