- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02596217
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) bij gezonde Aziatische en blanke mannelijke vrijwilligers
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Single Rising s.c. (Fase 1) en i.v. (Fase 2) Doses van BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) bij gezonde Aziatische en blanke mannelijke vrijwilligers (dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd binnen dosisgroepen)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
Chinese etniciteit, Japanse etniciteit of blank volgens de volgende criteria:
- Chinese; geboren in China of etnisch Chinees geboren buiten China, en een afstammeling van 4 etnisch Chinese grootouders die allemaal in China zijn geboren
- Japans; geboren in Japan, buiten Japan hebben gewoond <10 jaar, en ouders en grootouders hebben die allemaal in Japan zijn geboren
- Kaukasisch
- Leeftijd van 20 tot 45 jaar (incl.)
- BMI van 18,5 tot 25 kg/m2 (incl.) voor Chinese en Japanse proefpersonen, BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.) voor blanke onderwerpen.
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving.
Mannelijke proefpersonen die ermee instemmen het risico dat vrouwelijke partners zwanger worden te minimaliseren door te voldoen aan een van de volgende criteria vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van proefmedicatie en tot 30 dagen na voltooiing van de proef:
- Gebruik van adequate anticonceptie, b.v. een van de volgende methoden plus condoom: implantaten, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva, spiraaltje
- Seksueel onthouding
- Gevasectomeerd (vasectomie minimaal 1 jaar voor inschrijving)
- Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie)
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal die de kinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herstel van een hernia)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties waaronder HIV, virale hepatitis en (of) tuberculose of bewijs van tuberculose-infectie zoals gedefinieerd door een positieve QuantiFERON TB-Gold (of T-SPOT)-test. Proefpersonen met een positieve QuantiFERON TB-Gold (of T-SPOT)-test mogen deelnemen aan het onderzoek als verder onderzoek (volgens lokale praktijk/richtlijnen) onomstotelijk vaststelt dat de proefpersoon geen bewijs heeft van actieve tuberculose. Als de aanwezigheid van latente tuberculose wordt vastgesteld, moet de behandeling zijn gestart en voortgezet volgens de lokale landelijke richtlijnen.
- Geschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (inclusief allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
- Inname van andere biologische agentia dan de huidige onderzoeksmedicatie of geneesmiddelen waarvan wordt aangenomen dat ze de veilige uitvoering van de studie kunnen verstoren
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (meer dan 24 uur) binnen 30 dagen of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening van proefmedicatie
- Binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie, gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of die het QT/QTc-interval kunnen verlengen
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie
- Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
- Onvermogen om niet te roken op bepaalde proefdagen
- Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 30 g per dag)
- Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
- Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
- Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
- Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
- Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms) of een andere relevante ECG-bevinding bij screening
- Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsades de Pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)
- In de 12 weken voorafgaand aan de screeningsdatum een levende bacteriële of levende virale vaccinatie hebben gekregen. Proefpersonen moeten ermee instemmen geen levende bacteriële of levende virale vaccinatie te krijgen tijdens het onderzoek en tot 12 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bacille Calmette-Guerin (BCG)-vaccinatie hebben gekregen in de 12 maanden voorafgaand aan de screeningsdatum. Proefpersonen moeten ermee instemmen geen BCG-vaccinatie te krijgen tijdens het onderzoek en tot 12 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fase 1 (lage dosis SC)
Lage dosis toegediend door subcutane (SC) injectie
|
SC-injectie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
Experimenteel: Fase 1 (gemiddelde dosis SC)
Middelmatige dosis toegediend door subcutane (SC) injectie
|
SC-injectie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
Experimenteel: Fase 1 (hoge dosis SC)
Hoge dosis toegediend door subcutane (SC) injectie
|
SC-injectie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
Experimenteel: Stadium 2 (lage dosis IV)
Lage dosis toegediend via intraveneuze (IV) infusie
|
SC-injectie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
Experimenteel: Fase 2 (gemiddelde dosis IV)
Middelmatige dosis toegediend via intraveneuze (IV) infusie
|
SC-injectie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
Experimenteel: Fase 2 (hoge dosis IV)
Hoge dosis toegediend via intraveneuze (IV) infusie
|
SC-injectie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo SC (fase 1)
Placebo toegediend door subcutane (SC) injectie
|
SC-injectie (fase 1)
IV-infusie (fase 2)
|
Placebo-vergelijker: Placebo IV (fase 2)
Placebo toegediend via intraveneuze (IV) infusie
|
SC-injectie (fase 1)
IV-infusie (fase 2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage proefpersonen met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 144 dagen na screening
|
Tot 144 dagen na screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd vanaf dosering tot de maximale plasmaconcentratie van de analyt in plasma (tmax)
Tijdsspanne: Tot 144 dagen na randomisatie
|
Tot 144 dagen na randomisatie
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Tot 144 dagen na randomisatie
|
Tot 144 dagen na randomisatie
|
Maximaal gemeten plasmaconcentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 144 dagen na randomisatie
|
Tot 144 dagen na randomisatie
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 144 dagen na randomisatie
|
Tot 144 dagen na randomisatie
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig)
Tijdsspanne: Tot 144 dagen na randomisatie
|
Tot 144 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thakre N, D'Cunha R, Goebel A, Liu W, Pang Y, Suleiman AA. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Analyses for Risankizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Dec;9(6):1587-1603. doi: 10.1007/s40744-022-00495-0. Epub 2022 Sep 30.
- Suleiman AA, Minocha M, Khatri A, Pang Y, Othman AA. Population Pharmacokinetics of Risankizumab in Healthy Volunteers and Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Integrated Analyses of Phase I-III Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Oct;58(10):1309-1321. doi: 10.1007/s40262-019-00759-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M16-513
- 1311.16 (Andere identificatie: Boehringer Ingelheim)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op ABBV-066
-
AbbVieNiet meer beschikbaarZiekte van Crohn | Colitis ulcerosa (UC)
-
AbbVieVoltooidPsoriasisVerenigde Staten, Australië, Oostenrijk, België, Canada, Tsjechië, Finland, Frankrijk, Duitsland, Japan, Korea, republiek van, Mexico, Polen, Portugal, Spanje, Zweden, Taiwan
-
AbbVieVoltooidDermatitisVerenigde Staten, Australië, Canada, Japan, Puerto Rico
-
AbbVieVoltooid
-
AbbVieVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
AbbVieBoehringer IngelheimVoltooid
-
AbbVieBoehringer IngelheimVoltooid
-
AbbVieActief, niet wervendArtritis psoriatica (PsA)Verenigde Staten, Argentinië, Australië, België, Brazilië, Canada, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Israël, Italië, Nederland, Nieuw-Zeeland, Polen, Portugal, Puerto Rico, Singapore, Zuid-... en meer