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Validação da Pletismografia de Luz Estruturada (SLPvsPNT)

7 de julho de 2018 atualizado por: Pneumacare Ltd

Validação da Pletismografia de Luz Estruturada Contra Espirometria em Crianças e Adultos

Medições de Pletismografia de Luz Estruturada (SLP) usando um método baseado no movimento da parede torácica serão comparadas com aquelas obtidas por espirometria usando um método pneumotacógrafo baseado em fluxo. Este estudo permitirá a validação do SLP em crianças e adultos, permitindo a comparação direta de medições simultâneas de sequências respiratórias usando as duas técnicas de medição.

Os investigadores também examinarão, em um grupo de adultos normais, a repetibilidade da concordância entre os dois dispositivos e se a concordância é afetada por uma mudança nos parâmetros de respiração corrente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As medidas usando o método de Pletismografia de Luz Estruturada serão comparadas com aquelas obtidas por espirometria usando um pneumotacógrafo baseado em fluxo.

A espirometria é o padrão-ouro para medir a função pulmonar tanto em suporte clínico quanto em funções de pesquisa. Os espirômetros modernos são instrumentos confiáveis ​​e de alta precisão que permitem medir um grande número de parâmetros relacionados aos volumes pulmonares e à taxa de esvaziamento dos pulmões durante uma expiração forçada. O método mais comum e preciso para medir a expiração forçada do paciente é através do pneumotacógrafo que mede o fluxo de ar através de um bocal e integra o sinal para derivar o volume expirado.

Sistema de pletismografia de luz estruturada (SLP) que mede as alterações do movimento da parede torácica e abdominal durante a respiração, modelando o tórax e a superfície abdominal definida por um padrão de luz estruturada projetada que permite a formação de uma grade de partes virtuais, cujo movimento é registrado por câmeras digitais. O SLP fornece avaliação sem contato para fornecer dados de função pulmonar utilizando tecnologias de luz estruturada e processamento de imagem aprimorado.

Neste estudo será feita a comparação direta das medidas registradas simultaneamente pelos dois aparelhos de medição em crianças e adultos.

Para examinar a repetibilidade da concordância entre os parâmetros de respiração tidal medidos por duas técnicas, medições repetidas serão realizadas em cada um de um grupo de indivíduos adultos normais. Os investigadores também examinarão se a concordância é afetada por uma mudança nos parâmetros de respiração corrente. Para obter uma mudança nos parâmetros de respiração corrente, as medições serão registradas durante a respiração espontânea em repouso e após um período de exercício para elevar a Frequência Respiratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para o grupo de pacientes, qualquer paciente atendido no ambulatório ou no Laboratório de Função Pulmonar
  • Para o grupo Normals Saudáveis, qualquer adulto entre 18 e 80 anos sem condição respiratória atual ou anterior.

Critério de exclusão:

  • Um resfriado atual ou outra infecção viral
  • cirurgia torácica em 4 semanas
  • Hemoptise de origem desconhecida (manobra expiratória forçada pode agravar a condição subjacente)
  • Pneumotórax
  • Estado respiratório ou cardiovascular instável (manobra expiratória forçada pode piorar a angina ou causar alterações na pressão arterial) ou infarto do miocárdio recente ou embolia pulmonar
  • Cirurgia ocular recente
  • Presença de um processo de doença aguda que pode interferir no desempenho do teste (por exemplo, Náuseas, vômitos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sequência Respiratória
Medição simultânea usando Pletismografia de Luz Estruturada e Espirometria Pneumotacográfica durante um período de respiração tidal seguido por uma manobra respiratória forçada. Esta sequência é repetida duas vezes.
Dispositivo sem contato que usa luz para registrar o deslocamento da região anterior do tórax e abdômen
Outros nomes:
  • Fonoaudiólogo
Dispositivo que mede o fluxo de ar na boca usando um bocal
Outro: Concordância e repetibilidade Sequência de respiração
Medição simultânea usando Pletismografia de Luz Estruturada e Espirometria Pneumotacográfica durante um período de respiração tidal. Essa sequência é repetida mais uma vez em repouso e mais uma vez após um teste de esforço para elevar a frequência respiratória.
Dispositivo sem contato que usa luz para registrar o deslocamento da região anterior do tórax e abdômen
Outros nomes:
  • Fonoaudiólogo
Dispositivo que mede o fluxo de ar na boca usando um bocal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Vital Forçada (FVC) medida em Litros
Prazo: 5 minutos
O volume de ar que uma pessoa pode exalar durante uma respiração forçada máxima
5 minutos
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) medido em litros por segundo
Prazo: 5 minutos
O volume de ar que uma pessoa pode expirar em um segundo durante uma respiração forçada máxima
5 minutos
Pico de Fluxo Expiratório (PFE) medido em litros por segundo
Prazo: 5 minutos
O fluxo máximo que uma pessoa pode atingir durante uma respiração forçada máxima
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Forma de onda respiratória
Prazo: 5 minutos
Comparação visual da forma e amplitude da onda respiratória produzida por pneumotacógrafo e SLP.
5 minutos
Frequência respiratória (FR) medida em segundos
Prazo: 5 minutos
Tmings derivados das formas de onda respiratórias
5 minutos
Tempo inspiratório (tI) medido em segundos
Prazo: 5 minutos
Tempos derivados das formas de onda respiratórias
5 minutos
Tempo Expiratório (tE) medido em segundos
Prazo: 5 minutos
Tempos derivados das formas de onda respiratórias
5 minutos
Tempo total de respiração (tTot) medido em segundos
Prazo: 5 minutos
Tempos derivados das formas de onda respiratórias
5 minutos
Relação inspiratória/expiratória (tI/tE) expressa como uma relação
Prazo: 5 minutos
Taxas de tempo derivadas das formas de onda respiratórias
5 minutos
O ciclo de trabalho (tI/tTot) expresso como uma razão
Prazo: 5 minutos
Taxas de tempo derivadas das formas de onda respiratórias
5 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo inspiratório sobre expiratório a 50 por cento do deslocamento corrente (IE50) expresso em uma razão
Prazo: 5 minutos
Taxas de fluxo derivadas das formas de onda respiratórias
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Sylvester, PhD, Addenbrookes University Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP01/0010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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