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Wirksamkeit von präprozeduralem Diclofenac bei Männern, die sich einer Doppel-J-Stententfernung unter örtlicher Betäubung unterziehen

27. August 2018 aktualisiert von: Vilvapathy Senguttuvan Karthikeyan, Institute of Nephro Urology, Bangalore
Double J (DJ) Stents werden nach Operationen der oberen Harnwege platziert. DJ-Stents werden normalerweise unter örtlicher Betäubung mit einem starren Zystoskop entfernt. Die Patienten haben während dieses Verfahrens starke Schmerzen und auch während der Entleerung noch einige Tage lang Beschwerden. Die Verwendung von Lignocain-Gelee während dieses Verfahrens ist nicht sehr effektiv. Die Anwendung von Diclofenac-Zäpfchen während der flexiblen Zystoskopie hat sich als wirksam erwiesen. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von oralem Diclofenac auf die Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer Entfernung des DJ-Stents durch eine starre Zystoskopie unterziehen, im Vergleich zu Placebo zu bewerten, und um seine Sicherheit bei diesen Patienten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden konsekutive einwilligende männliche Patienten eingeschlossen, die sich in den Jahren 2014-15 einer Entfernung des DJ-Stents unter örtlicher Betäubung unterzogen. Die Patienten wurden 1 Stunde vor dem Eingriff durch doppelblinde Randomisierung randomisiert und erhielten 75 mg Diclofenac oral oder Placebo. Intraurethrales 2%iges Lignocain-Gelee (25 ml) wurde in beiden Gruppen verwendet. Schmerzen während der starren Zystoskopie, Schmerzen beim ersten Wasserlassen und 24 Stunden nach der Zystoskopie wurden anhand einer visuellen Analogskala [VAS] (0 bis 100) bewertet. Nebenwirkungen auf Diclofenac und Episoden von akutem Harnverhalt, falls vorhanden, wurden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Institute of Nephro Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle konsekutiven einwilligenden männlichen Patienten im Alter von über 18 Jahren, die sich während des Studienzeitraums einer DJ-Stententfernung unter örtlicher Betäubung (2 % Lignocain-Gelee) unterziehen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können den visuellen analogen Schmerz-Score nicht verstehen
  • Alter < 18 Jahre
  • Vorhandensein von Symptomen der unteren Harnwege vor der Operation
  • Vorliegen einer Prostatitis oder Harnröhrenstriktur während der Zystoskopie
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,3 mg/dl)
  • Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische Medikamente einnehmen
  • Patienten mit Magengeschwüren oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder Oberbauchoperationen in der Vorgeschichte
  • Verlust zur Nachverfolgung 24 Stunden nach Entfernung des DJ-Stents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac-Natrium
Oral Diclofenac 75 mg eine Stunde vor der Entfernung des Stents
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Diclofenac zur Schmerzlinderung
Andere Namen:
  • Voveran
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo eine Stunde vor Stententfernung
Arzneimittel: Placebo
Placebo zum Vergleich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Intraoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Schmerzen während der Stententfernung, erste Blasenentleerung und 24 Stunden nach dem Eingriff
Intraoperativ bis 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Nebenwirkungen von Diclofenac-Natrium
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Nephro Urology, Bangalore

Ermittler

  • Hauptermittler: VS Karthikeyan, Postgraduate in Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INU/RRC/01/2014-15

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