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Efficacia del Diclofenac preprocedurale nei maschi sottoposti a rimozione di stent a doppia J in anestesia locale

27 agosto 2018 aggiornato da: Vilvapathy Senguttuvan Karthikeyan, Institute of Nephro Urology, Bangalore
Gli stent a doppia J (DJ) vengono posizionati dopo interventi chirurgici del tratto urinario superiore. Gli stent DJ vengono solitamente rimossi in anestesia locale utilizzando un cistoscopio rigido. I pazienti avvertono molto dolore durante questa procedura e continuano anche a provare disagio durante lo svuotamento per alcuni giorni. L'uso della gelatina di lidocaina durante questa procedura non è molto efficace. L'uso della supposta di diclofenac durante la cistoscopia flessibile si è dimostrato efficace. Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto del diclofenac orale nel sollievo dal dolore nei pazienti sottoposti a rimozione dello stent DJ mediante cistoscopia rigida rispetto al placebo e per valutarne la sicurezza in questi pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati pazienti maschi consecutivi consenzienti sottoposti a rimozione dello stent DJ in anestesia locale nel periodo 2014-15. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 75 mg di diclofenac orale o placebo 1 ora prima della procedura mediante randomizzazione in doppio cieco. In entrambi i gruppi è stata utilizzata gelatina intrauretrale di lidocaina al 2% (25 ml). Il dolore durante la cistoscopia rigida, il dolore alla prima minzione ea 24 ore dopo la cistoscopia è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva [VAS] (da 0 a 100). Sono state valutate le reazioni avverse al diclofenac e gli eventuali episodi di ritenzione urinaria acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Institute of Nephro Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi tutti i pazienti maschi consecutivi consenzienti di età superiore a 18 anni, sottoposti a rimozione dello stent DJ in anestesia locale (2% gelatina di lignocaina) durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di comprendere il punteggio del dolore analogico visivo
  • Età < 18 anni
  • Presenza di sintomi del tratto urinario inferiore prima dell'intervento chirurgico
  • Presenza di prostatite o stenosi uretrale durante la cistoscopia
  • Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica > 1,3 mg/dl)
  • Pazienti in terapia concomitante con farmaci nefrotossici
  • Pazienti con anamnesi di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale superiore o interventi chirurgici addominali superiori
  • Perdita da seguire a 24 ore dalla rimozione dello stent DJ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diclofenac sodico
Diclofenac orale 75 mg un'ora prima della rimozione dello stent
Droga: Diclofenac sodico
Diclofenac per alleviare il dolore
Altri nomi:
  • Voveran
Comparatore placebo: Placebo
Placebo un'ora prima della rimozione dello stent
Droga: Placebo
Placebo per il confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
Dolore durante la rimozione dello stent, prima svuotamento e 24 ore dopo la procedura
Intraoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 24 ore
Reazioni avverse al diclofenac sodico
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Nephro Urology, Bangalore

Investigatori

  • Investigatore principale: VS Karthikeyan, Postgraduate in Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INU/RRC/01/2014-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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