- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02598336
Validering av strukturerad ljuspletysmografi (SLPvsPNT)
Validering av strukturerad ljuspletysmografi mot spirometri hos barn och vuxna
Mätningar av Structured Light Plethysmography (SLP) med hjälp av en bröstväggsrörelsebaserad metod kommer att jämföras med de som erhålls genom spirometri med en flödesbaserad pneumotakografmetod. Denna studie kommer att möjliggöra validering av SLP hos barn och vuxna genom att möjliggöra direkt jämförelse av samtidiga mätningar av andningssekvenser med de två mätteknikerna.
Utredarna kommer också att undersöka, i en grupp normala vuxna, repeterbarheten av överensstämmelsen mellan de två enheterna, och om överenskommelsen påverkas av en förändring i tidvattenandningsparametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mätningar med Structured Light Plethysmography-metoden kommer att jämföras med de som erhålls genom spirometri med en flödesbaserad pneumotakograf.
Spirometri är guldstandarden för mätning av lungfunktion i både kliniska stöd- och forskningsroller. Moderna spirometrar är tillförlitliga instrument med hög precision som gör det möjligt att mäta ett stort antal parametrar relaterade till lungvolymer och tömningshastigheten för lungorna under en forcerad utandning. Den vanligaste och mest exakta metoden för att mäta patientens forcerade utandning är via pneumotakograf som mäter luftflödet genom ett munstycke och integrerar signalen för att härleda den utvunna volymen.
Structured Light Plethysmography (SLP) system som mäter förändringar av bröst- och bukväggens rörelse under andning genom att modellera bröstkorgen och bukytan definierad av ett projicerat strukturerat ljusmönster som gör att ett rutnät av virtuella delar kan bildas, vars rörelse registreras av digitalkameror. SLP tillhandahåller beröringsfri bedömning för att tillhandahålla lungfunktionsdata med hjälp av strukturerad ljusteknik och förbättrad bildbehandling.
I denna studie kommer en direkt jämförelse att göras av mätningar som registrerats samtidigt med de två mätinstrumenten hos barn och vuxna.
För att undersöka repeterbarheten av överensstämmelsen mellan tidvattenandningsparametrar uppmätta med två tekniker kommer upprepade mätningar att utföras i var och en av en grupp normala vuxna försökspersoner. Utredarna kommer också att undersöka om avtalet påverkas av en förändring i tidvattenandningsparametrar. För att erhålla en förändring i tidvattenandningsparametrar kommer mätningar att registreras under vilande spontanandning och efter en tids träning för att höja andningsfrekvensen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För patientgruppen, eventuell patient som går på öppenvårdsavdelningen eller Lungfunktionslaboratoriet
- För Healthy Normals-gruppen, alla vuxna mellan 18 och 80 år utan nuvarande eller tidigare andningssjukdom.
Exklusions kriterier:
- En aktuell förkylning eller annan virusinfektion
- bröstoperation inom 4 veckor
- Hemoptys av okänt ursprung (tvingad expirationsmanöver kan förvärra det underliggande tillståndet)
- Pneumothorax
- Instabilt respiratoriskt eller kardiovaskulärt tillstånd (tvingad expirationsmanöver kan förvärra angina eller orsaka förändringar i blodtrycket) eller nyligen genomförd hjärtinfarkt eller lungemboli
- Senaste ögonoperationen
- Förekomst av en akut sjukdomsprocess som kan störa testprestanda (t.ex. Illamående, kräkningar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Andningssekvens
Samtidig mätning med Structured Light Plethysmography och Pneumotachograph Spirometri under en period av tidvattenandning följt av en forcerad andningsmanöver.
Denna sekvens upprepas två gånger.
|
Beröringsfri enhet som använder ljus för att registrera förskjutning av den främre bröstkorgen och buken
Andra namn:
Enhet som mäter luftflödet vid munnen med ett munstycke
|
|
Övrig: Överensstämmelse och repeterbarhet Andningssekvens
Samtidig mätning med Structured Light Plethysmography och Pneumotachograph Spirometri under en period av tidvattenandning.
Denna sekvens upprepas ytterligare en gång i vila och ytterligare en gång efter ett träningstest för att höja andningsfrekvensen.
|
Beröringsfri enhet som använder ljus för att registrera förskjutning av den främre bröstkorgen och buken
Andra namn:
Enhet som mäter luftflödet vid munnen med ett munstycke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC) mätt i liter
Tidsram: 5 minuter
|
Den volym luft en person kan andas ut under ett maximalt forcerat andetag
|
5 minuter
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mätt i liter per sekund
Tidsram: 5 minuter
|
Den volym luft som en person kan andas ut på en sekund under ett maximalt forcerat andetag
|
5 minuter
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) mätt i liter per sekund
Tidsram: 5 minuter
|
Det maximala flödet en person kan uppnå under ett maximalt forcerat andetag
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsvågform
Tidsram: 5 minuter
|
Visuell jämförelse av andningsvågform och amplitud producerad av pneumotakograf och SLP.
|
5 minuter
|
|
Andningsfrekvens (RR) mätt i sekunder
Tidsram: 5 minuter
|
Tmings härledda från andningsvågformerna
|
5 minuter
|
|
Inspirationstid (tI) mätt i sekunder
Tidsram: 5 minuter
|
Tidtagningar härledda från andningsvågformerna
|
5 minuter
|
|
Expiratorisk tid (tE) mätt i sekunder
Tidsram: 5 minuter
|
Tidtagningar härledda från andningsvågformerna
|
5 minuter
|
|
Total andningstid (tTot) mätt i sekunder
Tidsram: 5 minuter
|
Tidtagningar härledda från andningsvågformerna
|
5 minuter
|
|
Inspirations/expiratoriskt förhållande (tI/tE) uttryckt som ett förhållande
Tidsram: 5 minuter
|
Timingkvoter härledda från andningsvågformerna
|
5 minuter
|
|
Arbetscykeln (tI/tTot) uttryckt som ett förhållande
Tidsram: 5 minuter
|
Timingkvoter härledda från andningsvågformerna
|
5 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspiratoriskt över utandningsflöde vid 50 procent av tidvattenförskjutning (IE50) uttryckt i ett förhållande
Tidsram: 5 minuter
|
Flödesförhållanden härledda från andningsvågformerna
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karl Sylvester, PhD, Addenbrookes University Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stocks J, Godfrey S, Beardsmore C, Bar-Yishay E, Castile R; ERS/ATS Task Force on Standards for Infant Respiratory Function Testing. European Respiratory Society/American Thoracic Society. Plethysmographic measurements of lung volume and airway resistance. ERS/ATS Task Force on Standards for Infant Respiratory Function Testing. European Respiratory Society/ American Thoracic Society. Eur Respir J. 2001 Feb;17(2):302-12. doi: 10.1183/09031936.01.17203020.
- Bates JH, Schmalisch G, Filbrun D, Stocks J. Tidal breath analysis for infant pulmonary function testing. ERS/ATS Task Force on Standards for Infant Respiratory Function Testing. European Respiratory Society/American Thoracic Society. Eur Respir J. 2000 Dec;16(6):1180-92. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.16f26.x.
- Ferrigno G, Carnevali P, Aliverti A, Molteni F, Beulcke G, Pedotti A. Three-dimensional optical analysis of chest wall motion. J Appl Physiol (1985). 1994 Sep;77(3):1224-31. doi: 10.1152/jappl.1994.77.3.1224.
- Cala SJ, Kenyon CM, Ferrigno G, Carnevali P, Aliverti A, Pedotti A, Macklem PT, Rochester DF. Chest wall and lung volume estimation by optical reflectance motion analysis. J Appl Physiol (1985). 1996 Dec;81(6):2680-9. doi: 10.1152/jappl.1996.81.6.2680.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP01/0010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .