结构光体积描记法的验证 (SLPvsPNT)
2018年7月7日 更新者：Pneumacare Ltd
结构光体积描记法对儿童和成人肺活量测定的验证
将使用基于胸壁运动的方法对结构光体积描记术 (SLP) 的测量结果与使用基于流量的肺速描记法通过肺活量测定法获得的测量结果进行比较。 这项研究将允许使用两种测量技术直接比较同时测量的呼吸序列，从而验证儿童和成人的 SLP。
研究人员还将在一组正常成年人中检查两种设备之间一致性的可重复性，以及一致性是否受到潮式呼吸参数变化的影响。
研究概览
详细说明
使用结构光体积描记法的测量结果将与使用基于流量的肺速描记器通过肺活量测定法获得的测量结果进行比较。
肺活量测定法是测量临床支持和研究角色肺功能的金标准。 现代肺活量计是高精度、可靠的仪器，可以测量与肺容积和用力呼气期间肺排空率相关的大量参数。 测量患者用力呼气的最常见和最准确的方法是通过呼吸速度描记器，它测量通过咬嘴的空气流量并整合信号以得出呼出的体积。
结构光体积描记术 (SLP) 系统通过对投影结构光模式定义的胸腔和腹部表面进行建模来测量呼吸过程中胸壁和腹壁运动的变化，从而形成虚拟部分的网格，记录其运动通过数码相机。 SLP 提供非接触式评估，以利用结构光技术和增强的成像处理提供肺功能数据。
在这项研究中，将对使用两种测量设备同时记录的儿童和成人测量结果进行直接比较。
为了检查通过两种技术测量的潮式呼吸参数之间的一致性的可重复性，将对一组正常成人受试者中的每一个进行重复测量。 调查人员还将检查协议是否受到潮式呼吸参数变化的影响。 为了获得潮式呼吸参数的变化，将在静息自主呼吸期间和一段时间的运动后记录测量值以提高呼吸率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 76年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于患者组，任何到门诊部或肺功能实验室就诊的患者
- 对于健康正常人群，任何 18 至 80 岁之间没有当前或以前呼吸系统疾病的成年人。
排除标准：
- 当前感冒或其他病毒感染
- 4周内进行胸部手术
- 不明原因的咯血（用力呼气可能会加重潜在的病情）
- 气胸
- 不稳定的呼吸或心血管状态（用力呼气操作可能加重心绞痛或引起血压变化）或近期心肌梗塞或肺栓塞
- 最近的眼科手术
- 存在可能干扰测试性能的急性疾病过程（例如 恶心，呕吐）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：呼吸顺序
在潮式呼吸和用力呼吸动作期间，使用结构光体积描记法和肺速计肺活量测定法同时进行测量。
该序列重复两次。
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使用光记录前胸腹部区域位移的非接触式设备
其他名称：
使用咬嘴测量口腔气流的装置
|
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其他：协议和可重复性呼吸顺序
在潮式呼吸期间使用结构光体积描记法和呼吸速度计肺活量测定法同时进行测量。
该序列在休息时再重复一次，并在运动测试后再重复一次以提高呼吸频率。
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使用光记录前胸腹部区域位移的非接触式设备
其他名称：
使用咬嘴测量口腔气流的装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用力肺活量 (FVC)，以升为单位
大体时间：5分钟
|
一个人最大用力呼吸时可以呼出的空气量
|
5分钟
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一秒钟用力呼气容积 (FEV1)，以升/秒为单位测量
大体时间：5分钟
|
一个人在最大用力呼吸时一秒钟内可以呼出的空气量
|
5分钟
|
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以升/秒为单位测量的峰值呼气流量 (PEF)
大体时间：5分钟
|
一个人在最大用力呼吸期间可以达到的最大流量
|
5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸波形
大体时间：5分钟
|
呼吸速度计和 SLP 产生的呼吸波形形状和振幅的视觉比较。
|
5分钟
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以秒为单位测量的呼吸频率 (RR)
大体时间：5分钟
|
来自呼吸波形的 Tmings
|
5分钟
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以秒为单位测量的吸气时间 (tI)
大体时间：5分钟
|
从呼吸波形导出的时间
|
5分钟
|
|
以秒为单位测量的呼气时间 (tE)
大体时间：5分钟
|
从呼吸波形导出的时间
|
5分钟
|
|
以秒为单位测量的总呼吸时间 (tTot)
大体时间：5分钟
|
从呼吸波形导出的时间
|
5分钟
|
|
吸气/呼气比 (tI/tE) 表示为比率
大体时间：5分钟
|
从呼吸波形导出的时间比
|
5分钟
|
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占空比 (tI/tTot) 表示为比率
大体时间：5分钟
|
从呼吸波形导出的时间比
|
5分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
50% 的潮气位移 (IE50) 时的吸气流量与呼气流量以比率表示
大体时间：5分钟
|
源自呼吸波形的流量比
|
5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karl Sylvester, PhD、Addenbrookes University Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stocks J, Godfrey S, Beardsmore C, Bar-Yishay E, Castile R; ERS/ATS Task Force on Standards for Infant Respiratory Function Testing. European Respiratory Society/American Thoracic Society. Plethysmographic measurements of lung volume and airway resistance. ERS/ATS Task Force on Standards for Infant Respiratory Function Testing. European Respiratory Society/ American Thoracic Society. Eur Respir J. 2001 Feb;17(2):302-12. doi: 10.1183/09031936.01.17203020.
- Bates JH, Schmalisch G, Filbrun D, Stocks J. Tidal breath analysis for infant pulmonary function testing. ERS/ATS Task Force on Standards for Infant Respiratory Function Testing. European Respiratory Society/American Thoracic Society. Eur Respir J. 2000 Dec;16(6):1180-92. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.16f26.x.
- Ferrigno G, Carnevali P, Aliverti A, Molteni F, Beulcke G, Pedotti A. Three-dimensional optical analysis of chest wall motion. J Appl Physiol (1985). 1994 Sep;77(3):1224-31. doi: 10.1152/jappl.1994.77.3.1224.
- Cala SJ, Kenyon CM, Ferrigno G, Carnevali P, Aliverti A, Pedotti A, Macklem PT, Rochester DF. Chest wall and lung volume estimation by optical reflectance motion analysis. J Appl Physiol (1985). 1996 Dec;81(6):2680-9. doi: 10.1152/jappl.1996.81.6.2680.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月7日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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