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Intravenöses Lidocain gegen Schmerzen nach einer Tonsillektomie bei pädiatrischen Patienten

11. November 2024 aktualisiert von: Hubert Benzon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Intravenöses Lidocain zur Linderung postoperativer Schmerzen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die intravenöse Gabe von Lidocain während und nach einer Tonsillektomie-Operation zur Linderung postoperativer Schmerzen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die intravenöse Gabe von Lidocain während und nach einer Tonsillektomie-Operation im Vergleich zu Placebo wirksam bei der Linderung postoperativer Schmerzen ist.

Die Teilnehmer werden in einem von zwei Armen sein. Diejenigen in Arm 1 erhalten während der ersten Erholungsphase einen Lidocain-Bolus und eine Infusion, während diejenigen in Arm 2 eine gleiche Menge normaler Kochsalzlösung erhalten. Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts überwacht und auf Schmerzen untersucht und nach der Operation eine Woche lang zu Hause weiterbeobachtet. Primäre Ergebnisse werden das Maß für den Schmerz sein. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören der Einsatz von Schmerzmitteln, das Auftreten eines Delirs, das Auftreten von Laryngospasmen und Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine Tonsillektomie (mit oder ohne Adenoidektomie) bei Dr. Kathleen Billings oder Dr. Stephen Hoff im Lurie Children's Hospital
  • Patientenklassifizierung I-III der American Society of Anaesthesiology (ASA) (Gesunder Patient bis Patient mit leichter systemischer Erkrankung)

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche oder Entwicklungsverzögerungen
  • Psychiatrische Krankheit
  • Derzeitige Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antikonvulsiva
  • Vorbestehende Nierenerkrankung (von Stadium 2 [leicht] bis Stadium 5 [Endstadium])
  • Vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen)
  • Vorbestehende Lebererkrankung
  • Vorbestehende zerebrale oder neuromuskuläre Erkrankung
  • Patienten- oder Familienanamnese von maligner Hyperthermie
  • Jüngste Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 7 Tage
  • Regelmäßige Einnahme schmerzstillender Medikamente
  • Diagnose einer schweren obstruktiven Schlafapnoe, die eine Beobachtung über Nacht erfordert
  • Zusätzlich zur Tonsillektomie ist ein weiterer Eingriff geplant
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
Nach der intraoperativen intravenösen Platzierung wird ein Bolus von 1,5 mg/kg Lidocainhydrochlorid verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 mg/kg/h bis zur Entlassung aus der Erholungsphase der Phase 1.
Arzneimittel: Lidocain
Intraoperative Dosis von intravenösem Lidocain, gefolgt von einer Infusion bis zur Entlassung aus der ersten Erholungsphase.
Andere Namen:
  • Xylocain, Lidocainhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo
Nach der intraoperativen intravenösen Platzierung wird ein Kochsalzbolus verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion bis zur Entlassung aus der Erholungsphase der Phase 1. Das Bolusvolumen und die Infusionsrate entsprechen denen, die im Versuchsarm verabreicht worden wären.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Intraoperative Dosis Kochsalzlösung, gefolgt von einer Infusion bis zur Entlassung aus der ersten Erholungsphase.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Beobachter bewertete Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb der unmittelbaren postoperativen Phase (90 Minuten nach der Operation)
Die vom Beobachter bewertete Schmerzintensität wird anhand der Children's Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) in regelmäßigen Zeitintervallen von 5 und 15 Minuten gemessen.
Innerhalb der unmittelbaren postoperativen Phase (90 Minuten nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten bewertete Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb der unmittelbaren postoperativen Phase (90 Minuten nach der Operation)
Die vom Patienten bewertete Schmerzintensität wird mithilfe der Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) gemessen, indem auf Bilder von Gesichtern gezeigt wird, die in regelmäßigen Zeitintervallen von 5 und 15 Minuten ein Schmerzspektrum zeigen.
Innerhalb der unmittelbaren postoperativen Phase (90 Minuten nach der Operation)
Beobachter bewertetes Emergenzdelir
Zeitfenster: Innerhalb der unmittelbaren postoperativen Phase (90 Minuten nach der Operation)
Das vom Beobachter bewertete Emergenzdelir wird anhand der Skala für pädiatrisches Emergenzdelir (PAED) in regelmäßigen Zeitintervallen von 5 und 15 Minuten gemessen.
Innerhalb der unmittelbaren postoperativen Phase (90 Minuten nach der Operation)
Vom Beobachter bewertete PACU-Entlassungskriterien
Zeitfenster: Innerhalb der unmittelbaren postoperativen Phase (90 Minuten nach der Operation)
Die vom Beobachter bewerteten PACU-Entladungskriterien werden in regelmäßigen Zeitintervallen anhand der modifizierten Aldrete-Skala gemessen.
Innerhalb der unmittelbaren postoperativen Phase (90 Minuten nach der Operation)
Von den Eltern bewertete postoperative Schmerzen zu Hause
Zeitfenster: Täglich, bis zu 7 Tage postoperativ
Die von den Eltern bewerteten postoperativen Schmerzen zu Hause werden mithilfe des PPPM-Fragebogens (Parents Postoperative Pain Measures) und der numerischen Bewertungsskala gemessen, um über die Intensität der Schmerzen ihres Kindes zu berichten.
Täglich, bis zu 7 Tage postoperativ
Medikamentenjournal
Zeitfenster: Täglich, bis zu 7 Tage postoperativ
Eltern führen ein Tagebuch über alle Schmerzmedikamente, die ihren Kindern zur Schmerzbehandlung verabreicht werden.
Täglich, bis zu 7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubert Benzon, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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