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日本成人掌跖脓疱病患者皮下注射 Risankizumab 以评估掌跖脓疱病面积和严重程度指数 [PPPASI] 变化的研究

2022年12月2日 更新者：AbbVie

一项在患有中度至重度掌跖脓疱病的日本成年受试者中评估 Risankizumab 的 3 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究

掌跖脓疱病是一种慢性炎症性皮肤病，会引起反复发作的症状，如红斑（发红、刺激）、水疱（肿胀、囊肿）、脓疱、鳞屑和手掌和脚底的结痂。 这项研究评估了 risankizumab 与安慰剂（无药物）相比在治疗掌跖脓疱病方面的效果。 研究将评估掌跖脓疱病面积和严重程度指数 [PPPASI] 的变化。

Risankizumab 是一种正在开发的用于治疗掌跖脓疱病的研究药物。 这项研究是“双盲”的，这意味着试验参与者和研究医生都不知道谁将接受研究药物，谁将接受安慰剂（没有药物）。 参与者被随机分配到 2 组中的 1 组，称为治疗组，在 A 期接受 risankizumab 或安慰剂。在 B 期，每组在不同的时间间隔接受 risankizumab 和安慰剂。 大约 116 名患有掌跖脓疱病的成年参与者将在日本大约 39 个地点招募。

参与者将在第 0 周和第 4 周（A 期）接受皮下 (SC) 注射 risankizumab 或安慰剂。 从第 16 周（B 期）开始，两组将在不同的时间间隔接受 risankizumab 和安慰剂。 总治疗持续时间为 56 周。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的负担。 在研究过程中，参与者将定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi、Aichi、日本、491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 222581
      • Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 221258
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 218894
      • Toyoake-shi、Aichi、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221285
    • Chiba
      • Sakura-shi、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 220858
    • Ehime
      • Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 221260
    • Fukuoka
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 222751
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 221639
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 219109
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 220801
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 220896
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、651-0095
        • Bito Dermatology Clinic /ID# 222750
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8186
        • Meiwa Hospital /ID# 221633
    • Ibaraki
      • Kasama-shi、Ibaraki、日本、309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital /ID# 222712
      • Mito-shi、Ibaraki、日本、310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 220799
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 221344
    • Kanagawa
      • Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 220945
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 219082
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 220860
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 221376
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center /ID# 221772
    • Mie
      • Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 221570
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 219017
    • Nagano
      • Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 221343
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 221141
    • Niigata
      • Nagaoka-shi、Niigata、日本、940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 221375
    • Osaka
      • Daito-shi、Osaka、日本、574-0046
        • Isonokami dermatological clinic /ID# 219023
      • Neyagawa-shi、Osaka、日本、572-8551
        • Kansai Medical University Kori Hospital /ID# 223096
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 222012
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 219022
      • Sakai-shi、Osaka、日本、5938324
        • Kume Clinic /ID# 220869
    • Saitama
      • Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222526
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、422-8527
        • Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 222427
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 221210
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 219019
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 221089
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 218822
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 218893
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、161-8521
        • Seibo Hospital /ID# 221691

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 稳定的中度至重度掌跖脓疱病 (PPP)，在筛选和基线访视时掌跖脓疱病面积和严重程度指数 (PPPASI) 总分 >= 12。
  • 在筛选和基线访视时，至少一只手掌或足底出现中度或重度脓疱/水疱（>= 2 PPPASI 严重程度评分）。
  • 对局部皮质类固醇和/或维生素 D3 衍生物制剂和/或光疗和/或全身阿维替酯治疗反应不足（或不耐受）。

排除标准：

-除 PPP 之外的活动性皮肤病史可能会干扰 PPP 的评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞生珠单抗
在 A 期，参与者将在第 0 周和第 4 周接受 risankizumab A 剂。在 B 期，参与者将在第 16、28、40 和 52 周接受 risankizumab A 剂，并在第 20、32、44 和 56 周接受安慰剂。
药品：瑞生珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
药品：安慰剂
皮下 (SC) 注射
实验性的：安慰剂
在 A 期，参与者将在第 0 周和第 4 周接受安慰剂。在 B 期，参与者将在第 16、20、32、44 和 56 周接受 risankizumab 剂量 A，并在第 28、40 和 52 周接受安慰剂。
药品：瑞生珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
药品：安慰剂
皮下 (SC) 注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
掌跖脓疱病面积和严重程度指数 (PPPASI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 16 周
掌跖脓疱病面积和严重程度指数 (PPPASI) 评估掌跖脓疱病病变的严重程度及其对治疗的反应。 在PPPASI系统中，手掌和脚底分为4个区域：右手掌、左手掌、右脚底、左脚底，分别占总表面积的20%、20%、30%和30%手掌和脚底。 这些区域中的每一个区域都单独评估红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑，每个区域的评分范围为 0 到 4。PPPASI 产生的数字评分范围为 0 到 72。 分数越高表示疾病越严重。
基线（第 0 周）至第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 PPPASI 中取得至少 50% 改进的参与者百分比 (PPPASI-50)
大体时间：基线（第 0 周）至第 16 周
掌跖脓疱病面积和严重程度指数 (PPPASI) 评估掌跖脓疱病病变的严重程度及其对治疗的反应。 在PPPASI系统中，手掌和脚底分为4个区域：右手掌、左手掌、右脚底、左脚底，分别占总表面积的20%、20%、30%和30%手掌和脚底。 这些区域中的每一个区域都单独评估红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑，每个区域的评分范围为 0 到 4。PPPASI 产生的数字评分范围为 0 到 72。 分数越高表示疾病越严重。
基线（第 0 周）至第 16 周
在 PPPASI 中取得至少 75% 改进的参与者百分比 (PPPASI-75)
大体时间：基线（第 0 周）至第 16 周
掌跖脓疱病面积和严重程度指数 (PPPASI) 评估掌跖脓疱病病变的严重程度及其对治疗的反应。 在PPPASI系统中，手掌和脚底分为4个区域：右手掌、左手掌、右脚底、左脚底，分别占总表面积的20%、20%、30%和30%手掌和脚底。 这些区域中的每一个区域都单独评估红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑，每个区域的评分范围为 0 到 4。PPPASI 产生的数字评分范围为 0 到 72。 分数越高表示疾病越严重。
基线（第 0 周）至第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月20日

初级完成 (实际的)

2022年11月21日

研究完成 (实际的)

2022年11月21日

研究注册日期

首次提交

2020年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月29日

首次发布 (实际的)

2020年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月2日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M19-135

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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