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Lidocaína intravenosa para dor pós-amigdalectomia em pacientes pediátricos

11 de novembro de 2024 atualizado por: Hubert Benzon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Lidocaína intravenosa para diminuir a dor pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar se a administração de lidocaína por via intravenosa durante e após uma cirurgia de amigdalectomia é eficaz na diminuição da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a administração de lidocaína por via intravenosa durante e após uma cirurgia de amigdalectomia é eficaz na diminuição da dor pós-operatória quando comparada ao placebo.

Os participantes estarão em um dos dois braços. Aqueles no braço 1 receberão um bolus de lidocaína e infusão durante o período inicial de recuperação, enquanto os do braço 2 receberão um volume igual de solução salina normal. Os indivíduos serão monitorados e avaliados quanto à dor durante seu tempo no hospital e acompanhados em casa por uma semana após a cirurgia. Os resultados primários serão a medida da dor. As medidas de resultados secundários incluirão o uso de medicação para dor, delírio de emergência, incidência de laringoespasmo e efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para tonsilectomia (com ou sem adenoidectomia) com a Dra. Kathleen Billings ou o Dr. Stephen Hoff no Lurie Children's Hospital
  • Classificação de paciente da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I-III (paciente saudável para paciente com doença sistêmica leve)

Critério de exclusão:

  • Atrasos físicos ou de desenvolvimento
  • doença psiquiátrica
  • Uso atual de medicamentos sedativos ou anticonvulsivantes
  • Doença renal pré-existente (variando do estágio 2 [leve] ao estágio 5 [estágio final])
  • Doença cardiovascular pré-existente (incluindo, não se limitando a doença cardíaca congênita ou arritmia)
  • Doença hepática pré-existente
  • Doença cerebral ou neuromuscular pré-existente
  • Paciente ou história familiar de Hipertermia Maligna
  • História recente de infecção respiratória superior nos últimos 7 dias
  • Uso regular de medicação analgésica
  • Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono grave que requer pernoite para observação
  • Outro procedimento agendado além da amigdalectomia
  • Histórico de alergia a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína
Após a colocação IV intraoperatória, um bolus de 1,5 mg/kg de cloridrato de lidocaína é administrado e é seguido por uma infusão contínua de 2 mg/kg/h até a alta do período de recuperação da Fase 1.
Medicamento: Lidocaína
Dose intraoperatória de lidocaína endovenosa seguida de infusão até a alta do período inicial de recuperação.
Outros nomes:
  • Xilocaína, Cloridrato de Lidocaína
Comparador de Placebo: Placebo
Após a colocação IV intraoperatória, um bolus de solução salina é administrado e é seguido por uma infusão contínua até a alta do período de recuperação da Fase 1. O volume do bolus e a taxa de infusão são equivalentes aos que seriam administrados no braço experimental.
Medicamento: Salina
Dose intraoperatória de solução salina seguida de infusão até a alta do período inicial de recuperação.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de dor avaliada pelo observador
Prazo: No pós-operatório imediato (90 minutos após a cirurgia)
A intensidade da dor classificada pelo observador será medida usando a Escala de Dor do Leste de Ontário para Crianças (CHEOPS) em intervalos regulares de 5 e 15 minutos.
No pós-operatório imediato (90 minutos após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de dor avaliada pelo paciente
Prazo: No pós-operatório imediato (90 minutos após a cirurgia)
A intensidade da dor avaliada pelo paciente será medida usando a Escala de dor facial - revisada (FPS-R), apontando para fotos de rostos exibindo um espectro de dor em intervalos regulares de 5 e 15 minutos.
No pós-operatório imediato (90 minutos após a cirurgia)
Delírio de emergência avaliado pelo observador
Prazo: No pós-operatório imediato (90 minutos após a cirurgia)
O Delírio de emergência avaliado pelo observador será medido usando a Escala de Delirium de emergência pediátrica (PAED) em intervalos regulares de 5 e 15 minutos.
No pós-operatório imediato (90 minutos após a cirurgia)
Critérios de alta da SRPA avaliados pelo observador
Prazo: No pós-operatório imediato (90 minutos após a cirurgia)
Os Critérios de Alta da SRPA avaliados pelo observador serão medidos usando a Escala de Aldrete modificada em intervalos de tempo regulares.
No pós-operatório imediato (90 minutos após a cirurgia)
Dor pós-operatória avaliada pelos pais em casa
Prazo: Todos os dias, até 7 dias após a cirurgia
A Dor Pós-operatória Classificada pelos Pais em Casa será medida usando o questionário Parents Postoperative Pain Measures (PPPM) e a Escala de Classificação Numérica para relatar a intensidade da dor de seus filhos.
Todos os dias, até 7 dias após a cirurgia
Diário de Medicação
Prazo: Todos os dias, até 7 dias após a cirurgia
Os pais manterão um diário de todos os medicamentos para dor administrados a seus filhos para tratar a dor.
Todos os dias, até 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert Benzon, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-741

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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