Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předprocedurálního diklofenaku u mužů podstupujících odstranění dvojitého J stentu v lokální anestezii

27. srpna 2018 aktualizováno: Vilvapathy Senguttuvan Karthikeyan, Institute of Nephro Urology, Bangalore
Dvojité J (DJ) stenty jsou umístěny po operacích horních močových cest. DJ stenty jsou obvykle odstraněny v lokální anestezii pomocí rigidního cystoskopu. Pacienti během této procedury pociťují velkou bolest a také po dobu několika dní pociťují nepohodlí při močení. Použití lignokainového želé během této procedury není příliš účinné. Použití čípku s diklofenakem během flexibilní cystoskopie se ukázalo jako účinné. Tato studie byla provedena za účelem posouzení účinku perorálního diklofenaku na úlevu od bolesti u pacientů podstupujících odstranění DJ stentu rigidní cystoskopií ve srovnání s placebem a posouzení jeho bezpečnosti u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byli zařazeni po sobě jdoucí souhlasní mužští pacienti podstupující odstranění DJ stentu v lokální anestezii v letech 2014–15. Pacienti byli randomizováni k perorálnímu podání 75 mg diklofenaku nebo placeba 1 hodinu před výkonem dvojitě zaslepenou randomizací. V obou skupinách bylo použito intrauretrální 2% lignokainové želé (25 ml). Bolest během rigidní cystoskopie, bolest při prvním vyprazdňování a 24 hodin po cystoskopii byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály [VAS] (0 až 100). Byly hodnoceny nežádoucí reakce na diklofenak a epizody akutní retence moči, pokud nějaké byly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Institute of Nephro Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí souhlasní mužští pacienti ve věku více než 18 let, podstupující odstranění DJ stentu v lokální anestezii (2% lignokainové želé) během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní porozumět vizuálnímu analogovému skóre bolesti
  • Věk < 18 let
  • Přítomnost příznaků dolních močových cest před operací
  • Přítomnost prostatitidy nebo uretrální striktury během cystoskopie
  • Pacienti se selháním ledvin (sérový kreatinin > 1,3 mg/dl)
  • Pacienti současně užívající nefrotoxické léky
  • Pacienti s anamnézou peptického vředu nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo operací v horní části břicha
  • Ztráta ke sledování 24 hodin po odstranění stentu DJ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diklofenak sodný
Perorální diklofenak 75 mg jednu hodinu před odstraněním stentu
Lék: Diklofenak sodný
Diklofenak pro úlevu od bolesti
Ostatní jména:
  • Voveran
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednu hodinu před odstraněním stentu
Lék: Placebo
Placebo pro srovnání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Intraoperační až 24 hodin po operaci
Bolest při odstraňování stentu, první mikce a 24 hodin po zákroku
Intraoperační až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce
Časové okno: 24 hodin
Nežádoucí účinky na diklofenak sodný
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Nephro Urology, Bangalore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: VS Karthikeyan, Postgraduate in Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INU/RRC/01/2014-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Diklofenak sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit