Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diklofenaku stosowanego przed zabiegiem u mężczyzn poddawanych usuwaniu podwójnego stentu J w znieczuleniu miejscowym

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Vilvapathy Senguttuvan Karthikeyan, Institute of Nephro Urology, Bangalore
Stenty Double J (DJ) zakłada się po operacjach górnych dróg moczowych. Stenty DJ są zwykle usuwane w znieczuleniu miejscowym za pomocą sztywnego cystoskopu. Pacjenci odczuwają duży ból podczas tej procedury, a także dyskomfort podczas oddawania moczu przez kilka dni. Stosowanie żelu lignokainowego podczas tego zabiegu jest mało efektywne. Udowodniono skuteczność stosowania czopków z diklofenakiem podczas cystoskopii giętkiej. Badanie to przeprowadzono w celu oceny wpływu doustnego diklofenaku na łagodzenie bólu u pacjentów poddawanych usuwaniu stentu DJ za pomocą sztywnej cystoskopii w porównaniu z placebo oraz w celu oceny bezpieczeństwa jego stosowania u tych pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączono kolejnych wyrażających zgodę pacjentów płci męskiej poddawanych usuwaniu stentu DJ w znieczuleniu miejscowym w latach 2014-15. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie 75 mg diklofenaku lub placebo na 1 godzinę przed zabiegiem metodą podwójnie ślepej randomizacji. W obu grupach zastosowano docewkowo 2% galaretkę z lignokainy (25 ml). Ból podczas cystoskopii sztywnej, ból przy pierwszym mikcji i 24 godziny po cystoskopii oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS] (od 0 do 100). Oceniano działania niepożądane diklofenaku i ewentualne epizody ostrego zatrzymania moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Institute of Nephro Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy kolejni wyrażający zgodę pacjenci płci męskiej w wieku powyżej 18 lat, poddawani zabiegowi usunięcia stentu DJ w znieczuleniu miejscowym (2% galaretka lignokainowa) w okresie badania zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia wizualnej analogowej oceny bólu
  • Wiek < 18 lat
  • Obecność objawów z dolnych dróg moczowych przed operacją
  • Obecność zapalenia gruczołu krokowego lub zwężenia cewki moczowej podczas cystoskopii
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,3 mg/dl)
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki nefrotoksyczne
  • Pacjenci z chorobą wrzodową lub krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie lub operacjami w górnej części jamy brzusznej
  • Utrata kontroli po 24 godzinach od usunięcia stentu DJ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diklofenak sodowy
Diklofenak doustny 75 mg na godzinę przed usunięciem stentu
Lek: Diklofenak sodowy
Diklofenak do łagodzenia bólu
Inne nazwy:
  • Voveran
Komparator placebo: Placebo
Placebo na godzinę przed usunięciem stentu
Lek: Placebo
Placebo dla porównania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 24 godzin po operacji
Ból podczas usuwania stentu, pierwsza mikcja i 24 godziny po zabiegu
Śródoperacyjnie do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
Działania niepożądane diklofenaku sodowego
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Nephro Urology, Bangalore

Śledczy

  • Główny śledczy: VS Karthikeyan, Postgraduate in Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INU/RRC/01/2014-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Diklofenak sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj