Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность введения диклофенака перед процедурой у мужчин, перенесших удаление двойного J-стента под местной анестезией

27 августа 2018 г. обновлено: Vilvapathy Senguttuvan Karthikeyan, Institute of Nephro Urology, Bangalore
Стенты Double J (DJ) устанавливаются после операций на верхних мочевыводящих путях. Стенты DJ обычно удаляют под местной анестезией с помощью жесткого цистоскопа. Пациенты испытывают сильную боль во время этой процедуры, а также продолжают испытывать дискомфорт при мочеиспускании в течение нескольких дней. Использование лигнокаинового желе во время этой процедуры малоэффективно. Доказана эффективность использования суппозиториев диклофенака во время гибкой цистоскопии. Это исследование было проведено для оценки влияния перорального диклофенака на обезболивание у пациентов, перенесших удаление стента ДЖ с помощью жесткой цистоскопии, по сравнению с плацебо, а также для оценки его безопасности у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены последовательные добровольные пациенты мужского пола, которым в течение 2014–2015 гг. удаляли стент DJ под местной анестезией. Пациенты были рандомизированы для приема 75 мг диклофенака перорально или плацебо за 1 час до процедуры методом двойной слепой рандомизации. В обеих группах применяли интрауретрально 2% лигнокаиновое желе (25 мл). Боль при жесткой цистоскопии, боль при первом мочеиспускании и через 24 часа после цистоскопии оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 до 100). Оценивались побочные реакции на диклофенак и эпизоды острой задержки мочи, если таковые имели место.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
        • Institute of Nephro Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Будут включены все последовательные пациенты мужского пола в возрасте старше 18 лет, подвергающиеся удалению стента DJ под местной анестезией (2% желе лидокаина) в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные понять визуальную аналоговую шкалу боли
  • Возраст < 18 лет
  • Наличие симптомов нижних мочевыводящих путей до операции
  • Наличие простатита или стриктуры уретры во время цистоскопии
  • Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки > 1,3 мг/дл)
  • Пациенты, принимающие одновременно нефротоксичные препараты
  • Пациенты с пептической язвой в анамнезе, кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или операциями на верхних отделах брюшной полости.
  • Потеря наблюдения через 24 часа после удаления стента DJ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диклофенак натрия
Пероральный диклофенак 75 мг за час до удаления стента
Лекарство: Диклофенак натрия
Диклофенак для снятия боли
Другие имена:
  • Воверан
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо за час до удаления стента
Лекарство: Плацебо
Плацебо для сравнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Интраоперационный до 24 часов послеоперационный
Боль во время удаления стента, первого мочеиспускания и через 24 часа после процедуры
Интраоперационный до 24 часов послеоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 24 часа
Побочные реакции на диклофенак натрия
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Nephro Urology, Bangalore

Следователи

  • Главный следователь: VS Karthikeyan, Postgraduate in Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INU/RRC/01/2014-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться