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Validierung der Plethysmographie mit strukturiertem Licht (SLPvsPNT)

7. Juli 2018 aktualisiert von: Pneumacare Ltd

Validierung der Plethysmographie mit strukturiertem Licht gegen die Spirometrie bei Kindern und Erwachsenen

Messungen der strukturierten Lichtplethysmographie (SLP) unter Verwendung einer auf Brustwandbewegungen basierenden Methode werden mit denen verglichen, die durch Spirometrie unter Verwendung einer strömungsbasierten Pneumotachograph-Methode erhalten werden. Diese Studie wird die Validierung von SLP bei Kindern und Erwachsenen ermöglichen, indem sie einen direkten Vergleich simultaner Messungen von Atemsequenzen unter Verwendung der beiden Messtechniken ermöglicht.

Die Forscher werden auch in einer Gruppe normaler Erwachsener die Wiederholbarkeit der Übereinstimmung zwischen den beiden Geräten untersuchen und ob die Übereinstimmung durch eine Änderung der Atemzugparameter beeinflusst wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Messungen unter Verwendung der strukturierten Licht-Plethysmographie-Methode werden mit denen verglichen, die durch Spirometrie unter Verwendung eines strömungsbasierten Pneumotachographen erhalten werden.

Die Spirometrie ist der Goldstandard zur Messung der Lungenfunktion sowohl in der klinischen Unterstützung als auch in der Forschung. Moderne Spirometer sind hochpräzise, ​​zuverlässige Instrumente, mit denen eine Vielzahl von Parametern gemessen werden können, die sich auf das Lungenvolumen und die Entleerungsrate der Lunge während einer forcierten Ausatmung beziehen. Die gebräuchlichste und genaueste Methode zur Messung der forcierten Ausatmung des Patienten ist ein Pneumotachograph, der den Luftstrom durch ein Mundstück misst und das Signal integriert, um das ausgeatmete Volumen abzuleiten.

Structured Light Plethysmography (SLP)-System, das Veränderungen der Brust- und Bauchwandbewegung während des Atmens misst, indem es die Thorax- und Bauchoberfläche modelliert, die durch ein projiziertes strukturiertes Lichtmuster definiert wird, das die Bildung eines Gitters virtueller Teile ermöglicht, deren Bewegung aufgezeichnet wird durch Digitalkameras. SLP bietet eine berührungslose Bewertung, um Lungenfunktionsdaten unter Verwendung von strukturierten Lichttechnologien und verbesserter Bildverarbeitung bereitzustellen.

In dieser Studie wird ein direkter Vergleich von Messungen durchgeführt, die gleichzeitig mit den beiden Messgeräten bei Kindern und Erwachsenen aufgenommen wurden.

Um die Wiederholbarkeit der Übereinstimmung zwischen Atemzugparametern zu untersuchen, die durch zwei Techniken gemessen wurden, werden wiederholte Messungen in jeder einer Gruppe normaler erwachsener Probanden durchgeführt. Die Ermittler werden auch prüfen, ob die Vereinbarung durch eine Änderung der Atemzugparameter beeinflusst wird. Um eine Änderung der Atmungsparameter zu erhalten, werden Messungen während der Spontanatmung in Ruhe und nach einer Trainingsperiode aufgezeichnet, um die Atemfrequenz zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Patientengruppe alle Patienten, die die Ambulanz oder das Lungenfunktionslabor besuchen
  • Für die Gruppe Gesunde Normale jeder Erwachsene zwischen 18 und 80 Jahren ohne aktuelle oder frühere Atemwegserkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Erkältung oder andere Virusinfektion
  • Brustoperation innerhalb von 4 Wochen
  • Hämoptyse unbekannter Ursache (erzwungenes Ausatmen kann die Grunderkrankung verschlimmern)
  • Pneumothorax
  • Instabiler respiratorischer oder kardiovaskulärer Zustand (erzwungenes Ausatmen kann Angina pectoris verschlimmern oder Blutdruckänderungen verursachen) oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Lungenembolie
  • Kürzliche Augenoperation
  • Vorhandensein eines akuten Krankheitsprozesses, der die Testleistung beeinträchtigen könnte (z. Übelkeit, Erbrechen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Atemfolge
Gleichzeitige Messung mit Strukturlicht-Plethysmographie und Pneumotachograph-Spirometrie während einer Atempause, gefolgt von einem forcierten Atemmanöver. Diese Sequenz wird zweimal wiederholt.
Berührungsloses Gerät, das Licht verwendet, um die Verschiebung des vorderen Thorax- und Abdomenbereichs aufzuzeichnen
Andere Namen:
  • SLP
Gerät, das den Luftstrom am Mund mit einem Mundstück misst
Sonstiges: Übereinstimmung und Wiederholbarkeit der Atemsequenz
Gleichzeitige Messung mit Strukturlicht-Plethysmographie und Pneumotachograph-Spirometrie während einer Atempause. Diese Abfolge wird ein weiteres Mal in Ruhe und ein weiteres Mal nach einem Belastungstest wiederholt, um die Atemfrequenz zu erhöhen.
Berührungsloses Gerät, das Licht verwendet, um die Verschiebung des vorderen Thorax- und Abdomenbereichs aufzuzeichnen
Andere Namen:
  • SLP
Gerät, das den Luftstrom am Mund mit einem Mundstück misst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forced Vital Capacity (FVC) gemessen in Litern
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Luftvolumen, das eine Person bei einem maximal erzwungenen Atemzug ausatmen kann
5 Minuten
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), gemessen in Liter pro Sekunde
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Luftvolumen, das eine Person bei einem maximal erzwungenen Atemzug in einer Sekunde ausatmen kann
5 Minuten
Peak Expiratory Flow (PEF) gemessen in Liter pro Sekunde
Zeitfenster: 5 Minuten
Der maximale Fluss, den eine Person während eines maximal erzwungenen Atemzugs erreichen kann
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungswellenform
Zeitfenster: 5 Minuten
Visueller Vergleich von Form und Amplitude der Atmungswellenform, erzeugt durch Pneumotachograph und SLP.
5 Minuten
Atemfrequenz (RR) gemessen in Sekunden
Zeitfenster: 5 Minuten
Von den Atmungswellenformen abgeleitete Zeiten
5 Minuten
Inspirationszeit (tI) gemessen in Sekunden
Zeitfenster: 5 Minuten
Von den Atmungswellenformen abgeleitete Timings
5 Minuten
Exspirationszeit (tE) gemessen in Sekunden
Zeitfenster: 5 Minuten
Von den Atmungswellenformen abgeleitete Timings
5 Minuten
Gesamtatemzeit (tTot), gemessen in Sekunden
Zeitfenster: 5 Minuten
Von den Atmungswellenformen abgeleitete Timings
5 Minuten
Inspirations-/Exspirationsverhältnis (tI/tE), ausgedrückt als Verhältnis
Zeitfenster: 5 Minuten
Von den Atmungswellenformen abgeleitete Zeitverhältnisse
5 Minuten
Der Arbeitszyklus (tI/tTot), ausgedrückt als Verhältnis
Zeitfenster: 5 Minuten
Von den Atmungswellenformen abgeleitete Zeitverhältnisse
5 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspirationsfluss über Exspirationsfluss bei 50 Prozent der Tidalverdrängung (IE50), ausgedrückt als Verhältnis
Zeitfenster: 5 Minuten
Von den Atmungswellenformen abgeleitete Flussverhältnisse
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Sylvester, PhD, Addenbrookes University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP01/0010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plethysmographie mit strukturiertem Licht

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