- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02598336
Validação da Pletismografia de Luz Estruturada (SLPvsPNT)
Validação da Pletismografia de Luz Estruturada Contra Espirometria em Crianças e Adultos
Medições de Pletismografia de Luz Estruturada (SLP) usando um método baseado no movimento da parede torácica serão comparadas com aquelas obtidas por espirometria usando um método pneumotacógrafo baseado em fluxo. Este estudo permitirá a validação do SLP em crianças e adultos, permitindo a comparação direta de medições simultâneas de sequências respiratórias usando as duas técnicas de medição.
Os investigadores também examinarão, em um grupo de adultos normais, a repetibilidade da concordância entre os dois dispositivos e se a concordância é afetada por uma mudança nos parâmetros de respiração corrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As medidas usando o método de Pletismografia de Luz Estruturada serão comparadas com aquelas obtidas por espirometria usando um pneumotacógrafo baseado em fluxo.
A espirometria é o padrão-ouro para medir a função pulmonar tanto em suporte clínico quanto em funções de pesquisa. Os espirômetros modernos são instrumentos confiáveis e de alta precisão que permitem medir um grande número de parâmetros relacionados aos volumes pulmonares e à taxa de esvaziamento dos pulmões durante uma expiração forçada. O método mais comum e preciso para medir a expiração forçada do paciente é através do pneumotacógrafo que mede o fluxo de ar através de um bocal e integra o sinal para derivar o volume expirado.
Sistema de pletismografia de luz estruturada (SLP) que mede as alterações do movimento da parede torácica e abdominal durante a respiração, modelando o tórax e a superfície abdominal definida por um padrão de luz estruturada projetada que permite a formação de uma grade de partes virtuais, cujo movimento é registrado por câmeras digitais. O SLP fornece avaliação sem contato para fornecer dados de função pulmonar utilizando tecnologias de luz estruturada e processamento de imagem aprimorado.
Neste estudo será feita a comparação direta das medidas registradas simultaneamente pelos dois aparelhos de medição em crianças e adultos.
Para examinar a repetibilidade da concordância entre os parâmetros de respiração tidal medidos por duas técnicas, medições repetidas serão realizadas em cada um de um grupo de indivíduos adultos normais. Os investigadores também examinarão se a concordância é afetada por uma mudança nos parâmetros de respiração corrente. Para obter uma mudança nos parâmetros de respiração corrente, as medições serão registradas durante a respiração espontânea em repouso e após um período de exercício para elevar a Frequência Respiratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para o grupo de pacientes, qualquer paciente atendido no ambulatório ou no Laboratório de Função Pulmonar
- Para o grupo Normals Saudáveis, qualquer adulto entre 18 e 80 anos sem condição respiratória atual ou anterior.
Critério de exclusão:
- Um resfriado atual ou outra infecção viral
- cirurgia torácica em 4 semanas
- Hemoptise de origem desconhecida (manobra expiratória forçada pode agravar a condição subjacente)
- Pneumotórax
- Estado respiratório ou cardiovascular instável (manobra expiratória forçada pode piorar a angina ou causar alterações na pressão arterial) ou infarto do miocárdio recente ou embolia pulmonar
- Cirurgia ocular recente
- Presença de um processo de doença aguda que pode interferir no desempenho do teste (por exemplo, Náuseas, vômitos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sequência Respiratória
Medição simultânea usando Pletismografia de Luz Estruturada e Espirometria Pneumotacográfica durante um período de respiração tidal seguido por uma manobra respiratória forçada.
Esta sequência é repetida duas vezes.
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Dispositivo sem contato que usa luz para registrar o deslocamento da região anterior do tórax e abdômen
Outros nomes:
Dispositivo que mede o fluxo de ar na boca usando um bocal
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Outro: Concordância e repetibilidade Sequência de respiração
Medição simultânea usando Pletismografia de Luz Estruturada e Espirometria Pneumotacográfica durante um período de respiração tidal.
Essa sequência é repetida mais uma vez em repouso e mais uma vez após um teste de esforço para elevar a frequência respiratória.
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Dispositivo sem contato que usa luz para registrar o deslocamento da região anterior do tórax e abdômen
Outros nomes:
Dispositivo que mede o fluxo de ar na boca usando um bocal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade Vital Forçada (FVC) medida em Litros
Prazo: 5 minutos
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O volume de ar que uma pessoa pode exalar durante uma respiração forçada máxima
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5 minutos
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Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) medido em litros por segundo
Prazo: 5 minutos
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O volume de ar que uma pessoa pode expirar em um segundo durante uma respiração forçada máxima
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5 minutos
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Pico de Fluxo Expiratório (PFE) medido em litros por segundo
Prazo: 5 minutos
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O fluxo máximo que uma pessoa pode atingir durante uma respiração forçada máxima
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Forma de onda respiratória
Prazo: 5 minutos
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Comparação visual da forma e amplitude da onda respiratória produzida por pneumotacógrafo e SLP.
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5 minutos
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Frequência respiratória (FR) medida em segundos
Prazo: 5 minutos
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Tmings derivados das formas de onda respiratórias
|
5 minutos
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Tempo inspiratório (tI) medido em segundos
Prazo: 5 minutos
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Tempos derivados das formas de onda respiratórias
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5 minutos
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Tempo Expiratório (tE) medido em segundos
Prazo: 5 minutos
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Tempos derivados das formas de onda respiratórias
|
5 minutos
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Tempo total de respiração (tTot) medido em segundos
Prazo: 5 minutos
|
Tempos derivados das formas de onda respiratórias
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5 minutos
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Relação inspiratória/expiratória (tI/tE) expressa como uma relação
Prazo: 5 minutos
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Taxas de tempo derivadas das formas de onda respiratórias
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5 minutos
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O ciclo de trabalho (tI/tTot) expresso como uma razão
Prazo: 5 minutos
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Taxas de tempo derivadas das formas de onda respiratórias
|
5 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo inspiratório sobre expiratório a 50 por cento do deslocamento corrente (IE50) expresso em uma razão
Prazo: 5 minutos
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Taxas de fluxo derivadas das formas de onda respiratórias
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Sylvester, PhD, Addenbrookes University Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stocks J, Godfrey S, Beardsmore C, Bar-Yishay E, Castile R; ERS/ATS Task Force on Standards for Infant Respiratory Function Testing. European Respiratory Society/American Thoracic Society. Plethysmographic measurements of lung volume and airway resistance. ERS/ATS Task Force on Standards for Infant Respiratory Function Testing. European Respiratory Society/ American Thoracic Society. Eur Respir J. 2001 Feb;17(2):302-12. doi: 10.1183/09031936.01.17203020.
- Bates JH, Schmalisch G, Filbrun D, Stocks J. Tidal breath analysis for infant pulmonary function testing. ERS/ATS Task Force on Standards for Infant Respiratory Function Testing. European Respiratory Society/American Thoracic Society. Eur Respir J. 2000 Dec;16(6):1180-92. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.16f26.x.
- Ferrigno G, Carnevali P, Aliverti A, Molteni F, Beulcke G, Pedotti A. Three-dimensional optical analysis of chest wall motion. J Appl Physiol (1985). 1994 Sep;77(3):1224-31. doi: 10.1152/jappl.1994.77.3.1224.
- Cala SJ, Kenyon CM, Ferrigno G, Carnevali P, Aliverti A, Pedotti A, Macklem PT, Rochester DF. Chest wall and lung volume estimation by optical reflectance motion analysis. J Appl Physiol (1985). 1996 Dec;81(6):2680-9. doi: 10.1152/jappl.1996.81.6.2680.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP01/0010
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