Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van preprocedurele diclofenac bij mannen die dubbele J-stentverwijdering ondergaan onder plaatselijke verdoving

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Vilvapathy Senguttuvan Karthikeyan, Institute of Nephro Urology, Bangalore
Double J (DJ) stents worden geplaatst na operaties aan de bovenste urinewegen. DJ-stents worden meestal onder plaatselijke verdoving verwijderd met behulp van een stijve cystoscoop. Patiënten ervaren veel pijn tijdens deze procedure en blijven ook enkele dagen ongemak hebben tijdens het plassen. Het gebruik van lignocaïne-gelei tijdens deze procedure is niet erg effectief. Gebruik van diclofenac zetpil tijdens flexibele cystoscopie is bewezen effectief. Deze studie werd uitgevoerd om het effect van orale diclofenac op pijnverlichting te beoordelen bij patiënten die DJ-stentverwijdering ondergingen door rigide cystoscopie in vergelijking met placebo en om de veiligheid ervan bij deze patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende instemmende mannelijke patiënten die in 2014-15 DJ-stentverwijdering onder plaatselijke verdoving ondergingen, werden ingeschreven. Patiënten werden gerandomiseerd om 75 mg oraal diclofenac of placebo te krijgen 1 uur voorafgaand aan de procedure door middel van dubbelblinde randomisatie. In beide groepen werd intra-urethrale 2% lignocaïnegelei (25 ml) gebruikt. Pijn tijdens rigide cystoscopie, pijn bij de eerste mictie en 24 uur na cystoscopie werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal [VAS] (0 tot 100). Bijwerkingen op diclofenac en episodes van acute urineretentie, indien aanwezig, werden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
        • Institute of Nephro Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle opeenvolgende instemmende mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar die DJ-stentverwijdering ondergaan onder lokale anesthesie (2% lignocaïne-gelei) tijdens de onderzoeksperiode zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen de visuele analoge pijnscore niet begrijpen
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Aanwezigheid van lagere urinewegsymptomen voorafgaand aan de operatie
  • Aanwezigheid van prostatitis of urethrale strictuur tijdens cystoscopie
  • Patiënten met nierfalen (serumcreatinine > 1,3 mg/dl)
  • Patiënten die gelijktijdig nefrotoxische geneesmiddelen gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een maagzweer of gastro-intestinale bloeding of operaties aan de bovenbuik
  • Loss to follow-up 24 uur na verwijdering van de DJ-stent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumdichlofenac
Orale diclofenac 75 mg een uur voor het verwijderen van de stent
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
Diclofenac voor pijnverlichting
Andere namen:
  • Vooveraans
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo een uur voor het verwijderen van de stent
Geneesmiddel: Placebo
Placebo ter vergelijking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 24 uur postoperatief
Pijn tijdens het verwijderen van de stent, eerste leegte en 24 uur na de procedure
Intraoperatief tot 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Bijwerkingen op natriumdiclofenac
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Nephro Urology, Bangalore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: VS Karthikeyan, Postgraduate in Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INU/RRC/01/2014-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren