Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av strukturert lyspletysmografi (SLPvsPNT)

7. juli 2018 oppdatert av: Pneumacare Ltd

Validering av strukturert lyspletysmografi mot spirometri hos barn og voksne

Målinger av strukturert lyspletysmografi (SLP) ved bruk av en brystveggbevegelsesbasert metode vil bli sammenlignet med de oppnådd ved spirometri ved bruk av en flowbasert pneumotakografmetode. Denne studien vil muliggjøre validering av SLP hos barn og voksne ved å tillate direkte sammenligning av samtidige målinger av pustesekvenser ved bruk av de to måleteknikkene.

Etterforskerne vil også undersøke, i en gruppe normale voksne, repeterbarheten av avtalen mellom de to enhetene, og om avtalen er påvirket av en endring i tidevannspusteparametere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målinger ved bruk av Structured Light Plethysmography-metoden vil bli sammenlignet med de oppnådd ved spirometri ved bruk av en strømningsbasert pneumotakograf.

Spirometri er gullstandarden for måling av lungefunksjon i både kliniske støtte- og forskningsroller. Moderne spirometre er pålitelige instrumenter med høy presisjon som gjør det mulig å måle et stort antall parametere knyttet til lungevolumer og tømmehastigheten for lungene under en tvungen ekspirasjon. Den vanligste og mest nøyaktige metoden for å måle pasientens tvungne ekspirasjon er via pneumotakograf som måler luftstrømmen gjennom et munnstykke og integrerer signalet for å utlede volumet som utløper.

Structured Light Plethysmography (SLP) system som måler endringer i bryst- og bukveggens bevegelse under pust ved å modellere thorax og abdominal overflate definert av et projisert strukturert lysmønster som gjør det mulig å danne et rutenett av virtuelle deler, hvis bevegelse registreres av digitale kameraer. SLP gir berøringsfri vurdering for å gi lungefunksjonsdata ved å bruke strukturerte lysteknologier og forbedret bildebehandling.

I denne studien vil det bli gjort en direkte sammenligning av målinger registrert samtidig ved bruk av de to måleapparatene hos barn og voksne.

For å undersøke repeterbarheten av samsvar mellom tidevannspusteparametere målt ved to teknikker, vil gjentatte målinger bli utført i hver av en gruppe normale voksne forsøkspersoner. Etterforskerne vil også undersøke om avtalen er påvirket av en endring i tidevannspusteparametere. For å oppnå en endring i tidevannspusteparametere, vil målinger bli registrert under hvilende spontanpusting og etter en periode med trening for å øke respirasjonsfrekvensen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For pasientgruppen, enhver pasient som går på poliklinikk eller Lungefunksjonslaboratoriet
  • For Healthy Normals-gruppen, alle voksne mellom 18 og 80 år uten nåværende eller tidligere luftveistilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • En pågående forkjølelse eller annen virusinfeksjon
  • brystoperasjon innen 4 uker
  • Hemoptyse av ukjent opprinnelse (tvungen ekspirasjonsmanøver kan forverre den underliggende tilstanden)
  • Pneumotoraks
  • Ustabil respiratorisk eller kardiovaskulær status (tvungen ekspirasjonsmanøver kan forverre angina eller forårsake endringer i blodtrykk) eller nylig hjerteinfarkt eller lungeemboli
  • Nylig øyeoperasjon
  • Tilstedeværelse av en akutt sykdomsprosess som kan forstyrre testytelsen (f.eks. Kvalme oppkast)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pustesekvens
Samtidig måling ved bruk av Structured Light Plethysmography og Pneumotachograph Spirometri under en periode med tidevannspusting etterfulgt av en tvungen respirasjonsmanøver. Denne sekvensen gjentas to ganger.
Berøringsfri enhet som bruker lys til å registrere forskyvning av fremre thorax og abdomen
Andre navn:
  • SLP
Enhet som måler luftstrømmen ved munnen ved hjelp av et munnstykke
Annen: Overenskomst og repeterbarhet Pustesekvens
Samtidig måling ved bruk av Structured Light Plethysmography og Pneumotachograph Spirometri under en periode med tidevannspusting. Denne sekvensen gjentas en gang til i hvile, og en gang til etter en treningstest for å øke respirasjonsfrekvensen.
Berøringsfri enhet som bruker lys til å registrere forskyvning av fremre thorax og abdomen
Andre navn:
  • SLP
Enhet som måler luftstrømmen ved munnen ved hjelp av et munnstykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC) målt i liter
Tidsramme: 5 minutter
Volumet av luft en person kan puste ut under en maksimal tvungen pust
5 minutter
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) målt i liter per sekund
Tidsramme: 5 minutter
Volumet av luft en person kan puste ut i løpet av ett sekund under en maksimal tvungen pust
5 minutter
Peak Expiratory Flow (PEF) målt i liter per sekund
Tidsramme: 5 minutter
Den maksimale flyten en person kan oppnå under en maksimal tvungen pust
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk bølgeform
Tidsramme: 5 minutter
Visuell sammenligning av respiratorisk bølgeform og amplitude produsert av pneumotakograf og SLP.
5 minutter
Respirasjonsfrekvens (RR) målt i sekunder
Tidsramme: 5 minutter
Tminger avledet fra luftveisbølgeformene
5 minutter
Inspirasjonstid (tI) målt i sekunder
Tidsramme: 5 minutter
Tidspunkter avledet fra luftveisbølgeformene
5 minutter
Ekspirasjonstid (tE) målt i sekunder
Tidsramme: 5 minutter
Tidspunkter avledet fra luftveisbølgeformene
5 minutter
Total pustetid (tTot) målt i sekunder
Tidsramme: 5 minutter
Tidspunkter avledet fra luftveisbølgeformene
5 minutter
Inspiratorisk/ekspiratorisk forhold (tI/tE) uttrykt som et forhold
Tidsramme: 5 minutter
Timing-forhold avledet fra respirasjonsbølgeformene
5 minutter
Driftssyklusen (tI/tTot) uttrykt som et forhold
Tidsramme: 5 minutter
Timing-forhold avledet fra respirasjonsbølgeformene
5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk over ekspiratorisk strømning ved 50 prosent av tidevannsforskyvning (IE50) uttrykt i et forhold
Tidsramme: 5 minutter
Strømningsforhold avledet fra respirasjonsbølgeformene
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl Sylvester, PhD, Addenbrookes University Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP01/0010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere