Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lidocaína intravenosa para el dolor posamigdalectomía en pacientes pediátricos

11 de noviembre de 2024 actualizado por: Hubert Benzon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Lidocaína intravenosa para disminuir el dolor posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar si la administración de lidocaína por vía intravenosa durante y después de una cirugía de amigdalectomía es efectiva para disminuir el dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si administrar lidocaína por vía intravenosa durante y después de una cirugía de amigdalectomía es eficaz para disminuir el dolor posoperatorio en comparación con el placebo.

Los participantes estarán en uno de dos brazos. Los del Grupo 1 recibirán un bolo de lidocaína y una infusión durante el período de recuperación inicial, mientras que los del Grupo 2 recibirán un volumen igual de solución salina normal. Los sujetos serán monitoreados y evaluados por dolor durante su estadía en el hospital y se les hará un seguimiento en casa durante una semana después de la cirugía. Los resultados primarios serán la medida del dolor. Las medidas de resultado secundarias incluirán el uso de medicamentos para el dolor, el delirio de emergencia, la incidencia de laringoespasmo y los efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para amigdalectomía (con o sin adenoidectomía) con la Dra. Kathleen Billings o el Dr. Stephen Hoff en Lurie Children's Hospital
  • Clasificación de pacientes I-III de la American Society of Anesthesiology (ASA) (Paciente sano a paciente con enfermedad sistémica leve)

Criterio de exclusión:

  • Retrasos físicos o del desarrollo
  • enfermedad psiquiátrica
  • Uso actual de medicamentos sedantes o anticonvulsivos
  • Enfermedad renal preexistente (desde el estadio 2 [leve] hasta el estadio 5 [etapa final])
  • Enfermedad cardiovascular preexistente (incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas congénitas o arritmia)
  • Enfermedad hepática preexistente
  • Enfermedad cerebral o neuromuscular preexistente
  • Paciente o antecedentes familiares de hipertermia maligna
  • Antecedentes recientes de infección de las vías respiratorias superiores en los últimos 7 días
  • Uso regular de medicación analgésica.
  • Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño grave que requiere pasar la noche en observación
  • Otro procedimiento programado además de la amigdalectomía
  • Antecedentes de alergias a los anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína
Después de la colocación IV intraoperatoria, se administra un bolo de 1,5 mg/kg de clorhidrato de lidocaína seguido de una infusión continua de 2 mg/kg/h hasta el alta del período de recuperación de la Fase 1.
Droga: Lidocaína
Dosis intraoperatoria de lidocaína intravenosa seguida de una infusión hasta el alta del período de recuperación inicial.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de lidocaína, xilocaína
Comparador de placebos: Placebo
Después de la colocación intraoperatoria intraoperatoria, se administra un bolo de solución salina seguido de una infusión continua hasta el alta del período de recuperación de la Fase 1. El volumen del bolo y la velocidad de infusión son equivalentes a los que se habrían administrado en el brazo experimental.
Droga: Salina
Dosis intraoperatoria de solución salina seguida de una infusión hasta el alta del período de recuperación inicial.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor calificada por el observador
Periodo de tiempo: Dentro del postoperatorio inmediato (90 minutos después de la cirugía)
La intensidad del dolor calificada por el observador se medirá utilizando la Escala de dolor del este de Ontario para niños (CHEOPS) a intervalos de tiempo regulares de 5 y 15 minutos.
Dentro del postoperatorio inmediato (90 minutos después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Dentro del postoperatorio inmediato (90 minutos después de la cirugía)
La intensidad del dolor calificada por el paciente se medirá utilizando la Escala de dolor facial revisada (FPS-R) al señalar imágenes de rostros que muestran un espectro de dolor en intervalos de tiempo regulares de 5 y 15 minutos.
Dentro del postoperatorio inmediato (90 minutos después de la cirugía)
Delirio de emergencia clasificado por el observador
Periodo de tiempo: Dentro del postoperatorio inmediato (90 minutos después de la cirugía)
El delirio de emergencia calificado por el observador se medirá utilizando la escala de delirio de emergencia pediátrica (PAED) a intervalos de tiempo regulares de 5 y 15 minutos.
Dentro del postoperatorio inmediato (90 minutos después de la cirugía)
Criterios de alta de la PACU calificados por observadores
Periodo de tiempo: Dentro del postoperatorio inmediato (90 minutos después de la cirugía)
Los criterios de alta de la PACU calificados por el observador se medirán utilizando la escala de Aldrete modificada a intervalos de tiempo regulares.
Dentro del postoperatorio inmediato (90 minutos después de la cirugía)
Dolor posoperatorio en el hogar calificado por los padres
Periodo de tiempo: Todos los días, hasta 7 días después de la operación
El dolor posoperatorio en el hogar calificado por los padres se medirá mediante el cuestionario de medidas de dolor posoperatorio de los padres (PPPM) y la escala de calificación numérica para informar sobre la intensidad del dolor de su hijo.
Todos los días, hasta 7 días después de la operación
Diario de medicamentos
Periodo de tiempo: Todos los días, hasta 7 días después de la operación
Los padres llevarán un diario de todos los analgésicos que les hayan dado a sus hijos para tratar el dolor.
Todos los días, hasta 7 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert Benzon, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-741

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lidocaína

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir