Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze lidocaïne voor post-tonsillectomiepijn bij pediatrische patiënten

11 november 2024 bijgewerkt door: Hubert Benzon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Intraveneuze lidocaïne om postoperatieve pijn te verminderen bij pediatrische patiënten die een tonsillectomie ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het intraveneus toedienen van lidocaïne tijdens en na een tonsillectomie-operatie effectief is bij het verminderen van postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of het intraveneus toedienen van lidocaïne tijdens en na een tonsillectomie-operatie effectief is in het verminderen van postoperatieve pijn in vergelijking met placebo.

Deelnemers bevinden zich in een van de twee armen. Degenen in arm 1 krijgen een bolus met lidocaïne en een infuus gedurende de initiële herstelperiode, terwijl degenen in arm 2 een gelijk volume normale zoutoplossing krijgen. De proefpersonen zullen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis worden gecontroleerd en beoordeeld op pijn en gedurende een week na de operatie thuis worden opgevolgd. Primaire uitkomstmaten zijn pijnmetingen. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer het gebruik van pijnmedicatie, het ontstaan ​​van delirium, de incidentie van laryngospasme en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor tonsillectomie (met of zonder adenoïdectomie) met Dr. Kathleen Billings of Dr. Stephen Hoff in het Lurie Children's Hospital
  • American Society of Anesthesiology (ASA) patiëntenclassificatie I-III (gezonde patiënt voor een patiënt met milde systemische ziekte)

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke of ontwikkelingsachterstanden
  • Psychiatrische ziekte
  • Huidig ​​​​gebruik van kalmerende of anticonvulsieve medicijnen
  • Reeds bestaande nierziekte (variërend van stadium 2 [mild] tot stadium 5 [eindstadium])
  • Reeds bestaande hart- en vaatziekten (inclusief, niet beperkt tot, aangeboren hartaandoeningen of aritmie)
  • Reeds bestaande leverziekte
  • Reeds bestaande cerebrale of neuromusculaire ziekte
  • Patiënt- of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Recente voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 7 dagen
  • Regelmatig gebruik van pijnstillende medicatie
  • Diagnose van ernstige obstructieve slaapapneu waarvoor een overnachting ter observatie vereist is
  • Andere geplande procedure naast tonsillectomie
  • Geschiedenis van allergieën voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne
Na intraoperatieve IV-plaatsing wordt een bolus van 1,5 mg/kg lidocaïnehydrochloride gegeven, gevolgd door een continu infuus van 2 mg/kg/uur tot ontslag uit de fase 1-herstelperiode.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Intraoperatieve dosis intraveneus lidocaïne gevolgd door een infuus tot ontslag uit de initiële herstelperiode.
Andere namen:
  • Xylocaïne, Lidocaïne Hydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo
Na intraoperatieve IV-plaatsing wordt een bolus zoutoplossing gegeven, gevolgd door een continu infuus tot ontslag uit de fase 1-herstelperiode. Het volume van de bolus en de infusiesnelheid zijn gelijk aan die welke in de experimentele arm zouden zijn gegeven.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Intraoperatieve dosis zoutoplossing gevolgd door een infuus tot ontslag uit de initiële herstelperiode.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarnemer beoordeelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Binnen de onmiddellijke postoperatieve periode (90 minuten na de operatie)
Waarnemer beoordeelde pijnintensiteit zal worden gemeten met behulp van de Children's Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) met regelmatige tussenpozen van 5 en 15 minuten.
Binnen de onmiddellijke postoperatieve periode (90 minuten na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Binnen de onmiddellijke postoperatieve periode (90 minuten na de operatie)
De door de patiënt beoordeelde pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) door te wijzen op foto's van gezichten die een spectrum van pijn vertonen met regelmatige tussenpozen van 5 en 15 minuten.
Binnen de onmiddellijke postoperatieve periode (90 minuten na de operatie)
Observer beoordeelde opkomst delirium
Tijdsspanne: Binnen de onmiddellijke postoperatieve periode (90 minuten na de operatie)
Observer Rated Emergence Delirium zal worden gemeten met behulp van de Pediatric Emergence Delirium (PAED)-schaal met regelmatige tussenpozen van 5 en 15 minuten.
Binnen de onmiddellijke postoperatieve periode (90 minuten na de operatie)
Door de waarnemer beoordeelde PACU-ontladingscriteria
Tijdsspanne: Binnen de onmiddellijke postoperatieve periode (90 minuten na de operatie)
Door de waarnemer beoordeelde PACU-ontladingscriteria zullen met regelmatige tussenpozen worden gemeten met behulp van de gemodificeerde Aldrete-schaal.
Binnen de onmiddellijke postoperatieve periode (90 minuten na de operatie)
Door ouders beoordeelde postoperatieve pijn thuis
Tijdsspanne: Elke dag, tot 7 dagen na de operatie
Door de ouders beoordeelde postoperatieve pijn thuis wordt gemeten met behulp van de Parents Postoperative Pain Measures (PPPM)-vragenlijst en de numerieke beoordelingsschaal om de intensiteit van de pijn van hun kind te rapporteren.
Elke dag, tot 7 dagen na de operatie
Medicatie dagboek
Tijdsspanne: Elke dag, tot 7 dagen na de operatie
Ouders houden een dagboek bij van alle pijnstillers die aan hun kinderen zijn gegeven om pijn te behandelen.
Elke dag, tot 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hubert Benzon, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-741

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren