Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) hos friska asiatiska och kaukasiska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester

2. Kinesisk etnicitet, japansk etnicitet eller kaukasisk enligt följande kriterier:

   • kinesiska; född i Kina eller etnisk kines född utanför Kina, och en ättling till 4 etniska kinesiska morföräldrar som alla är födda i Kina
   • japanska; född i Japan, har bott utanför Japan <10 år och har föräldrar och farföräldrar som alla är födda i Japan
   • kaukasiska
3. Ålder 20 till 45 år (inkl.)
4. BMI på 18,5 till 25 kg/m2 (inkl.) för kinesiska och japanska ämnen, BMI på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.) för kaukasiska ämnen.
5. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning.

6. Manliga försökspersoner som samtycker till att minimera risken för att kvinnliga partners blir gravida genom att uppfylla något av följande kriterier från minst 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet och till 30 dagar efter att prövningen avslutats:

   • Användning av adekvat preventivmedel, t.ex. någon av följande metoder plus kondom: implantat, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel, intrauterin enhet
   • Sexuellt abstinent
   • Vasektomiserad (vasektomi minst 1 år före inskrivning)
   • Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi)

Exklusions kriterier:

1. Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) är avvikande från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
2. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
3. Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
4. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
5. Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa kinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
6. Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
7. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
8. Kroniska eller relevanta akuta infektioner inklusive HIV, viral hepatit och (eller) tuberkulos eller tecken på tuberkulosinfektion enligt definitionen av ett positivt QuantiFERON TB-Gold (eller T-SPOT) test. Försökspersoner med ett positivt QuantiFERON TB-Gold- (eller T-SPOT)-test kan delta i studien om ytterligare arbete (enligt lokal praxis/riktlinjer) fastställer att försökspersonen inte har några bevis för aktiv tuberkulos. Om förekomst av latent tuberkulos har fastställts, måste behandlingen ha inletts och upprätthållits enligt lokala riktlinjer för landet.
9. Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
10. Intag av andra biologiska medel än aktuella studiemediciner eller droger som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av studien
11. Intag av läkemedel med lång halveringstid (mer än 24 timmar) inom 30 dagar eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering av provläkemedel
12. Inom 10 dagar före administrering av prövningsläkemedel, användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen eller som kan förlänga QT/QTc-intervallet
13. Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 90 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före planerad administrering av prövningsläkemedel
14. Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
15. Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
16. Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 30 g per dag)
17. Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
18. Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
19. Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
20. Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
21. En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
22. En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
23. Har fått någon levande bakteriell eller levande virusvaccination under de 12 veckorna före datumet för screening. Försökspersonerna måste gå med på att inte få en levande bakteriell eller levande virusvaccination under studien och upp till 12 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
24. Har fått Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccination under de 12 månaderna före datumet för screening. Försökspersonerna måste gå med på att inte få BCG-vaccination under studien och upp till 12 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
25. Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och följa studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien