- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02598336
Validering av strukturert lyspletysmografi (SLPvsPNT)
Validering av strukturert lyspletysmografi mot spirometri hos barn og voksne
Målinger av strukturert lyspletysmografi (SLP) ved bruk av en brystveggbevegelsesbasert metode vil bli sammenlignet med de oppnådd ved spirometri ved bruk av en flowbasert pneumotakografmetode. Denne studien vil muliggjøre validering av SLP hos barn og voksne ved å tillate direkte sammenligning av samtidige målinger av pustesekvenser ved bruk av de to måleteknikkene.
Etterforskerne vil også undersøke, i en gruppe normale voksne, repeterbarheten av avtalen mellom de to enhetene, og om avtalen er påvirket av en endring i tidevannspusteparametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målinger ved bruk av Structured Light Plethysmography-metoden vil bli sammenlignet med de oppnådd ved spirometri ved bruk av en strømningsbasert pneumotakograf.
Spirometri er gullstandarden for måling av lungefunksjon i både kliniske støtte- og forskningsroller. Moderne spirometre er pålitelige instrumenter med høy presisjon som gjør det mulig å måle et stort antall parametere knyttet til lungevolumer og tømmehastigheten for lungene under en tvungen ekspirasjon. Den vanligste og mest nøyaktige metoden for å måle pasientens tvungne ekspirasjon er via pneumotakograf som måler luftstrømmen gjennom et munnstykke og integrerer signalet for å utlede volumet som utløper.
Structured Light Plethysmography (SLP) system som måler endringer i bryst- og bukveggens bevegelse under pust ved å modellere thorax og abdominal overflate definert av et projisert strukturert lysmønster som gjør det mulig å danne et rutenett av virtuelle deler, hvis bevegelse registreres av digitale kameraer. SLP gir berøringsfri vurdering for å gi lungefunksjonsdata ved å bruke strukturerte lysteknologier og forbedret bildebehandling.
I denne studien vil det bli gjort en direkte sammenligning av målinger registrert samtidig ved bruk av de to måleapparatene hos barn og voksne.
For å undersøke repeterbarheten av samsvar mellom tidevannspusteparametere målt ved to teknikker, vil gjentatte målinger bli utført i hver av en gruppe normale voksne forsøkspersoner. Etterforskerne vil også undersøke om avtalen er påvirket av en endring i tidevannspusteparametere. For å oppnå en endring i tidevannspusteparametere, vil målinger bli registrert under hvilende spontanpusting og etter en periode med trening for å øke respirasjonsfrekvensen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For pasientgruppen, enhver pasient som går på poliklinikk eller Lungefunksjonslaboratoriet
- For Healthy Normals-gruppen, alle voksne mellom 18 og 80 år uten nåværende eller tidligere luftveistilstand.
Ekskluderingskriterier:
- En pågående forkjølelse eller annen virusinfeksjon
- brystoperasjon innen 4 uker
- Hemoptyse av ukjent opprinnelse (tvungen ekspirasjonsmanøver kan forverre den underliggende tilstanden)
- Pneumotoraks
- Ustabil respiratorisk eller kardiovaskulær status (tvungen ekspirasjonsmanøver kan forverre angina eller forårsake endringer i blodtrykk) eller nylig hjerteinfarkt eller lungeemboli
- Nylig øyeoperasjon
- Tilstedeværelse av en akutt sykdomsprosess som kan forstyrre testytelsen (f.eks. Kvalme oppkast)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pustesekvens
Samtidig måling ved bruk av Structured Light Plethysmography og Pneumotachograph Spirometri under en periode med tidevannspusting etterfulgt av en tvungen respirasjonsmanøver.
Denne sekvensen gjentas to ganger.
|
Berøringsfri enhet som bruker lys til å registrere forskyvning av fremre thorax og abdomen
Andre navn:
Enhet som måler luftstrømmen ved munnen ved hjelp av et munnstykke
|
|
Annen: Overenskomst og repeterbarhet Pustesekvens
Samtidig måling ved bruk av Structured Light Plethysmography og Pneumotachograph Spirometri under en periode med tidevannspusting.
Denne sekvensen gjentas en gang til i hvile, og en gang til etter en treningstest for å øke respirasjonsfrekvensen.
|
Berøringsfri enhet som bruker lys til å registrere forskyvning av fremre thorax og abdomen
Andre navn:
Enhet som måler luftstrømmen ved munnen ved hjelp av et munnstykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC) målt i liter
Tidsramme: 5 minutter
|
Volumet av luft en person kan puste ut under en maksimal tvungen pust
|
5 minutter
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) målt i liter per sekund
Tidsramme: 5 minutter
|
Volumet av luft en person kan puste ut i løpet av ett sekund under en maksimal tvungen pust
|
5 minutter
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) målt i liter per sekund
Tidsramme: 5 minutter
|
Den maksimale flyten en person kan oppnå under en maksimal tvungen pust
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk bølgeform
Tidsramme: 5 minutter
|
Visuell sammenligning av respiratorisk bølgeform og amplitude produsert av pneumotakograf og SLP.
|
5 minutter
|
|
Respirasjonsfrekvens (RR) målt i sekunder
Tidsramme: 5 minutter
|
Tminger avledet fra luftveisbølgeformene
|
5 minutter
|
|
Inspirasjonstid (tI) målt i sekunder
Tidsramme: 5 minutter
|
Tidspunkter avledet fra luftveisbølgeformene
|
5 minutter
|
|
Ekspirasjonstid (tE) målt i sekunder
Tidsramme: 5 minutter
|
Tidspunkter avledet fra luftveisbølgeformene
|
5 minutter
|
|
Total pustetid (tTot) målt i sekunder
Tidsramme: 5 minutter
|
Tidspunkter avledet fra luftveisbølgeformene
|
5 minutter
|
|
Inspiratorisk/ekspiratorisk forhold (tI/tE) uttrykt som et forhold
Tidsramme: 5 minutter
|
Timing-forhold avledet fra respirasjonsbølgeformene
|
5 minutter
|
|
Driftssyklusen (tI/tTot) uttrykt som et forhold
Tidsramme: 5 minutter
|
Timing-forhold avledet fra respirasjonsbølgeformene
|
5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk over ekspiratorisk strømning ved 50 prosent av tidevannsforskyvning (IE50) uttrykt i et forhold
Tidsramme: 5 minutter
|
Strømningsforhold avledet fra respirasjonsbølgeformene
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl Sylvester, PhD, Addenbrookes University Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stocks J, Godfrey S, Beardsmore C, Bar-Yishay E, Castile R; ERS/ATS Task Force on Standards for Infant Respiratory Function Testing. European Respiratory Society/American Thoracic Society. Plethysmographic measurements of lung volume and airway resistance. ERS/ATS Task Force on Standards for Infant Respiratory Function Testing. European Respiratory Society/ American Thoracic Society. Eur Respir J. 2001 Feb;17(2):302-12. doi: 10.1183/09031936.01.17203020.
- Bates JH, Schmalisch G, Filbrun D, Stocks J. Tidal breath analysis for infant pulmonary function testing. ERS/ATS Task Force on Standards for Infant Respiratory Function Testing. European Respiratory Society/American Thoracic Society. Eur Respir J. 2000 Dec;16(6):1180-92. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.16f26.x.
- Ferrigno G, Carnevali P, Aliverti A, Molteni F, Beulcke G, Pedotti A. Three-dimensional optical analysis of chest wall motion. J Appl Physiol (1985). 1994 Sep;77(3):1224-31. doi: 10.1152/jappl.1994.77.3.1224.
- Cala SJ, Kenyon CM, Ferrigno G, Carnevali P, Aliverti A, Pedotti A, Macklem PT, Rochester DF. Chest wall and lung volume estimation by optical reflectance motion analysis. J Appl Physiol (1985). 1996 Dec;81(6):2680-9. doi: 10.1152/jappl.1996.81.6.2680.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP01/0010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .