男性术前双氯芬酸在局部麻醉下接受双 J 支架移除术的疗效
2018年8月27日 更新者：Vilvapathy Senguttuvan Karthikeyan、Institute of Nephro Urology, Bangalore
双 J (DJ) 支架在上尿路手术后放置。
DJ 支架通常使用硬性膀胱镜在局部麻醉下取出。
在此过程中，患者会感到非常疼痛，并且在几天的排尿过程中还会继续感到不适。
在此过程中使用利多卡因果冻不是很有效。
在软性膀胱镜检查中使用双氯芬酸栓剂已被证明是有效的。
本研究旨在评估与安慰剂相比，口服双氯芬酸对通过硬性膀胱镜检查去除 DJ 支架的患者镇痛的效果，并评估其在这些患者中的安全性
研究概览
详细说明
在 2014-15 年间，在局部麻醉下接受 DJ 支架移除的连续同意男性患者被纳入。
通过双盲随机化，患者在手术前 1 小时随机接受 75 mg 口服双氯芬酸或安慰剂。
两组均使用尿道内 2% 利多卡因果冻（25 毫升）。
使用视觉模拟量表 [VAS]（0 至 100）评估硬性膀胱镜检查期间的疼痛、第一次排空时的疼痛和膀胱镜检查后 24 小时的疼痛。
对双氯芬酸的不良反应和急性尿潴留事件（如果有的话）进行了评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560002
- Institute of Nephro Urology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
将包括所有连续同意的年龄超过 18 岁、在研究期间在局部麻醉（2% 利多卡因果冻）下进行 DJ 支架移除的男性患者。
排除标准：
- 无法理解视觉模拟疼痛评分的患者
- 年龄 < 18 岁
- 手术前出现下尿路症状
- 膀胱镜检查时存在前列腺炎或尿道狭窄
- 肾功能衰竭患者（血清肌酐 > 1.3 mg/dl）
- 合并使用肾毒性药物的患者
- 有消化性溃疡或上消化道出血或上腹部手术史的患者
- DJ 支架取出后 24 小时失访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双氯芬酸钠
支架取出前一小时口服双氯芬酸 75 毫克
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双氯芬酸缓解疼痛
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
支架取出前一小时安慰剂
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用于比较的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：术中至术后 24 小时
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支架取出过程中的疼痛，第一次无效和手术后 24 小时
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术中至术后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应
大体时间：24小时
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双氯芬酸钠不良反应
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：VS Karthikeyan、Postgraduate in Urology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen YT, Hsiao PJ, Wong WY, Wang CC, Yang SS, Hsieh CH. Randomized double-blind comparison of lidocaine gel and plain lubricating gel in relieving pain during flexible cystoscopy. J Endourol. 2005 Mar;19(2):163-6. doi: 10.1089/end.2005.19.163.
- Karthikeyan VS, Keshavamurthy R, Mallya A, Chikka Moga Siddaiah M, Kumar S, Chandrashekar CR. Efficacy of preprocedural diclofenac in men undergoing double J stent removal under local anesthesia: A double-blind, randomized control trial. Indian J Urol. 2017 Jan-Mar;33(1):53-57. doi: 10.4103/0970-1591.194783.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月4日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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