Eficácia do diclofenaco pré-procedimento em homens submetidos à remoção do stent duplo J sob anestesia local
27 de agosto de 2018 atualizado por: Vilvapathy Senguttuvan Karthikeyan, Institute of Nephro Urology, Bangalore
Os stents duplo J (DJ) são colocados após cirurgias do trato urinário superior.
Os stents DJ geralmente são removidos sob anestesia local usando cistoscópio rígido.
Os pacientes sentem muita dor durante este procedimento e também continuam a sentir desconforto durante a micção por alguns dias.
O uso de geleia de lidocaína durante este procedimento não é muito eficaz.
O uso de supositório de diclofenaco durante a cistoscopia flexível provou ser eficaz.
Este estudo foi feito para avaliar o efeito do diclofenaco oral no alívio da dor em pacientes submetidos à remoção do stent DJ por cistoscopia rígida quando comparado ao placebo e para avaliar sua segurança nesses pacientes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes do sexo masculino consentidos consecutivos submetidos à remoção do stent DJ sob anestesia local durante 2014-15 foram incluídos.
Os pacientes foram randomizados para receber 75 mg de diclofenaco oral ou placebo 1 hora antes do procedimento por randomização duplo-cega.
Gel intrauretral de lidocaína a 2% (25 ml) foi usado em ambos os grupos.
A dor durante a cistoscopia rígida, a dor na primeira micção e 24 horas após a cistoscopia foi avaliada pela escala visual analógica [VAS] (0 a 100).
As reações adversas ao diclofenaco e os episódios de retenção urinária aguda, se houver, foram avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
- Institute of Nephro Urology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos todos os pacientes consecutivos do sexo masculino com idade superior a 18 anos, submetidos à remoção do stent DJ sob anestesia local (2% Lignocaine jelly) durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de entender a pontuação analógica visual da dor
- Idade < 18 anos
- Presença de sintomas do trato urinário inferior antes da cirurgia
- Presença de prostatite ou estenose uretral durante a cistoscopia
- Pacientes com insuficiência renal (creatinina sérica > 1,3 mg/dl)
- Pacientes em uso concomitante de drogas nefrotóxicas
- Pacientes com história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal superior ou cirurgias abdominais superiores
- Perda de acompanhamento em 24 horas após a remoção do stent DJ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diclofenaco sódico
Diclofenaco 75 mg via oral uma hora antes da retirada do stent
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Diclofenaco para alívio da dor
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma hora antes da remoção do stent
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Placebo para comparação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: Intraoperatório até 24 horas de pós-operatório
|
Dor durante a retirada do stent, primeira micção e 24 horas após o procedimento
|
Intraoperatório até 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reações adversas
Prazo: 24 horas
|
Reações adversas ao diclofenaco sódico
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: VS Karthikeyan, Postgraduate in Urology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen YT, Hsiao PJ, Wong WY, Wang CC, Yang SS, Hsieh CH. Randomized double-blind comparison of lidocaine gel and plain lubricating gel in relieving pain during flexible cystoscopy. J Endourol. 2005 Mar;19(2):163-6. doi: 10.1089/end.2005.19.163.
- Karthikeyan VS, Keshavamurthy R, Mallya A, Chikka Moga Siddaiah M, Kumar S, Chandrashekar CR. Efficacy of preprocedural diclofenac in men undergoing double J stent removal under local anesthesia: A double-blind, randomized control trial. Indian J Urol. 2017 Jan-Mar;33(1):53-57. doi: 10.4103/0970-1591.194783.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- INU/RRC/01/2014-15
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