BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) 在健康亚洲和高加索男性志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学

纳入标准：

1. 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图和临床实验室测试

2. 根据以下标准，中国人、日本人或白人：

   • 中国人;在中国出生或在中国以外出生的华人，以及4个祖父母都在中国出生的华人的后裔
   • 日本人;在日本出生，在日本以外居住 <10 年，并且父母和祖父母都在日本出生
   • 白种人
3. 20至45岁（含）
4. BMI 为 18.5 至 25 kg/m2（含） 中国人和日本人的BMI为18.5至29.9 kg/m2（含） 对于白种人受试者。
5. 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。

6. 从第一次试验药物给药前至少 30 天开始至试验完成后 30 天，同意通过满足以下任何标准来将女性伴侣怀孕的风险降至最低的男性受试者：

   • 使用适当的避孕措施，例如 以下任何方法加上避孕套：植入物、复方口服或阴道避孕药、宫内节育器
   • 禁欲
   • 输精管切除术（入组前至少 1 年进行输精管切除术）
   • 手术绝育（包括子宫切除术）

排除标准：

1. 医学检查中的任何发现（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并被研究者判断为临床相关
2. 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
3. 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
4. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
5. 可能干扰试验药物动力学的胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
6. 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
7. 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
8. 慢性或相关急性感染，包括 HIV、病毒性肝炎和（或）结核病，或由阳性 QuantiFERON TB-Gold（或 T-SPOT）测试定义的结核病感染证据。 如果进一步检查（根据当地实践/指南）最终确定受试者没有活动性结核病的证据，则 QuantiFERON TB-Gold（或 T-SPOT）测试呈阳性的受试者可以参与研究。 如果确定存在潜伏性结核病，则必须根据当地国家指南开始并维持治疗。
9. 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
10. 摄入除当前研究药物或被认为可能干扰研究安全进行的药物以外的生物制剂
11. 在试验药物给药前 30 天内服用半衰期较长（超过 24 小时）的药物，或服用相应药物半衰期少于 10 个半衰期的药物
12. 在给予试验药物前 10 天内，使用可能合理影响试验结果或可能延长 QT/QTc 间期的药物
13. 在计划给予试验药物之前的 90 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）参加另一项研究药物试验
14. 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
15. 在指定的试用日无法戒烟
16. 酗酒（每天饮酒超过 30 克）
17. 药物滥用或阳性药物筛查
18. 在试验药物给药前 30 天内献血超过 100 mL 或在试验期间打算献血
19. 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
20. 无法遵守试验地点的饮食方案
21. QT/QTc 间期的显着基线延长（例如反复大于 450 毫秒的 QTc 间期）或筛选时任何其他相关 ECG 发现
22. 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
23. 在筛选日期前 12 周内接受过任何活细菌或活病毒疫苗接种。 受试者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 12 个月内不接受活细菌或活病毒疫苗接种
24. 在筛选日期之前的 12 个月内接受过卡介苗 (BCG) 疫苗接种。 受试者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 12 个月内不接受 BCG 疫苗接种
25. 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件