Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen lidokaiini nielurisojen poiston jälkeiseen kipuun lapsipotilailla

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Hubert Benzon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Laskimonsisäinen lidokaiini vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua lapsipotilailla, joille tehdään nielurisaleikkaus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö lidokaiinin suonensisäinen antaminen nielurisaleikkauksen aikana ja sen jälkeen tehokkaasti postoperatiivista kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö lidokaiinin antaminen suonensisäisesti nielurisaleikkauksen aikana ja sen jälkeen tehokkaasti leikkauksen jälkeistä kipua lumelääkkeeseen verrattuna.

Osallistujat ovat toisessa kahdesta kädestä. Käsivarren 1 henkilöt saavat lidokaiiniboluksen ja infuusion koko alkutoipumisjakson ajan, kun taas ryhmän 2 henkilöt saavat saman määrän normaalia suolaliuosta. Koehenkilöitä seurataan ja arvioidaan kivun varalta sairaalassaoloaikana ja seurataan kotona viikon ajan leikkauksen jälkeen. Ensisijaiset tulokset ovat kivun mitta. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kipulääkkeiden käyttö, deliriumin ilmaantuminen, laryngospasmin esiintyvyys ja sivuvaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu tonsillectomialle (adenoidektomialla tai ilman) tohtori Kathleen Billingsin tai tohtori Stephen Hoffin kanssa Lurien lastensairaalassa
  • American Society of Anesthesiology (ASA) -potilasluokitus I-III (terve potilas potilaalle, jolla on lievä systeeminen sairaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysiset tai kehityksen viivästykset
  • Psykiatrinen sairaus
  • Rauhoittavien tai antikonvulsiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Aiempi munuaissairaus (vaihtelee vaiheesta 2 [lievä] vaiheeseen 5 [loppuvaihe])
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien, ei rajoittuen, synnynnäinen sydänsairaus tai rytmihäiriö)
  • Aiempi maksasairaus
  • Aiempi aivo- tai neuromuskulaarinen sairaus
  • Potilaalla tai suvulla on pahanlaatuinen hypertermia
  • Äskettäinen ylempien hengitysteiden infektio viimeisen 7 päivän aikana
  • Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö
  • Vaikean obstruktiivisen uniapnean diagnoosi, joka vaatii yöpymistä tarkkailua varten
  • Toinen toimenpide suunniteltu nielurisojen poiston lisäksi
  • Aiemmat allergiat paikallispuudutteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini
Leikkauksensisäisen IV-asetuksen jälkeen annetaan 1,5 mg/kg bolusannoksena lidokaiinihydrokloridia, ja sitä seuraa jatkuva infuusio 2 mg/kg/tunti faasin 1 toipumisjakson jälkeen.
Lääke: Lidokaiini
Leikkauksensisäinen annos suonensisäistä lidokaiinia, jota seuraa infuusio ensimmäisestä toipumisjaksosta kotiutumiseen saakka.
Muut nimet:
  • Ksylokaiini, lidokaiinihydrokloridi
Placebo Comparator: Plasebo
Leikkauksensisäisen IV-asetuksen jälkeen annetaan bolus suolaliuosta ja sitä seuraa jatkuva infuusio vaiheen 1 toipumisjakson jälkeen. Boluksen tilavuus ja infuusionopeus vastaavat sitä, mikä olisi annettu koehaarassa.
Lääke: Suolaliuos
Leikkauksensisäinen annos suolaliuosta, jota seuraa infuusio ensimmäisestä toipumisjaksosta kotiutumiseen saakka.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailijan arvioima kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana (90 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Tarkkailijan arvioima kivun voimakkuus mitataan käyttämällä Children's Eastern Ontario Pain Scalea (CHEOPS) säännöllisin 5 ja 15 minuutin välein.
Välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana (90 minuuttia leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arvioima kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana (90 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Potilaan arvioitu kivun intensiteetti mitataan Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) -asteikolla osoittamalla kuvia kasvoista, joissa esiintyy erilaisia ​​kipuja säännöllisin 5 ja 15 minuutin välein.
Välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana (90 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Observer Rated Emergence Delirium
Aikaikkuna: Välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana (90 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Observer Rated Emergence Delirium mitataan käyttämällä PAED (Paediatric Emergence Delirium) -asteikkoa säännöllisin 5 ja 15 minuutin välein.
Välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana (90 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Tarkkailijan nimellisarvoiset PACU-purkauskriteerit
Aikaikkuna: Välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana (90 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Observer Rated PACU -purkauskriteerit mitataan muokatun Aldrete-asteikon avulla säännöllisin aikavälein.
Välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana (90 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Vanhempien arvioima leikkauksen jälkeinen kipu kotona
Aikaikkuna: Joka päivä, jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Vanhempien arvioima leikkauksen jälkeinen kipu kotona mitataan käyttämällä Parents Postoperative Pain Measures (PPPM) -kyselylomaketta ja numeerista arviointiasteikkoa, jotta voidaan raportoida lapsen kivun voimakkuus.
Joka päivä, jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Lääkityspäiväkirja
Aikaikkuna: Joka päivä, jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Vanhemmat pitävät päiväkirjaa kaikista lapsilleen kivun hoitoon annetuista kipulääkkeistä.
Joka päivä, jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Hubert Benzon, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-741

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa