- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02598336
Validierung der Plethysmographie mit strukturiertem Licht (SLPvsPNT)
Validierung der Plethysmographie mit strukturiertem Licht gegen die Spirometrie bei Kindern und Erwachsenen
Messungen der strukturierten Lichtplethysmographie (SLP) unter Verwendung einer auf Brustwandbewegungen basierenden Methode werden mit denen verglichen, die durch Spirometrie unter Verwendung einer strömungsbasierten Pneumotachograph-Methode erhalten werden. Diese Studie wird die Validierung von SLP bei Kindern und Erwachsenen ermöglichen, indem sie einen direkten Vergleich simultaner Messungen von Atemsequenzen unter Verwendung der beiden Messtechniken ermöglicht.
Die Forscher werden auch in einer Gruppe normaler Erwachsener die Wiederholbarkeit der Übereinstimmung zwischen den beiden Geräten untersuchen und ob die Übereinstimmung durch eine Änderung der Atemzugparameter beeinflusst wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Messungen unter Verwendung der strukturierten Licht-Plethysmographie-Methode werden mit denen verglichen, die durch Spirometrie unter Verwendung eines strömungsbasierten Pneumotachographen erhalten werden.
Die Spirometrie ist der Goldstandard zur Messung der Lungenfunktion sowohl in der klinischen Unterstützung als auch in der Forschung. Moderne Spirometer sind hochpräzise, zuverlässige Instrumente, mit denen eine Vielzahl von Parametern gemessen werden können, die sich auf das Lungenvolumen und die Entleerungsrate der Lunge während einer forcierten Ausatmung beziehen. Die gebräuchlichste und genaueste Methode zur Messung der forcierten Ausatmung des Patienten ist ein Pneumotachograph, der den Luftstrom durch ein Mundstück misst und das Signal integriert, um das ausgeatmete Volumen abzuleiten.
Structured Light Plethysmography (SLP)-System, das Veränderungen der Brust- und Bauchwandbewegung während des Atmens misst, indem es die Thorax- und Bauchoberfläche modelliert, die durch ein projiziertes strukturiertes Lichtmuster definiert wird, das die Bildung eines Gitters virtueller Teile ermöglicht, deren Bewegung aufgezeichnet wird durch Digitalkameras. SLP bietet eine berührungslose Bewertung, um Lungenfunktionsdaten unter Verwendung von strukturierten Lichttechnologien und verbesserter Bildverarbeitung bereitzustellen.
In dieser Studie wird ein direkter Vergleich von Messungen durchgeführt, die gleichzeitig mit den beiden Messgeräten bei Kindern und Erwachsenen aufgenommen wurden.
Um die Wiederholbarkeit der Übereinstimmung zwischen Atemzugparametern zu untersuchen, die durch zwei Techniken gemessen wurden, werden wiederholte Messungen in jeder einer Gruppe normaler erwachsener Probanden durchgeführt. Die Ermittler werden auch prüfen, ob die Vereinbarung durch eine Änderung der Atemzugparameter beeinflusst wird. Um eine Änderung der Atmungsparameter zu erhalten, werden Messungen während der Spontanatmung in Ruhe und nach einer Trainingsperiode aufgezeichnet, um die Atemfrequenz zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Patientengruppe alle Patienten, die die Ambulanz oder das Lungenfunktionslabor besuchen
- Für die Gruppe Gesunde Normale jeder Erwachsene zwischen 18 und 80 Jahren ohne aktuelle oder frühere Atemwegserkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Eine aktuelle Erkältung oder andere Virusinfektion
- Brustoperation innerhalb von 4 Wochen
- Hämoptyse unbekannter Ursache (erzwungenes Ausatmen kann die Grunderkrankung verschlimmern)
- Pneumothorax
- Instabiler respiratorischer oder kardiovaskulärer Zustand (erzwungenes Ausatmen kann Angina pectoris verschlimmern oder Blutdruckänderungen verursachen) oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Lungenembolie
- Kürzliche Augenoperation
- Vorhandensein eines akuten Krankheitsprozesses, der die Testleistung beeinträchtigen könnte (z. Übelkeit, Erbrechen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Atemfolge
Gleichzeitige Messung mit Strukturlicht-Plethysmographie und Pneumotachograph-Spirometrie während einer Atempause, gefolgt von einem forcierten Atemmanöver.
Diese Sequenz wird zweimal wiederholt.
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Berührungsloses Gerät, das Licht verwendet, um die Verschiebung des vorderen Thorax- und Abdomenbereichs aufzuzeichnen
Andere Namen:
Gerät, das den Luftstrom am Mund mit einem Mundstück misst
|
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Sonstiges: Übereinstimmung und Wiederholbarkeit der Atemsequenz
Gleichzeitige Messung mit Strukturlicht-Plethysmographie und Pneumotachograph-Spirometrie während einer Atempause.
Diese Abfolge wird ein weiteres Mal in Ruhe und ein weiteres Mal nach einem Belastungstest wiederholt, um die Atemfrequenz zu erhöhen.
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Berührungsloses Gerät, das Licht verwendet, um die Verschiebung des vorderen Thorax- und Abdomenbereichs aufzuzeichnen
Andere Namen:
Gerät, das den Luftstrom am Mund mit einem Mundstück misst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forced Vital Capacity (FVC) gemessen in Litern
Zeitfenster: 5 Minuten
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Das Luftvolumen, das eine Person bei einem maximal erzwungenen Atemzug ausatmen kann
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5 Minuten
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Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), gemessen in Liter pro Sekunde
Zeitfenster: 5 Minuten
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Das Luftvolumen, das eine Person bei einem maximal erzwungenen Atemzug in einer Sekunde ausatmen kann
|
5 Minuten
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) gemessen in Liter pro Sekunde
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der maximale Fluss, den eine Person während eines maximal erzwungenen Atemzugs erreichen kann
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atmungswellenform
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Visueller Vergleich von Form und Amplitude der Atmungswellenform, erzeugt durch Pneumotachograph und SLP.
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5 Minuten
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|
Atemfrequenz (RR) gemessen in Sekunden
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Von den Atmungswellenformen abgeleitete Zeiten
|
5 Minuten
|
|
Inspirationszeit (tI) gemessen in Sekunden
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Von den Atmungswellenformen abgeleitete Timings
|
5 Minuten
|
|
Exspirationszeit (tE) gemessen in Sekunden
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Von den Atmungswellenformen abgeleitete Timings
|
5 Minuten
|
|
Gesamtatemzeit (tTot), gemessen in Sekunden
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Von den Atmungswellenformen abgeleitete Timings
|
5 Minuten
|
|
Inspirations-/Exspirationsverhältnis (tI/tE), ausgedrückt als Verhältnis
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Von den Atmungswellenformen abgeleitete Zeitverhältnisse
|
5 Minuten
|
|
Der Arbeitszyklus (tI/tTot), ausgedrückt als Verhältnis
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Von den Atmungswellenformen abgeleitete Zeitverhältnisse
|
5 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inspirationsfluss über Exspirationsfluss bei 50 Prozent der Tidalverdrängung (IE50), ausgedrückt als Verhältnis
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Von den Atmungswellenformen abgeleitete Flussverhältnisse
|
5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karl Sylvester, PhD, Addenbrookes University Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stocks J, Godfrey S, Beardsmore C, Bar-Yishay E, Castile R; ERS/ATS Task Force on Standards for Infant Respiratory Function Testing. European Respiratory Society/American Thoracic Society. Plethysmographic measurements of lung volume and airway resistance. ERS/ATS Task Force on Standards for Infant Respiratory Function Testing. European Respiratory Society/ American Thoracic Society. Eur Respir J. 2001 Feb;17(2):302-12. doi: 10.1183/09031936.01.17203020.
- Bates JH, Schmalisch G, Filbrun D, Stocks J. Tidal breath analysis for infant pulmonary function testing. ERS/ATS Task Force on Standards for Infant Respiratory Function Testing. European Respiratory Society/American Thoracic Society. Eur Respir J. 2000 Dec;16(6):1180-92. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.16f26.x.
- Ferrigno G, Carnevali P, Aliverti A, Molteni F, Beulcke G, Pedotti A. Three-dimensional optical analysis of chest wall motion. J Appl Physiol (1985). 1994 Sep;77(3):1224-31. doi: 10.1152/jappl.1994.77.3.1224.
- Cala SJ, Kenyon CM, Ferrigno G, Carnevali P, Aliverti A, Pedotti A, Macklem PT, Rochester DF. Chest wall and lung volume estimation by optical reflectance motion analysis. J Appl Physiol (1985). 1996 Dec;81(6):2680-9. doi: 10.1152/jappl.1996.81.6.2680.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP01/0010
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Calhoun Vision, Inc.AbgeschlossenKataraktVereinigte Staaten
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LumiThera, Inc.RekrutierungTrockene altersbedingte MakuladegenerationNorwegen
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LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktiv, nicht rekrutierendTrockene altersbedingte MakuladegenerationVereinigte Staaten