一项在患有中度至重度特应性皮炎的成人和青少年中评估 Risankizumab 的研究

安慰剂比较：安慰剂

参与者在 A 期随机接受安慰剂 16 周，然后在 B 期接受 risankizumab 150 mg 或 risankizumab 300 mg 36 周。

生物：安慰剂

皮下 (SC) 注射

生物：瑞生珠单抗

皮下 (SC) 注射

其他名称：

• BI 655066
• ABBV-066

实验性的：瑞生珠单抗 150 毫克

参与者在 A 期随机接受 risankizumab 150 mg 治疗 16 周，随后在 B 期接受 risankizumab 150 mg 治疗 36 周。

生物：瑞生珠单抗

皮下 (SC) 注射

其他名称：

• BI 655066
• ABBV-066

实验性的：瑞生珠单抗 300 毫克

参与者在 A 期随机接受 risankizumab 300 mg 治疗 16 周，随后在 B 期接受 risankizumab 300 mg 治疗 36 周。

生物：瑞生珠单抗

皮下 (SC) 注射

其他名称：

• BI 655066
• ABBV-066

在第 16 周湿疹面积和严重程度指数 (EASI 75) 从基线至少减少 75% 的参与者百分比

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数来计算的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。

第 16 周时 vIGA-AD 得分为“0”或“1”且从基线减少 ≥ 2 分的参与者百分比

经验证的特应性皮炎研究者全球评估量表 (vIGA-AD) 用于根据以下量表的病变外观评估 AD 的严重程度：

• 0 - 清除：没有 AD 的迹象；
• 1 - 几乎清除：几乎无法察觉的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变；
• 2 - 轻度：轻微但明确的红斑、硬结/丘疹和/或极少的苔藓样变。 无渗出或结痂；
• 3 - 中度：明显可察觉的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓化，可能渗出或结痂；
• 4 - 重度：明显的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变；可能渗出或结痂。

从基线到第 16 周，最严重瘙痒数值评定量表 (NRS) 得分降低 ≥ 4 分的参与者百分比

参与者被要求对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度进行评分，采用 11 分制，从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）。

第 16 周时 EASI 分数相对于基线的百分比变化

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数来计算的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重；基线的负变化表示改进。

第 28 周和第 52 周时 EASI 评分相对于基线的百分比变化

EASI 用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积得分记录为受影响皮肤的百分比，严重程度得分计算为强度得分的总和（得分为无 [0]、轻度 [1]、中度 [2] 或重度 [3] ) 发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀）、抓痕和苔藓化（内衬皮肤、痒疹结节）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数来计算的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重；基线的负变化表示改进。

LS 平均值是根据模型中的基线、治疗和 vIGA-AD 类别的协方差分析 (ANCOVA) 模型计算的。

在第 28 周和第 52 周获得 EASI 75 响应的参与者百分比

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数来计算的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。

在第 16 周达到 EASI 50 响应的参与者百分比

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数来计算的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。

EASI 50 反应定义为 EASI 评分从基线至少减少（改善）50%。

在第 28 周和第 52 周达到 EASI 50 响应的参与者百分比

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数来计算的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。

EASI 50 反应被定义为 EASI 分数从基线至少减少（改善）50%。

在第 16 周达到 EASI 90 响应的参与者百分比

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数来计算的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。

EASI 90 反应被定义为 EASI 分数从基线至少减少（改善）90%。

在第 28 周和第 52 周达到 EASI 90 响应的参与者百分比

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数来计算的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。

EASI 90 反应被定义为 EASI 分数从基线至少减少（改善）90%。

在第 28 周和第 52 周时 vIGA-AD 得分为“0”或“1”且与基线相比减少 ≥ 2 分的参与者百分比

经验证的特应性皮炎研究者全球评估量表 (vIGA-AD) 用于根据以下量表的病变外观评估 AD 的严重程度：

• 0 - 清除：没有 AD 的迹象；
• 1 - 几乎清除：几乎无法察觉的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变；
• 2 - 轻度：轻微但明确的红斑、硬结/丘疹和/或极少的苔藓样变。 无渗出或结痂；
• 3 - 中度：明显可察觉的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓化，可能渗出或结痂；
• 4 - 重度：明显的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变；可能渗出或结痂。

第 16 周受特应性皮炎影响的体表面积 (BSA) 百分比相对于基线的变化

受特应性皮炎影响的体表面积 (BSA) 由医生评估，并表示为总 BSA 的百分比。 出于估计的目的，假设参与者手掌的总表面加上五个数字大约相当于 1% BSA。 基线的负变化表示改进。

第 28 周和第 52 周受特应性皮炎影响的 BSA 百分比相对于基线的变化

受特应性皮炎影响的体表面积 (BSA) 由医生评估，并表示为总 BSA 的百分比。 出于估计的目的，假设参与者手掌的总表面加上五个数字大约相当于 1% BSA。 基线的负变化表示改进。

LS 均值和标准误差是根据模型中的基线、治疗和层（基线 vIGA-AD 类别）的 ANCOVA 计算的。

第 16 周时特应性皮炎 (SCORing) 评分 (SCORAD 50) 提高 50% 的参与者百分比

SCORAD 是一种临床工具，用于评估湿疹（SCORing Atopic Dermatitis）的范围和严重程度。 使用 9 的规则评估范围，以计算受影响的区域 (A) 占整个身体的百分比 (0-100%)。 SCORAD (B) 的强度部分由 6 个项目组成：红斑、水肿/丘疹、表皮脱落、苔藓样变、渗出/结痂和干燥，每个项目的评分从 0（无）到 3（严重），总分0 到 18 分。主观项目 (C) 包括每日瘙痒和失眠，每项都在视觉模拟量表 (VAS) 上从 0 到 10 评分（总分 0-20）。 SCORAD 计算为 A/5 + 7B/2 + C，范围从 0 到 103（最差）。

在第 28 周和第 52 周获得 SCORAD 50 响应的参与者百分比

SCORAD 是一种临床工具，用于评估湿疹（SCORing Atopic Dermatitis）的范围和严重程度。 使用 9 的规则评估范围，以计算受影响的区域 (A) 占整个身体的百分比 (0-100%)。 SCORAD (B) 的强度部分由 6 个项目组成：红斑、水肿/丘疹、表皮脱落、苔藓样变、渗出/结痂和干燥，每个项目的评分从 0（无）到 3（严重），总分0 到 18 分。主观项目 (C) 包括每日瘙痒和失眠，每项都在视觉模拟量表 (VAS) 上从 0 到 10 评分（总分 0-20）。 SCORAD 计算为 A/5 + 7B/2 + C，范围从 0 到 103（最差）。

在第 16 周获得 SCORAD 75 响应的参与者百分比

SCORAD 是一种临床工具，用于评估湿疹（SCORing Atopic Dermatitis）的范围和严重程度。 使用 9 的规则评估范围，以计算受影响的区域 (A) 占整个身体的百分比 (0-100%)。 SCORAD (B) 的强度部分由 6 个项目组成：红斑、水肿/丘疹、表皮脱落、苔藓样变、渗出/结痂和干燥，每个项目的评分从 0（无）到 3（严重），总分0 到 18 分。主观项目 (C) 包括每日瘙痒和失眠，每项都在视觉模拟量表 (VAS) 上从 0 到 10 评分（总分 0-20）。 SCORAD 计算为 A/5 + 7B/2 + C，范围从 0 到 103（最差）。

SCORAD 75 反应定义为 SCORAD 评分比基线至少减少（改善）75%。

在第 28 周和第 52 周获得 SCORAD 75 响应的参与者百分比

SCORAD 是一种临床工具，用于评估湿疹（SCORing Atopic Dermatitis）的范围和严重程度。 使用 9 的规则评估范围，以计算受影响的区域 (A) 占整个身体的百分比 (0-100%)。 SCORAD (B) 的强度部分由 6 个项目组成：红斑、水肿/丘疹、表皮脱落、苔藓样变、渗出/结痂和干燥，每个项目的评分从 0（无）到 3（严重），总分0 到 18 分。主观项目 (C) 包括每日瘙痒和失眠，每项都在视觉模拟量表 (VAS) 上从 0 到 10 评分（总分 0-20）。 SCORAD 计算为 A/5 + 7B/2 + C，范围从 0 到 103（最差）。

SCORAD 75 反应定义为 SCORAD 评分比基线至少减少（改善）75%。

在第 16 周获得 SCORAD 90 响应的参与者百分比

SCORAD 是一种临床工具，用于评估湿疹（SCORing Atopic Dermatitis）的范围和严重程度。 使用 9 的规则评估范围，以计算受影响的区域 (A) 占整个身体的百分比 (0-100%)。 SCORAD (B) 的强度部分由 6 个项目组成：红斑、水肿/丘疹、表皮脱落、苔藓样变、渗出/结痂和干燥，每个项目的评分从 0（无）到 3（严重），总分0 到 18 分。主观项目 (C) 包括每日瘙痒和失眠，每项都在视觉模拟量表 (VAS) 上从 0 到 10 评分（总分 0-20）。 SCORAD 计算为 A/5 + 7B/2 + C，范围从 0 到 103（最差）。

SCORAD 90 反应定义为 SCORAD 评分比基线至少减少（改善）90%。

在第 28 周和第 52 周获得 SCORAD 90 响应的参与者百分比

SCORAD 是一种临床工具，用于评估湿疹（SCORing Atopic Dermatitis）的范围和严重程度。 使用 9 的规则评估范围，以计算受影响的区域 (A) 占整个身体的百分比 (0-100%)。 SCORAD (B) 的强度部分由 6 个项目组成：红斑、水肿/丘疹、表皮脱落、苔藓样变、渗出/结痂和干燥，每个项目的评分从 0（无）到 3（严重），总分0 到 18 分。主观项目 (C) 包括每日瘙痒和失眠，每项都在视觉模拟量表 (VAS) 上从 0 到 10 评分（总分 0-20）。 SCORAD 计算为 A/5 + 7B/2 + C，范围从 0 到 103（最差）。

SCORAD 90 反应定义为 SCORAD 评分比基线至少减少（改善）90%。

第 16 周皮肤病生活质量指数 (DLQI) 得分为“0”或“1”的参与者百分比

DLQI 是一个包含 10 个项目的验证问卷，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QoL) 的影响。 它包含 10 个问题，评估皮肤病对参与者前一周生活质量不同方面的影响，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系以及治疗的副作用。 每个项目都按 4 分制评分（0 = 完全不相关/不相关；1 = 一点点；2 = 很多；3 = 非常相关）。

添加项目分数以提供总分，范围从 0 到 30，分数越高表示 QoL 受损越大。 得分为 0 或 1 表示该疾病完全没有影响。

在第 28 周和第 52 周达到 DLQI 分数“0”或“1”的参与者百分比

DLQI 是一个包含 10 个项目的验证问卷，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QoL) 的影响。 它包含 10 个问题，评估皮肤病对参与者前一周生活质量不同方面的影响，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系以及治疗的副作用。 每个项目都按 4 分制评分（0 = 完全不相关/不相关；1 = 一点点；2 = 很多；3 = 非常相关）。

添加项目分数以提供总分，范围从 0 到 30，分数越高表示 QoL 受损越大。 得分为 0 或 1 表示该疾病完全没有影响。

第 16 周时儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) 得分为“0”或“1”的参与者百分比

CDLQI 是一个包含 10 个项目的经过验证的问卷，用于评估 AD 疾病症状和治疗对 QoL 的影响。 CDLQI 已经过验证，可用于 4-16 岁的个人。 它包含 10 个问题，用于评估皮肤病在前一周对患者生活质量不同方面的影响。 CDLQI 项目包括症状和感觉、日常活动、休闲、学校、人际关系、睡眠和治疗。 每个项目都采用 4 分制评分（0 = 完全没有；1 = 只有一点点；2 = 相当多；3 = 非常多）。 添加项目分数（0 到 3）以提供 0 到 30 的总分范围；分数越高表明 QoL 受损越大。 得分为 0 或 1 表示该疾病完全没有影响。

在这项研究中，CDLQI 对基线年龄 < 16 岁的参与者进行了管理。

在第 28 周和第 52 周达到“0”或“1”CDLQI 分数的参与者百分比

CDLQI 是一个包含 10 个项目的经过验证的问卷，用于评估 AD 疾病症状和治疗对 QoL 的影响。 CDLQI 已经过验证，可用于 4-16 岁的个人。 它包含 10 个问题，用于评估皮肤病在前一周对患者生活质量不同方面的影响。 CDLQI 项目包括症状和感觉、日常活动、休闲、学校、人际关系、睡眠和治疗。 每个项目都采用 4 分制评分（0 = 完全没有；1 = 只有一点点；2 = 相当多；3 = 非常多）。 添加项目分数（0 到 3）以提供 0 到 30 的总分范围；分数越高表明 QoL 受损越大。 得分为 0 或 1 表示该疾病完全没有影响。

在这项研究中，CDLQI 对基线年龄 < 16 岁的参与者进行了管理。

在 DLQI ≥ 4 的参与者中，第 16 周时 DLQI 与基线相比降低 ≥ 4 点的参与者百分比

DLQI 是一个包含 10 个项目的验证问卷，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QoL) 的影响。 它包含 10 个问题，评估皮肤病对参与者前一周生活质量不同方面的影响，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系以及治疗的副作用。 每个项目都按 4 分制评分（0 = 完全不相关/不相关；1 = 一点点；2 = 很多；3 = 非常相关）。

添加项目分数以提供总分，范围从 0 到 30，分数越高表示 QoL 受损越大。

至少 4 分的 DLQI 评分变化被认为是最小临床重要差异 (MCID)。

在第 28 周和第 52 周时 DLQI 与基线相比降低 ≥ 4 分的参与者在基线时 DLQI ≥ 4 的参与者百分比

DLQI 是一个包含 10 个项目的验证问卷，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QoL) 的影响。 它包含 10 个问题，评估皮肤病对参与者前一周生活质量不同方面的影响，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系以及治疗的副作用。 每个项目都按 4 分制评分（0 = 完全不相关/不相关；1 = 一点点；2 = 很多；3 = 非常相关）。

添加项目分数以提供总分，范围从 0 到 30，分数越高表示 QoL 受损越大。

至少 4 分的 DLQI 评分变化被认为是最小临床重要差异 (MCID)。

第 16 周时 DLQI 分数相对于基线的变化

DLQI 是一个包含 10 个项目的验证问卷，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QoL) 的影响。 它包含 10 个问题，评估皮肤病对参与者前一周生活质量不同方面的影响，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系以及治疗的副作用。 每个项目都按 4 分制评分（0 = 完全不相关/不相关；1 = 一点点；2 = 很多；3 = 非常相关）。

添加项目分数以提供总分，范围从 0 到 30，分数越高表示 QoL 受损越大。 基线的负变化表示改进。

第 28 周和第 52 周时 DLQI 评分相对于基线的变化

DLQI 是一个包含 10 个项目的验证问卷，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QoL) 的影响。 它包含 10 个问题，评估皮肤病对参与者前一周生活质量不同方面的影响，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系以及治疗的副作用。 每个项目都按 4 分制评分（0 = 完全不相关/不相关；1 = 一点点；2 = 很多；3 = 非常相关）。

添加项目分数以提供总分，范围从 0 到 30，分数越高表示 QoL 受损越大。 基线的负变化表示改进。

LS 均值和标准误差是根据模型中具有基线、治疗和层（基线 vIGA-AD 类别）的 ANCOVA 模型计算的。

第 16 周 CDLQI 分数相对于基线的变化

CDLQI 是一个包含 10 个项目的经过验证的问卷，用于评估 AD 疾病症状和治疗对 QoL 的影响。 CDLQI 已经过验证，可用于 4-16 岁的个人。 它包含 10 个问题，用于评估皮肤病在前一周对患者生活质量不同方面的影响。 CDLQI 项目包括症状和感觉、日常活动、休闲、学校、人际关系、睡眠和治疗。 每个项目都采用 4 分制评分（0 = 完全没有；1 = 只有一点点；2 = 相当多；3 = 非常多）。 添加项目分数（0 到 3）以提供 0 到 30 的总分范围；分数越高表明 QoL 受损越大。 基线的负变化表示改进。

在这项研究中，CDLQI 对基线访视时年龄 < 16 岁的参与者进行了管理。

第 28 周和第 52 周时 CDLQI 分数相对于基线的变化

CDLQI 是一个包含 10 个项目的经过验证的问卷，用于评估 AD 疾病症状和治疗对 QoL 的影响。 CDLQI 已经过验证，可用于 4-16 岁的个人。 它包含 10 个问题，用于评估皮肤病在前一周对患者生活质量不同方面的影响。 CDLQI 项目包括症状和感觉、日常活动、休闲、学校、人际关系、睡眠和治疗。 每个项目都采用 4 分制评分（0 = 完全没有；1 = 只有一点点；2 = 相当多；3 = 非常多）。 添加项目分数（0 到 3）以提供 0 到 30 的总分范围；分数越高表明 QoL 受损越大。 基线的负变化表示改进。

在这项研究中，CDLQI 对基线访视时年龄 < 16 岁的参与者进行了管理。

LS 平均值是根据模型中的基线和治疗的 ANCOVA 计算的。

第 16 周时最严重瘙痒症数值评定量表相对于基线的变化

参与者被要求对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度进行评分，采用 11 分制，从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）。 相对于基线的变化是根据滚动的每周平均值计算的。 基线的负变化表示改进。

第 28 周和第 52 周时最严重瘙痒 NRS 评分相对于基线的变化

参与者被要求对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度进行评分，采用 11 分制，从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）。 相对于基线的变化是根据滚动的每周平均值计算的。 基线的负变化表示改进。

LS 均值和标准误差是根据模型中具有基线、治疗和层（基线 vIGA-AD 类别）的 ANCOVA 计算的。

第 28 周和第 52 周时最严重瘙痒 NRS 评分从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比

参与者被要求对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度进行评分，采用 11 分制，从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）。