Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eljárás előtti diklofenak hatékonysága helyi érzéstelenítésben kettős J sztent eltávolításon átesett férfiaknál

2018. augusztus 27. frissítette: Vilvapathy Senguttuvan Karthikeyan, Institute of Nephro Urology, Bangalore
Dupla J (DJ) sztenteket helyeznek fel a felső húgyúti műtétek után. A DJ stenteket általában helyi érzéstelenítéssel távolítják el, merev cisztoszkóp segítségével. A betegek sok fájdalmat éreznek az eljárás során, és néhány napig továbbra is kellemetlen érzést éreznek az ürítés során. A lignokain zselé alkalmazása ezen eljárás során nem túl hatékony. A diklofenak kúp alkalmazása a rugalmas cisztoszkópia során hatékonynak bizonyult. Ezt a vizsgálatot az orális diklofenak fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatásának felmérésére végezték el olyan betegeknél, akiknél merev cisztoszkópiával eltávolították a DJ stenteket, összehasonlítva a placebóval, és hogy felmérjék a biztonságosságát ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2014–2015-ös időszakban helyi érzéstelenítésben DJ stent eltávolításon átesett, egymást követő beleegyező férfi betegeket vontunk be. A betegeket 75 mg orális diklofenakra vagy placebóra osztották be az eljárás előtt 1 órával kettős vak randomizálással. Mindkét csoportban intrauretrális 2%-os lignokain zselét (25 ml) használtunk. A merev cisztoszkópia során fellépő fájdalmat, az első üresedéskor és a cisztoszkópia után 24 órával jelentkező fájdalmat vizuális analóg skála [VAS] (0-100) segítségével értékelték. Felmérték a diklofenak mellékhatásait és az akut vizeletretenció epizódjait, ha voltak ilyenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Institute of Nephro Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden 18 évnél idősebb, egymást követő beleegyező férfi beteg, akinél helyi érzéstelenítésben (2%-os lignokain zselé) esett át DJ stent eltávolításon a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem képesek megérteni a vizuális analóg fájdalom pontszámát
  • Életkor < 18 év
  • Alsó húgyúti tünetek jelenléte a műtét előtt
  • Prosztatagyulladás vagy húgycső szűkület jelenléte cisztoszkópia során
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek (szérum kreatinin > 1,3 mg/dl)
  • Egyidejűleg nefrotoxikus gyógyszereket szedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés vagy felső hasi műtét szerepel
  • A DJ stent eltávolítása után 24 órával követhető veszteség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diklofenak-nátrium
Orális diklofenak 75 mg egy órával a stent eltávolítása előtt
Drog: Diklofenak-nátrium
Diclofenac fájdalomcsillapításra
Más nevek:
  • Voveran
Placebo Comparator: Placebo
Placebo egy órával a stent eltávolítása előtt
Drog: Placebo
Összehasonlításképpen placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: Intraoperatív a műtét utáni 24 óráig
Fájdalom a stent eltávolítása során, első üresedés és 24 órával az eljárás után
Intraoperatív a műtét utáni 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 24 óra
A diklofenak-nátrium mellékhatásai
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Nephro Urology, Bangalore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: VS Karthikeyan, Postgraduate in Urology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INU/RRC/01/2014-15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel