Eficacia del diclofenaco antes del procedimiento en hombres sometidos a extracción de stent doble J bajo anestesia local
27 de agosto de 2018 actualizado por: Vilvapathy Senguttuvan Karthikeyan, Institute of Nephro Urology, Bangalore
Los stents doble J (DJ) se colocan después de cirugías del tracto urinario superior.
Los stents de DJ generalmente se retiran con anestesia local utilizando un cistoscopio rígido.
Los pacientes experimentan mucho dolor durante este procedimiento y también continúan sintiendo molestias durante la micción durante algunos días.
El uso de jalea de lignocaína durante este procedimiento no es muy efectivo.
Se ha demostrado que el uso de ovulos de diclofenaco durante la cistoscopia flexible es efectivo.
Este estudio se realizó para evaluar el efecto del diclofenaco oral en el alivio del dolor en pacientes que se sometieron a la extracción del stent DJ mediante cistoscopia rígida en comparación con el placebo y para evaluar su seguridad en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron pacientes masculinos consecutivos que dieron su consentimiento y que se sometieron a la extracción del stent DJ bajo anestesia local durante 2014-15.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 75 mg de diclofenaco oral o placebo 1 hora antes del procedimiento mediante aleatorización doble ciego.
Se utilizó gelatina de lidocaína intrauretral al 2% (25 ml) en ambos grupos.
El dolor durante la cistoscopia rígida, el dolor en la primera micción y a las 24 horas de la cistoscopia se evaluó mediante la escala analógica visual [EVA] (0 a 100).
Se evaluaron las reacciones adversas al diclofenaco y los episodios de retención urinaria aguda, si los hubiere.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Institute of Nephro Urology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán todos los pacientes masculinos consecutivos mayores de 18 años que hayan dado su consentimiento y que se sometan a la extracción del stent DJ bajo anestesia local (gelatina de lidocaína al 2 %) durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de comprender la puntuación analógica visual del dolor
- Edad < 18 años
- Presencia de síntomas del tracto urinario inferior antes de la cirugía
- Presencia de prostatitis o estenosis uretral durante la cistoscopia
- Pacientes con insuficiencia renal (Creatinina sérica > 1,3 mg/dl)
- Pacientes con medicamentos nefrotóxicos concomitantes
- Pacientes con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia digestiva alta o cirugías abdominales superiores
- Pérdida de seguimiento a las 24 horas después de la extracción del stent DJ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diclofenaco sódico
Diclofenaco oral 75 mg una hora antes de retirar el stent
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Diclofenaco para aliviar el dolor
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una hora antes de retirar el stent
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Placebo para comparar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta 24 horas postoperatorio
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Dolor durante la extracción del stent, primera evacuación y 24 horas después del procedimiento
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Intraoperatorio hasta 24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Reacciones adversas al diclofenaco sódico
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: VS Karthikeyan, Postgraduate in Urology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen YT, Hsiao PJ, Wong WY, Wang CC, Yang SS, Hsieh CH. Randomized double-blind comparison of lidocaine gel and plain lubricating gel in relieving pain during flexible cystoscopy. J Endourol. 2005 Mar;19(2):163-6. doi: 10.1089/end.2005.19.163.
- Karthikeyan VS, Keshavamurthy R, Mallya A, Chikka Moga Siddaiah M, Kumar S, Chandrashekar CR. Efficacy of preprocedural diclofenac in men undergoing double J stent removal under local anesthesia: A double-blind, randomized control trial. Indian J Urol. 2017 Jan-Mar;33(1):53-57. doi: 10.4103/0970-1591.194783.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- INU/RRC/01/2014-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .