Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præprocedurelig diclofenac hos mænd, der gennemgår dobbelt J-stentfjernelse under lokalbedøvelse

27. august 2018 opdateret af: Vilvapathy Senguttuvan Karthikeyan, Institute of Nephro Urology, Bangalore
Double J (DJ) stenter placeres efter operationer i de øvre urinveje. DJ-stents fjernes normalt under lokalbedøvelse ved hjælp af et stift cystoskop. Patienter oplever meget smerte under denne procedure og fortsætter også med at have ubehag under tømning i nogle dage. Brugen af ​​lignocain gelé under denne procedure er ikke særlig effektiv. Brug af diclofenac suppositorium under fleksibel cystoskopi har vist sig at være effektiv. Denne undersøgelse blev udført for at vurdere effekten af ​​oral diclofenac i smertelindring hos patienter, der gennemgår DJ-stentfjernelse ved stiv cystoskopi sammenlignet med placebo og for at vurdere dets sikkerhed hos disse patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive samtykkende mandlige patienter, der gennemgik DJ-stentfjernelse under lokalbedøvelse i løbet af 2014-15, blev indskrevet. Patienterne blev randomiseret til at modtage 75 mg oral diclofenac eller placebo 1 time før proceduren ved dobbeltblind randomisering. Intrauretral 2% lignocain-gelé (25 ml) blev anvendt i begge grupper. Smerter under rigid cystoskopi, smerter ved første tomrum og 24 timer efter cystoskopi blev vurderet ved hjælp af visuel analog skala [VAS] (0 til 100). Bivirkninger af diclofenac og episoder med akut urinretention, hvis nogen, blev vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Institute of Nephro Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fortløbende samtykkende mandlige patienter i alderen over 18 år, som gennemgår DJ-stentfjernelse under lokalbedøvelse (2 % Lignocaine-gelé) i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå den visuelle analoge smertescore
  • Alder < 18 år
  • Tilstedeværelse af nedre urinvejssymptomer før operation
  • Tilstedeværelse af prostatitis eller urethral striktur under cystoskopi
  • Patienter med nyresvigt (serumkreatinin > 1,3 mg/dl)
  • Patienter på samtidig nefrotoksisk medicin
  • Patienter med anamnese med mavesår eller øvre gastrointestinale blødninger eller operationer i øvre abdomen
  • Tab at følge op 24 timer efter DJ-stentfjernelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diclofenac natrium
Oral diclofenac 75 mg en time før stentfjernelse
Medicin: Diclofenac natrium
Diclofenac til smertelindring
Andre navne:
  • Voveran
Placebo komparator: Placebo
Placebo en time før stentfjernelse
Medicin: Placebo
Placebo til sammenligning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Intraoperativt op til 24 timer postoperativt
Smerter under stentfjernelse, første tomrum og 24 timer efter proceduren
Intraoperativt op til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger på diclofenacnatrium
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Nephro Urology, Bangalore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: VS Karthikeyan, Postgraduate in Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INU/RRC/01/2014-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Diclofenac natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner