Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní lidokain pro bolest po tonzilektomii u dětských pacientů

2. srpna 2021 aktualizováno: Hubert Benzon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Intravenózní lidokain ke snížení pooperační bolesti u dětských pacientů podstupujících tonzilektomii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je intravenózní podávání lidokainu během a po operaci tonzilektomie účinné při snižování pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda je intravenózní podávání lidokainu během a po operaci tonzilektomie účinné při snižování pooperační bolesti ve srovnání s placebem.

Účastníci budou v jedné ze dvou paží. Ti v rameni 1 dostanou lidokainový bolus a infuzi během počátečního zotavovacího období, zatímco ti v rameni 2 dostanou stejný objem normálního fyziologického roztoku. Subjekty budou monitorovány a hodnoceny na bolest během pobytu v nemocnici a sledovány doma po dobu jednoho týdne po operaci. Primárními výsledky budou míra bolesti. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat užívání léků proti bolesti, emergentní delirium, výskyt laryngospasmu a vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na tonzilektomii (s nebo bez adenoidektomie) s Dr. Kathleen Billings nebo Dr. Stephenem Hoffem v Lurie Children's Hospital
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasifikace pacientů I-III (Zdravý pacient pro pacienta s mírným systémovým onemocněním)

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické nebo vývojové zpoždění
  • Psychiatrické onemocnění
  • Současné užívání sedativních nebo antikonvulzivních léků
  • Preexistující onemocnění ledvin (v rozsahu od 2. stádia [mírné] do 5. stádia [konečné stádium])
  • Preexistující kardiovaskulární onemocnění (včetně, bez omezení na vrozené srdeční onemocnění nebo arytmie)
  • Preexistující onemocnění jater
  • Preexistující cerebrální nebo neuromuskulární onemocnění
  • Pacient nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
  • Nedávná anamnéza infekce horních cest dýchacích během posledních 7 dnů
  • Pravidelné užívání analgetik
  • Diagnóza těžké obstrukční spánkové apnoe vyžadující přenocování za účelem pozorování
  • Kromě tonzilektomie je naplánován další postup
  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain
Po intraoperačním IV zavedení se podá bolus 1,5 mg/kg lidokain hydrochloridu a následuje kontinuální infuze 2 mg/kg/h až do propuštění z fáze 1 zotavení.
Lék: Lidokain
Intraoperační dávka intravenózního lidokainu následovaná infuzí až do propuštění z počátečního období zotavení.
Ostatní jména:
  • Xylokain, lidokain hydrochlorid
Komparátor placeba: Placebo
Po intraoperačním IV zavedení se podá bolus fyziologického roztoku a následuje kontinuální infuze až do propuštění z fáze 1 zotavení. Objem bolusu a rychlost infuze jsou ekvivalentní objemu, který by byl podán v experimentální větvi.
Lék: Solný
Intraoperační dávka fyziologického roztoku následovaná infuzí až do propuštění z počátečního období zotavení.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hodnocená pozorovatelem
Časové okno: V období bezprostředně po operaci (90 minut po operaci)
Intenzita bolesti hodnocená pozorovatelem bude měřena pomocí Dětské východní Ontarijské škály bolesti (CHEOPS) v pravidelných 5 a 15 minutových časových intervalech.
V období bezprostředně po operaci (90 minut po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hodnocená pacientem
Časové okno: V období bezprostředně po operaci (90 minut po operaci)
Intenzita bolesti hodnocená pacientem bude měřena pomocí stupnice bolesti obličejů – revidovaná (FPS-R) ukazováním na obrázky tváří zobrazujících spektrum bolesti v pravidelných 5 a 15 minutových časových intervalech.
V období bezprostředně po operaci (90 minut po operaci)
Emergence Delirium hodnocené pozorovatelem
Časové okno: V období bezprostředně po operaci (90 minut po operaci)
Emergenční delirium hodnocené pozorovatelem bude měřeno pomocí Pediatric Emergence Delirium (PAED) Scale v pravidelných 5 a 15 minutových časových intervalech.
V období bezprostředně po operaci (90 minut po operaci)
Kritéria vypouštění PACU hodnocené pozorovatelem
Časové okno: V období bezprostředně po operaci (90 minut po operaci)
Observer Rated PACU Discharge Criteria budou měřena pomocí upravené Aldrete Scale v pravidelných časových intervalech.
V období bezprostředně po operaci (90 minut po operaci)
Pooperační bolest doma hodnocená rodiči
Časové okno: Každý den, až 7 dní po operaci
Rodičovsky hodnocená pooperační bolest doma bude měřena pomocí dotazníku Parents Postoperative Pain Measures (PPPM) a numerické hodnotící škály pro sdělení intenzity bolesti jejich dítěte.
Každý den, až 7 dní po operaci
Medikační deník
Časové okno: Každý den, až 7 dní po operaci
Rodiče si budou vést deník o všech lécích proti bolesti, které jejich děti dostaly k léčbě bolesti.
Každý den, až 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert Benzon, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-741

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit