Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpidettä edeltävän diklofenaakin teho miehillä, joille tehdään kaksois-J-stentin poisto paikallispuudutuksessa

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Vilvapathy Senguttuvan Karthikeyan, Institute of Nephro Urology, Bangalore
Double J (DJ) stentit asetetaan ylempien virtsateiden leikkausten jälkeen. DJ-stentit poistetaan yleensä paikallispuudutuksessa jäykällä kystoskoopilla. Potilaat kokevat paljon kipua tämän toimenpiteen aikana, ja heillä on myös edelleen epämukavuutta virtsaamisen aikana muutaman päivän ajan. Lignokaiinihyytelön käyttö tämän toimenpiteen aikana ei ole kovin tehokasta. Diklofenaakkiperäpuikkojen käyttö joustavan kystoskopian aikana on osoittautunut tehokkaaksi. Tämä tutkimus tehtiin arvioidakseen suun kautta otettavan diklofenaakin vaikutusta kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään DJ-stenttipoisto jäykällä kystoskopialla verrattuna lumelääkkeeseen, ja arvioida sen turvallisuutta näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otettiin peräkkäiset suostumuksensa antaneet miespotilaat, joille tehtiin DJ-stentin poisto paikallispuudutuksessa vuosina 2014–2015. Potilaat satunnaistettiin saamaan 75 mg suun kautta diklofenaakkia tai lumelääkettä 1 tunti ennen toimenpidettä kaksoissokkoutettuna. Molemmissa ryhmissä käytettiin virtsaputken 2 % lignokaiinihyytelöä (25 ml). Kipu jäykän kystoskopian aikana, kipu ensimmäisessä tyhjiössä ja 24 tuntia kystoskopian jälkeen arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa [VAS] (0-100). Diklofenaakin haittavaikutukset ja mahdolliset akuutit virtsanpidätysjaksot arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
        • Institute of Nephro Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukaan otetaan kaikki peräkkäin suostuneet yli 18-vuotiaat miespotilaat, joille tehdään DJ-stentin poisto paikallispuudutuksessa (2 % lignokaiinihyytelö) tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään visuaalista analogista kipupistettä
  • Ikä < 18 vuotta
  • Alempien virtsateiden oireet ennen leikkausta
  • Eturauhastulehduksen tai virtsaputken ahtauma kystoskopian aikana
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,3 mg/dl)
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti nefrotoksisia lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on ollut peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai ylävatsan leikkaukset
  • Tappiota seurataan 24 tunnin kuluttua DJ-stentin poistamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diklofenaakkinatrium
Suun kautta otettava diklofenaakki 75 mg tuntia ennen stentin poistamista
Lääke: Diklofenaakkinatrium
Diklofenaakki kivunlievitykseen
Muut nimet:
  • Voveran
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo tuntia ennen stentin poistoa
Lääke: Plasebo
Vertailun vuoksi placeboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu stentin poiston aikana, ensimmäinen tyhjä ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Leikkauksensisäinen jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Diklofenaakin natriumin haittavaikutukset
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Nephro Urology, Bangalore

Tutkijat

  • Päätutkija: VS Karthikeyan, Postgraduate in Urology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INU/RRC/01/2014-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa