Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) in volontari maschi sani asiatici e caucasici

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio

2. Etnia cinese, etnia giapponese o caucasica secondo i seguenti criteri:

   • Cinese; nato in Cina o di etnia cinese nato fuori dalla Cina e discendente di 4 nonni di etnia cinese nati tutti in Cina
   • Giapponese; nati in Giappone, hanno vissuto fuori dal Giappone per meno di 10 anni e hanno genitori e nonni nati tutti in Giappone
   • caucasico
3. Età da 20 a 45 anni (incl.)
4. BMI da 18,5 a 25 kg/m2 (incl.) per soggetti cinesi e giapponesi, BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.) per soggetti caucasici.
5. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale.

6. Soggetti di sesso maschile che accettano di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte soddisfacendo uno dei seguenti criteri a partire da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:

   • Uso di una contraccezione adeguata, ad es. uno dei seguenti metodi più preservativo: impianti, contraccettivi orali o vaginali combinati, dispositivo intrauterino
   • Sessualmente astinente
   • Vasectomizzata (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
   • Sterilizzati chirurgicamente (inclusa l'isterectomia)

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusi BP, PR o ECG) devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
2. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
3. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
4. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
5. Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del farmaco di prova (tranne appendicectomia e semplice riparazione dell'ernia)
6. Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
7. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
8. Infezioni acute croniche o rilevanti tra cui HIV, epatite virale e (o) tubercolosi o evidenza di infezione da tubercolosi come definita da un test positivo QuantiFERON TB-Gold (o T-SPOT). I soggetti con un test positivo QuantiFERON TB-Gold (o T-SPOT) possono partecipare allo studio se un ulteriore lavoro (secondo la pratica/linee guida locali) stabilisce in modo definitivo che il soggetto non ha prove di tubercolosi attiva. Se viene stabilita la presenza di tubercolosi latente, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto secondo le linee guida nazionali locali.
9. Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
10. Assunzione di agenti biologici diversi dall'attuale farmaco in studio o da farmaci ritenuti suscettibili di interferire con la conduzione sicura dello studio
11. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (più di 24 ore) entro 30 giorni o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione del farmaco sperimentale
12. Nei 10 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale, uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati dello studio o che potrebbero prolungare l'intervallo QT/QTc
13. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite (qualunque sia maggiore) prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale
14. Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
15. Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
16. Abuso di alcol (consumo superiore a 30 g al giorno)
17. Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
18. Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
19. Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
20. Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
21. Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc ripetutamente superiori a 450 ms) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
22. Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
23. Avere ricevuto qualsiasi vaccinazione batterica viva o virale viva nelle 12 settimane precedenti la data dello screening. I soggetti devono accettare di non ricevere una vaccinazione batterica viva o virale viva durante lo studio e fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
24. Avere ricevuto la vaccinazione con Bacille Calmette-Guerin (BCG) nei 12 mesi precedenti la data dello screening. I soggetti devono accettare di non ricevere la vaccinazione BCG durante lo studio e fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
25. Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio