Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av preprocedurell diklofenak hos män som genomgår dubbel J-stentborttagning under lokalbedövning

27 augusti 2018 uppdaterad av: Vilvapathy Senguttuvan Karthikeyan, Institute of Nephro Urology, Bangalore
Dubbla J (DJ) stentar placeras efter operationer i övre urinvägarna. DJ-stentar tas vanligtvis bort under lokalbedövning med ett stelt cystoskop. Patienter upplever mycket smärta under denna procedur och fortsätter också att ha obehag under tömning i några dagar. Användningen av lignokaingelé under denna procedur är inte särskilt effektiv. Användning av diklofenak suppositorium under flexibel cystoskopi har visat sig vara effektiv. Denna studie gjordes för att bedöma effekten av oral diklofenak i smärtlindring hos patienter som genomgår DJ-stentborttagning genom stel cystoskopi jämfört med placebo och för att bedöma dess säkerhet hos dessa patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På varandra följande manliga patienter som genomgick DJ-stentborttagning under lokalbedövning under 2014-15 registrerades. Patienterna randomiserades till att få 75 mg oralt diklofenak eller placebo 1 timme före proceduren genom dubbelblind randomisering. Intrauretral 2% lignokaingelé (25 ml) användes i båda grupperna. Smärta under stel cystoskopi, smärta vid första tomrum och 24 timmar efter cystoskopi bedömdes med hjälp av visuell analog skala [VAS] (0 till 100). Biverkningar av diklofenak och episoder av akut urinretention, om några, utvärderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Institute of Nephro Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla på varandra följande manliga patienter i åldern över 18 år som genomgår DJ-stentborttagning under lokalbedövning (2 % lignokaingelé) under studieperioden kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan förstå visuella analoga smärtpoäng
  • Ålder < 18 år
  • Förekomst av symtom i de nedre urinvägarna före operation
  • Förekomst av prostatit eller urethral striktur under cystoskopi
  • Patienter med njursvikt (serumkreatinin > 1,3 mg/dl)
  • Patienter på samtidig nefrotoxiska läkemedel
  • Patienter med anamnes på magsår eller övre gastrointestinala blödningar eller operationer i övre delen av buken
  • Förlust att följa upp 24 timmar efter borttagning av DJ-stent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diklofenaknatrium
Oral diklofenak 75 mg en timme innan stenten tas bort
Läkemedel: Diklofenaknatrium
Diklofenak för smärtlindring
Andra namn:
  • Voveran
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en timme innan stenten tas bort
Läkemedel: Placebo
Placebo för jämförelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: Intraoperativt upp till 24 timmar postoperativt
Smärta under borttagning av stent, första tomrum och 24 timmar efter proceduren
Intraoperativt upp till 24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa reaktioner
Tidsram: 24 timmar
Biverkningar på diklofenaknatrium
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Nephro Urology, Bangalore

Utredare

  • Huvudutredare: VS Karthikeyan, Postgraduate in Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Första postat (Uppskatta)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INU/RRC/01/2014-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera