Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av strukturerad ljuspletysmografi (SLPvsPNT)

7 juli 2018 uppdaterad av: Pneumacare Ltd

Validering av strukturerad ljuspletysmografi mot spirometri hos barn och vuxna

Mätningar av Structured Light Plethysmography (SLP) med hjälp av en bröstväggsrörelsebaserad metod kommer att jämföras med de som erhålls genom spirometri med en flödesbaserad pneumotakografmetod. Denna studie kommer att möjliggöra validering av SLP hos barn och vuxna genom att möjliggöra direkt jämförelse av samtidiga mätningar av andningssekvenser med de två mätteknikerna.

Utredarna kommer också att undersöka, i en grupp normala vuxna, repeterbarheten av överensstämmelsen mellan de två enheterna, och om överenskommelsen påverkas av en förändring i tidvattenandningsparametrar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mätningar med Structured Light Plethysmography-metoden kommer att jämföras med de som erhålls genom spirometri med en flödesbaserad pneumotakograf.

Spirometri är guldstandarden för mätning av lungfunktion i både kliniska stöd- och forskningsroller. Moderna spirometrar är tillförlitliga instrument med hög precision som gör det möjligt att mäta ett stort antal parametrar relaterade till lungvolymer och tömningshastigheten för lungorna under en forcerad utandning. Den vanligaste och mest exakta metoden för att mäta patientens forcerade utandning är via pneumotakograf som mäter luftflödet genom ett munstycke och integrerar signalen för att härleda den utvunna volymen.

Structured Light Plethysmography (SLP) system som mäter förändringar av bröst- och bukväggens rörelse under andning genom att modellera bröstkorgen och bukytan definierad av ett projicerat strukturerat ljusmönster som gör att ett rutnät av virtuella delar kan bildas, vars rörelse registreras av digitalkameror. SLP tillhandahåller beröringsfri bedömning för att tillhandahålla lungfunktionsdata med hjälp av strukturerad ljusteknik och förbättrad bildbehandling.

I denna studie kommer en direkt jämförelse att göras av mätningar som registrerats samtidigt med de två mätinstrumenten hos barn och vuxna.

För att undersöka repeterbarheten av överensstämmelsen mellan tidvattenandningsparametrar uppmätta med två tekniker kommer upprepade mätningar att utföras i var och en av en grupp normala vuxna försökspersoner. Utredarna kommer också att undersöka om avtalet påverkas av en förändring i tidvattenandningsparametrar. För att erhålla en förändring i tidvattenandningsparametrar kommer mätningar att registreras under vilande spontanandning och efter en tids träning för att höja andningsfrekvensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För patientgruppen, eventuell patient som går på öppenvårdsavdelningen eller Lungfunktionslaboratoriet
  • För Healthy Normals-gruppen, alla vuxna mellan 18 och 80 år utan nuvarande eller tidigare andningssjukdom.

Exklusions kriterier:

  • En aktuell förkylning eller annan virusinfektion
  • bröstoperation inom 4 veckor
  • Hemoptys av okänt ursprung (tvingad expirationsmanöver kan förvärra det underliggande tillståndet)
  • Pneumothorax
  • Instabilt respiratoriskt eller kardiovaskulärt tillstånd (tvingad expirationsmanöver kan förvärra angina eller orsaka förändringar i blodtrycket) eller nyligen genomförd hjärtinfarkt eller lungemboli
  • Senaste ögonoperationen
  • Förekomst av en akut sjukdomsprocess som kan störa testprestanda (t.ex. Illamående, kräkningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Andningssekvens
Samtidig mätning med Structured Light Plethysmography och Pneumotachograph Spirometri under en period av tidvattenandning följt av en forcerad andningsmanöver. Denna sekvens upprepas två gånger.
Beröringsfri enhet som använder ljus för att registrera förskjutning av den främre bröstkorgen och buken
Andra namn:
  • SLP
Enhet som mäter luftflödet vid munnen med ett munstycke
Övrig: Överensstämmelse och repeterbarhet Andningssekvens
Samtidig mätning med Structured Light Plethysmography och Pneumotachograph Spirometri under en period av tidvattenandning. Denna sekvens upprepas ytterligare en gång i vila och ytterligare en gång efter ett träningstest för att höja andningsfrekvensen.
Beröringsfri enhet som använder ljus för att registrera förskjutning av den främre bröstkorgen och buken
Andra namn:
  • SLP
Enhet som mäter luftflödet vid munnen med ett munstycke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad Vital Capacity (FVC) mätt i liter
Tidsram: 5 minuter
Den volym luft en person kan andas ut under ett maximalt forcerat andetag
5 minuter
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mätt i liter per sekund
Tidsram: 5 minuter
Den volym luft som en person kan andas ut på en sekund under ett maximalt forcerat andetag
5 minuter
Peak Expiratory Flow (PEF) mätt i liter per sekund
Tidsram: 5 minuter
Det maximala flödet en person kan uppnå under ett maximalt forcerat andetag
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsvågform
Tidsram: 5 minuter
Visuell jämförelse av andningsvågform och amplitud producerad av pneumotakograf och SLP.
5 minuter
Andningsfrekvens (RR) mätt i sekunder
Tidsram: 5 minuter
Tmings härledda från andningsvågformerna
5 minuter
Inspirationstid (tI) mätt i sekunder
Tidsram: 5 minuter
Tidtagningar härledda från andningsvågformerna
5 minuter
Expiratorisk tid (tE) mätt i sekunder
Tidsram: 5 minuter
Tidtagningar härledda från andningsvågformerna
5 minuter
Total andningstid (tTot) mätt i sekunder
Tidsram: 5 minuter
Tidtagningar härledda från andningsvågformerna
5 minuter
Inspirations/expiratoriskt förhållande (tI/tE) uttryckt som ett förhållande
Tidsram: 5 minuter
Timingkvoter härledda från andningsvågformerna
5 minuter
Arbetscykeln (tI/tTot) uttryckt som ett förhållande
Tidsram: 5 minuter
Timingkvoter härledda från andningsvågformerna
5 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inspiratoriskt över utandningsflöde vid 50 procent av tidvattenförskjutning (IE50) uttryckt i ett förhållande
Tidsram: 5 minuter
Flödesförhållanden härledda från andningsvågformerna
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Karl Sylvester, PhD, Addenbrookes University Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Första postat (Uppskatta)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP01/0010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera