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Efficacité du diclofénac préopératoire chez les hommes subissant le retrait d'un stent double J sous anesthésie locale

27 août 2018 mis à jour par: Vilvapathy Senguttuvan Karthikeyan, Institute of Nephro Urology, Bangalore
Les stents Double J (DJ) sont placés après les chirurgies des voies urinaires supérieures. Les stents DJ sont généralement retirés sous anesthésie locale à l'aide d'un cystoscope rigide. Les patients ressentent beaucoup de douleur au cours de cette procédure et continuent également à ressentir une gêne lors de la miction pendant quelques jours. L'utilisation de gelée de lidocaïne au cours de cette procédure n'est pas très efficace. L'utilisation d'un suppositoire de diclofénac lors d'une cystoscopie flexible s'est avérée efficace. Cette étude a été réalisée pour évaluer l'effet du diclofénac oral sur le soulagement de la douleur chez les patients subissant le retrait d'un stent DJ par cystoscopie rigide par rapport au placebo et pour évaluer son innocuité chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients masculins consentants consécutifs subissant le retrait d'un stent DJ sous anesthésie locale en 2014-2015 ont été recrutés. Les patients ont été randomisés pour recevoir 75 mg de diclofénac oral ou un placebo 1 heure avant la procédure par randomisation en double aveugle. Une gelée intra-urétrale de lidocaïne à 2 % (25 ml) a été utilisée dans les deux groupes. La douleur pendant la cystoscopie rigide, la douleur à la première miction et à 24 heures après la cystoscopie ont été évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique [EVA] (0 à 100). Les réactions indésirables au diclofénac et les épisodes de rétention urinaire aiguë, le cas échéant, ont été évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
        • Institute of Nephro Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients masculins consécutifs consentants âgés de plus de 18 ans, subissant le retrait d'un stent DJ sous anesthésie locale (2 % de gelée de lignocaïne) pendant la période d'étude seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de comprendre le score de douleur visuel analogique
  • Âge < 18 ans
  • Présence de symptômes des voies urinaires inférieures avant la chirurgie
  • Présence de prostatite ou de rétrécissement urétral pendant la cystoscopie
  • Patients insuffisants rénaux (créatinine sérique > 1,3 mg/dl)
  • Patients sous médicaments néphrotoxiques concomitants
  • Patients ayant des antécédents d'ulcère peptique ou de saignement gastro-intestinal supérieur ou de chirurgie abdominale supérieure
  • Perdu de vue à 24 heures après le retrait du stent DJ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diclofénac sodique
Diclofénac oral 75 mg une heure avant le retrait du stent
Médicament: Diclofénac sodique
Diclofénac pour soulager la douleur
Autres noms:
  • Voveran
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une heure avant le retrait du stent
Médicament: Placebo
Placebo pour comparaison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: Peropératoire jusqu'à 24 heures postopératoires
Douleur lors du retrait du stent, première miction et 24 heures après la procédure
Peropératoire jusqu'à 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 24 heures
Effets indésirables du diclofénac sodique
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Nephro Urology, Bangalore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: VS Karthikeyan, Postgraduate in Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Première publication (Estimation)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INU/RRC/01/2014-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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