Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preprosedyremessig diklofenak hos menn som gjennomgår Double J-stentfjerning under lokalbedøvelse

27. august 2018 oppdatert av: Vilvapathy Senguttuvan Karthikeyan, Institute of Nephro Urology, Bangalore
Double J (DJ) stenter plasseres etter operasjoner i øvre urinveier. DJ-stenter fjernes vanligvis under lokalbedøvelse ved hjelp av stivt cystoskop. Pasienter opplever mye smerte under denne prosedyren og fortsetter også å ha ubehag under tømming i noen dager. Bruken av lignokaingelé under denne prosedyren er ikke særlig effektiv. Bruk av diklofenakstikkpiller under fleksibel cystoskopi har vist seg å være effektiv. Denne studien ble gjort for å vurdere effekten av oral diklofenak i smertelindring hos pasienter som gjennomgår DJ-stentfjerning ved rigid cystoskopi sammenlignet med placebo og for å vurdere sikkerheten hos disse pasientene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende samtykkende mannlige pasienter som gjennomgikk DJ-stentfjerning under lokalbedøvelse i løpet av 2014-15 ble registrert. Pasientene ble randomisert til å motta 75 mg oral diklofenak eller placebo 1 time før prosedyren ved dobbeltblind randomisering. Intrauretral 2 % lignokaingelé (25 ml) ble brukt i begge grupper. Smerter under rigid cystoskopi, smerte ved første tomrom og 24 timer etter cystoskopi ble vurdert ved bruk av visuell analog skala [VAS] (0 til 100). Bivirkninger på diklofenak og episoder med akutt urinretensjon, hvis noen, ble vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Institute of Nephro Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle påfølgende samtykkende mannlige pasienter i alderen over 18 år som gjennomgår DJ-stentfjerning under lokalbedøvelse (2 % Lignocaine-gelé) i løpet av studieperioden vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan forstå visuelle analoge smertescore
  • Alder < 18 år
  • Tilstedeværelse av nedre urinveissymptomer før operasjon
  • Tilstedeværelse av prostatitt eller urethral striktur under cystoskopi
  • Pasienter med nyresvikt (serumkreatinin > 1,3 mg/dl)
  • Pasienter på samtidig nefrotoksiske legemidler
  • Pasienter med magesår i anamnesen eller øvre gastrointestinale blødninger eller operasjoner i øvre del av magen
  • Tap for å følge opp 24 timer etter fjerning av DJ-stent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diklofenaknatrium
Oral diklofenak 75 mg en time før stentfjerning
Legemiddel: Diklofenaknatrium
Diklofenak for smertelindring
Andre navn:
  • Voveran
Placebo komparator: Placebo
Placebo en time før stentfjerning
Legemiddel: Placebo
Placebo til sammenligning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Intraoperativt inntil 24 timer postoperativt
Smerter under fjerning av stent, første tomrom og 24 timer etter prosedyren
Intraoperativt inntil 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger på diklofenaknatrium
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Nephro Urology, Bangalore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: VS Karthikeyan, Postgraduate in Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INU/RRC/01/2014-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere